Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin entinosztáttal vagy anélkül myelodysplasiás szindrómában, krónikus myelomonocytás leukémiában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2016. december 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az azacitidin véletlenszerű II. fázisú vizsgálata hiszton-deacetiláz-gátló entinosztáttal vagy anélkül myelodysplasiás szindróma, krónikus mielomonocitás leukémia (diszpláziás típusú) és akut myeloid leukémia többsoros diszpláziával történő kezelésére

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat az azacitidint entinosztáttal vagy anélkül vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak az azacitidinnel szemben a myelodysplasiás szindrómában, krónikus myelomonocytás leukémiában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az azacitidin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Az entinostat megállíthatja a rákos sejtek növekedését a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimek blokkolásával. Az azacitidin és entinosztát együttes alkalmazása jobban működhet mielodiszpláziás szindrómában, krónikus myelomonocytás leukémiában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az azacitidinre és entinosztátra adott válasz általános válaszarányának becslése (teljes, részleges és hematológiai javulás – a Nemzetközi Munkacsoport [IWG] kritériumai szerint) főként.

II. A fő válaszarány becslése (teljes és részleges válaszok az IWG válaszkritériumok alapján) 10 napos azacitidin-kezelésre és ugyanazon azacitidin-kezelési rendre orálisan adott entinosztáttal kombinálva minden ciklus 3. és 10. napján de novo myelodysplasiás szindrómák (MDS), krónikus myelomonocytás leukémia (CMMoL) (diszpláziás) és akut mieloid leukémia trilineage dysplasiával (AML-TLD), valamint kezelés által kiváltott MDS, CMMoL (diszplasztikus) és AML-TLD betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az azacitidin és entinostat toxicitásának értékelése ebben a betegpopulációban.

II. A gén promóter metilációjában és génexpressziójában bekövetkező változások azonosítása, amelyek az azacitidinre és entinosztátra adott válaszhoz kapcsolódnak.

III. Más molekuláris mechanizmusok azonosítása (mint például a dezoxiribonukleinsav [DNS] károsodása), amelyek az azacitidinre és entinosztátra adott válaszhoz köthetők.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM A: A betegek azacitidint szubkután (SC) kapják naponta egyszer (QD) az 1-10. napon.

B KAR: A betegek azacitidint kapnak az A karon, és orálisan entinosztátot (PO) a 3. és 10. napon.

Mindkét karon a kezelés 28 naponként megismétlődik 6-24 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Egyesült Államok, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Administration
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő diagnózisok alkalmasak erre a vizsgálatra:
  • Myelodysplasiás szindrómák: az MDS diagnózisát csontvelő-aspirátummal és/vagy biopsziával kell megerősíteni a regisztrációt megelőző két héten belül; MEGJEGYZÉS: a robbantási számnak < 20%-nak kell lennie; bármely nemzetközi prognosztikus pontszámmal (IPSS) rendelkező betegek jogosultak; Az alacsony vagy közepes (INT)-1 IPSS-ben szenvedő betegek vérlemezkeszámának <50 000/mm^3 és/vagy abszolút neutrofilszámának (ANC) < 500/mm^3-nak kell lennie a regisztrációt megelőző hét napon belül
  • Krónikus myelomonocytás leukémia (diszplasztikus altípus): a CMMoL diagnózisát csontvelő-aspirátummal és/vagy biopsziával kell megerősíteni a regisztrációt megelőző két héten belül; A CMMoL-ben szenvedő betegek fehérvérsejtszámának < 12 000/mm^3-nak kell lennie, a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül dokumentálva (két számlálási sorozatot vesznek fel, amelyek között 2 hetes különbség van).
  • Akut myeloid leukémia többvonalas diszpláziával: az AML-TLD diagnózisát csontvelő-aspirátummal és/vagy biopsziával kell megerősíteni a regisztrációt megelőző két héten belül; MEGJEGYZÉS: a csontvelő-aspirátum és/vagy biopszia áttekintése során >= 20%-os blastokra kell utalni; Az AML-TLD úgy értelmezendő, hogy magában foglalja azokat a betegeket, akiket korábban francia-amerikai-brit (FAB) kritériumok szerint refrakter vérszegénységként diagnosztizáltak túlzott blastos transzformációval (RAEB-t), valamint azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő hematológiai rendellenesség, és akiknél AML megfelel az AML-TLD kritériumainak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint; Az AML-TLD-ben szenvedő betegek fehérvérsejtszámának (WBC) =< 30 000/mm^3 kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (két számlálási sorozatot vesznek fel, amelyek között 2 hetes különbség van); nem vehetők igénybe azon betegek, akiknek a fehérvérsejtszáma megduplázódott ezen időszak alatt, és a szűrés időpontjában meghaladja a 20 000/mm^3-t.
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztráció előtt két héten belül a terhesség kizárása érdekében
  • Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak határozottan tanácsot kell adni egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára.
  • A betegnek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 között kell lennie
  • A beteg előzetesen nem részesülhet azacitidin, decitabin vagy entinostat kezelésben
  • A betegeknek nem lehetnek aktív fertőzései a regisztráció időpontjában
  • szérum kreatinin < 2,0 mg/dl; A tesztet a regisztrációt megelőző hét napon belül kell elvégezni
  • Az összes szérum bilirubin az intézményi határokon belül, kivéve, ha intra- vagy extramedulláris hemolízis vagy Gilbert-szindróma miatt van; A tesztet a regisztrációt megelőző hét napon belül kell elvégezni
  • Aszpartát-transzamináz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-transzamináz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese a normál intézményes felső határának (ULN); a teszteket a regisztrációt megelőző hét napon belül kell elvégezni
  • A betegek nem részesültek semmilyen AML-indukciós kemoterápiában vagy őssejt-transzplantációban; betegségük egyéb kezelését, beleértve a hematopoietikus növekedési faktorokat, a regisztrációt megelőző három héten belül nem lehet adni, és a korábbi kezelés során fellépő összes toxicitásból (0 vagy 1 fokozatig) fel kell gyógyulniuk.
  • A betegeknél nem állhat fenn központi idegrendszeri (CNS) vagy pulmonalis leukostasis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy központi idegrendszeri leukémia klinikai bizonyítéka.
  • A betegeknek nem lehetnek súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotai
  • A terápia által kiváltott MDS-ben, CMMoL-ban (diszplasztikus) és AML-TLD-ben szenvedő betegek jogosultak, és külön csoportként kezelik őket a de novo MDS-ben, CMMoL-ban (diszplasztikus) és AML-TLD-ben szenvedő betegektől.
  • A betegek várható élettartamának legalább hat hónapnak kell lennie
  • A betegeknek nem lehetnek előrehaladott rosszindulatú májtumorai
  • A betegeknek nem lehet ismert túlérzékenysége azacitidinnel vagy mannittal szemben
  • CSAK Southwest Oncology Group (SWOG): minden SWOG-betegnek regisztrálnia kell az SWOG-9007-en ("Citogenetikai vizsgálatok leukémiás betegeken"); a kezelés előtti csontvelőminta (vagy a perifériás vér, ha a csontvelő nem szívható) begyűjtését a regisztrációt megelőző 28 napon belül be kell fejezni; az előkezelési mintát az SWOG-9007 protokollban leírtak szerint egy SWOG által jóváhagyott citogenetikai laboratóriumba kell benyújtani; vegye figyelembe, hogy az IPSS pontszám kiszámításához csontvelő-citogenetikai vizsgálatok benyújtása szükséges (rétegződési probléma); ezen túlmenően a citogenetikai választ is megmérik az utánkövetés során, amely a protokoll kezelés végén egy második citogenetikai vizsgálatot tesz szükségessé; MEGJEGYZÉS: Az SWOG-9007 mellett az SWOG-betegeknek fel kell ajánlani, hogy részt vegyenek az S9910-ben, a leukémia központosított referencialaboratóriumaiban és szövettárak kisegítő vizsgálatában; Hozzájárulás megadása esetén a regisztrációt megelőző 14 napon belül be kell fejezni a kezelés előtti vér- és/vagy velőminták gyűjtését. Ha a beteg beleegyezik az S9910-ben való részvételbe, a csontvelőből és/vagy perifériás vérből előkezelési mintákat kell benyújtani az Új-Mexikói Egyetem Southwest Oncology Group Myeloid Repositoryjába sejt- és molekuláris vizsgálatok céljából; Az S9910 remissziós és relapszusos minták benyújtását is kéri

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar (azacitidin)
A betegek azacitidin SC QD-t kapnak az 1-10. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik 6-24 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Azacitidin
Adott SC
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
KÍSÉRLETI: B kar (azacitidin, entinosztát)
A betegek a 3. és 10. napon azacitidint kapnak az A karon, és PO entinosztátot. A kezelés 28 naponta megismétlődik 6-24 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Entinostat
Adott PO
Más nevek:
  • HDAC inhibitor SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Drog: Azacitidin
Adott SC
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag reagáló betegek aránya
Időkeret: 3 havonta kell értékelni, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 évnél fiatalabb, 6 havonta.

A klinikai válasz teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy háromvonalas válasz (TR) a következő kritériumok szerint osztályozva:

  1. Az Egészségügyi Világszervezet az akut leukémiák és a myelodysplasiás szindróma osztályozása (Bennett)
  2. A mielodiszpláziás szindrómák standardizált válaszkritériumai: további definíció (Cheson et al.)
  3. A mielodiszpláziás szindrómák válaszkritériumainak szabványosításával foglalkozó nemzetközi munkacsoport jelentése (Cheson et al.)
3 havonta kell értékelni, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 évnél fiatalabb, 6 havonta.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-01077 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel