Azacitidin med eller uten entinostat ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukemi eller akutt myeloid leukemi
8. desember 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En randomisert fase II-studie av azacitidin med eller uten histondeacetylasehemmeren entinostat for behandling av myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi (dysplastisk type) og akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi
Denne randomiserte fase II-studien studerer azacitidin med eller uten entinostat for å se hvor godt de virker sammenlignet med azacitidin alene ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukemi eller akutt myeloisk leukemi.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som azacitidin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Entinostat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Å gi azacitidin sammen med entinostat kan fungere bedre ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukemi eller akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom
- Kronisk myelomonocytisk leukemi
- Tidligere behandlet myelodysplastisk syndrom
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- Sekundær akutt myeloid leukemi
- Ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- Akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- Sekundært myelodysplastisk syndrom
- de Novo myelodysplastisk syndrom
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11
- Voksen akutt myeloid leukemi med t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- Alkyleringsmiddelrelatert akutt myeloid leukemi
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL
- Akutt promyelocytisk leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12); PML-RARA
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å estimere den totale responsraten (fullstendig, delvis og hematologisk forbedring-major ved International Working Group [IWG] kriterier) som respons på azacitidin og entinostat.
II. Å estimere den største responsraten (fullstendig og delvis respons etter IWG-responskriteriene) på et 10-dagers regime med azacitidin og på det samme regimet med azacitidin i kombinasjon med entinostat administrert oralt på dag 3 og 10 i hver syklus hos pasienter med de novo myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMMoL) (dysplastisk) og akutt myeloid leukemi med trilineage dysplasi (AML-TLD), samt hos pasienter med behandlingsindusert MDS, CMMoL (dysplastisk) og AML-TLD.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere toksisiteten til azacitidin og entinostat i denne pasientpopulasjonen.
II. For å identifisere endringer i genpromotormetylering og genuttrykk som kan være assosiert med respons på azacitidin og entinostat.
III. For å identifisere andre molekylære mekanismer (som deoksyribonukleinsyre [DNA]-skade) som kan være assosiert med respons på azacitidin og entinostat.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM A: Pasienter får azacitidin subkutant (SC) en gang daglig (QD) på dag 1-10.
ARM B: Pasienter får azacitidin som i arm A og entinostat oralt (PO) på dag 3 og 10.
I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i 6-24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Los Angeles Oncology Institute
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
- MacNeal Hospital and Cancer Center
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana, Illinois, Forente stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Forente stater, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- DuPage Medical Group-Ogden
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
- Swedish American Hospital
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
- Mercy Capitol
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Forente stater, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
- Providence Medical Center
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Shawnee Mission Medical Center-KCCC
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Veterans Administration
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Big Sky Oncology
-
Havre, Montana, Forente stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Ocean Medical Center
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
- Adirondack Cancer Center
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health NCORP
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Middletown, New York, Forente stater, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
- Mercy Hospital
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Main Line Health NCORP
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Medical X-Ray Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Medical Consultants Limited
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følgende diagnoser vil være kvalifisert for denne studien:
- Myelodysplastiske syndromer: diagnosen MDS må bekreftes med benmargsaspirat og/eller biopsi innen to uker før registrering; MERK: eksplosjonsantallet må være < 20 %; pasienter med en hvilken som helst International Prognostic Score (IPSS) er kvalifisert; Pasienter med lav eller middels (INT)-1 IPSS må ha et blodplateantall < 50 000/mm^3 og/eller absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500/mm^3 innen syv dager før registrering
- Kronisk myelomonocytisk leukemi (dysplastisk subtype): diagnosen CMMoL må bekreftes med benmargsaspirat og/eller biopsi innen to uker før registrering; Pasienter med CMMoL må ha en WBC < 12 000/mm^3, dokumentert innen 4 uker før studiestart (to sett med tellinger med 2 ukers mellomrom vil bli tatt)
- Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi: diagnosen AML-TLD må bekreftes med benmargsaspirat og/eller biopsi innen to uker før registrering; MERK: det må være bevis på >= 20 % blaster ved gjennomgangen av benmargsaspiratet og/eller biopsien; AML-TLD vil bli tolket til å inkludere pasienter som tidligere ble diagnostisert etter fransk-amerikansk-britiske (FAB) kriterier som refraktær anemi med overskytende blasts in transformation (RAEB-t), samt pasienter uten tidligere hematologisk lidelse som har AML som oppfyller kriterier for AML-TLD av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier; pasienter med AML-TLD må ha en hvit blodcelle (WBC) =< 30 000/mm^3 dokumentert innen 4 uker før studiestart (to sett med tellinger med 2 ukers mellomrom vil bli tatt); Pasienter hvis WBC har doblet seg i løpet av denne tidsperioden og er større enn 20 000/mm^3 på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen to uker før registrering for å utelukke graviditet
- Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
- Pasienten må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mellom 0-2
- Pasienten må ikke ha hatt noen tidligere behandling med azacitidin, decitabin eller entinostat
- Pasienter skal ikke ha aktive infeksjoner ved registreringstidspunktet
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL; Testen må gjennomføres innen syv dager før registrering
- Totalt serumbilirubin innenfor institusjonelle grenser med mindre det skyldes intra- eller ekstramedullær hemolyse eller Gilberts syndrom; Testen må gjennomføres innen syv dager før registrering
- Aspartattransaminase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alanintransaminase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); tester må gjøres innen syv dager før registrering
- Pasienter må ikke ha mottatt noen AML-induksjonskjemoterapi eller stamcelletransplantasjon; annen behandling for deres sykdom, inkludert hematopoietiske vekstfaktorer, kan ikke gis innen tre uker før registrering, og bør ha kommet seg etter all toksisitet fra tidligere behandling (til grad 0 eller 1)
- Pasienter må ikke ha kliniske tegn på sentralnervesystem (CNS) eller pulmonal leukostase, disseminert intravaskulær koagulasjon eller CNS leukemi
- Pasienter må ikke ha noen alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander
- Pasienter som har terapiindusert MDS, CMMoL (dysplastisk) og AML-TLD er kvalifisert og vil bli behandlet som separate kohorter fra pasientene med de novo MDS, CMMoL (dysplastisk) og AML-TLD
- Pasienter bør ha en forventet levetid på minst seks måneder
- Pasienter må ikke ha avanserte maligne leversvulster
- Pasienter må ikke ha en kjent overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol
- KUN Southwest Oncology Group (SWOG): alle SWOG-pasienter må være registrert på SWOG-9007 ("Cytogenetic Studies in Leukemia Patients"); innsamling av benmargsprøven for forbehandling (eller av perifert blod hvis margen ikke er aspirerbar) må fullføres innen 28 dager før registrering; forbehandlingsprøven må sendes til et SWOG-godkjent cytogenetisk laboratorium som beskrevet i protokoll SWOG-9007; Vær oppmerksom på at innsending av cytogenetiske benmargsstudier er nødvendig for å beregne IPSS-poengsum (stratifiseringsproblem); i tillegg vil cytogenetisk respons bli målt ved oppfølging som krever en andre cytogenetisk studie ved slutten av protokollbehandlingen; MERK: I tillegg til SWOG-9007, må SWOG-pasienter tilbys deltakelse i S9910, de sentraliserte referanselaboratoriene for leukemi og tilleggsstudien for vevslager; Hvis samtykke er gitt, må innsamling av forbehandlingsblod og/eller margprøver fullføres innen 14 dager før registrering. Hvis pasienten samtykker til å delta i S9910, må forbehandlingsprøver av marg og/eller perifert blod sendes til Southwest Oncology Group Myeloid Repository ved University of New Mexico for cellulære og molekylære studier; S9910 ber også om innsending av remisjons- og tilbakefallsprøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A (azacitidin)
Pasienter får azacitidin SC QD på dag 1-10.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6-24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt SC
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B (azacitidin, entinostat)
Pasienter får azacitidin som i arm A og entinostat PO på dag 3 og 10.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6-24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med klinisk respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2 - 5 år fra studiestart.
|
Klinisk respons er definert som en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller trilineage respons (TR) gradert i henhold til følgende kriterier:
|
Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2 - 5 år fra studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
12. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Forstadier til kreft
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Neoplasma Metastase
- Preleukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, akutt
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Leukemi, promyelocytisk, akutt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
- Histon deacetylase-hemmere
- Entinostat
Andre studie-ID-numre
- NCI-2009-01077 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ECOG-E1905
- CDR0000466186
- E1905 (ANNEN: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .