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Azacitidina con o sin entinostat en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos, leucemia mielomonocítica crónica o leucemia mieloide aguda

8 de diciembre de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de azacitidina con o sin el inhibidor de histona desacetilasa Entinostat para el tratamiento del síndrome mielodisplásico, la leucemia mielomonocítica crónica (tipo displásico) y la leucemia mieloide aguda con displasia multilinaje

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia la azacitidina con o sin entinostat para ver qué tan bien funcionan en comparación con la azacitidina sola en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos, leucemia mielomonocítica crónica o leucemia mieloide aguda. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la azacitidina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Entinostat puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar azacitidina junto con entinostat puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos, leucemia mielomonocítica crónica o leucemia mieloide aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la tasa de respuesta general (mejoría completa, parcial y hematológica mayor según los criterios del Grupo de trabajo internacional [IWG]) en respuesta a azacitidina y entinostat.

II. Estimar la tasa de respuesta principal (respuestas completas y parciales según los criterios de respuesta del IWG) a un régimen de 10 días de azacitidina y al mismo régimen de azacitidina en combinación con entinostat administrado por vía oral los días 3 y 10 de cada ciclo en pacientes con de síndromes mielodisplásicos (MDS) de novo, leucemia mielomonocítica crónica (CMMoL) (displásica) y leucemia mieloide aguda con displasia trilinaje (AML-TLD), así como en pacientes con SMD, CMMoL (displásico) y AML-TLD inducidos por el tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la toxicidad de azacitidina y entinostat en esta población de pacientes.

II. Identificar cambios en la metilación del promotor génico y la expresión génica que pueden estar asociados con la respuesta a azacitidina y entinostat.

tercero Identificar otros mecanismos moleculares (como daño por ácido desoxirribonucleico [ADN]) que pueden estar asociados con la respuesta a azacitidina y entinostat.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes reciben azacitidina por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) en los días 1-10.

BRAZO B: Los pacientes reciben azacitidina como en el Brazo A y entinostat por vía oral (PO) los días 3 y 10.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 28 días durante 6-24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Administration
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los siguientes diagnósticos serán elegibles para este estudio:
  • Síndromes mielodisplásicos: el diagnóstico de MDS debe confirmarse mediante un aspirado y/o biopsia de médula ósea dentro de las dos semanas anteriores al registro; NOTA: el conteo de explosiones debe ser < 20%; los pacientes con cualquier puntuación de pronóstico internacional (IPSS) son elegibles; los pacientes con IPSS bajo o intermedio (INT)-1 deben tener un recuento de plaquetas < 50 000/mm^3 y/o un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500/mm^3 dentro de los siete días anteriores al registro
  • Leucemia mielomonocítica crónica (subtipo displásico): el diagnóstico de CMMoL debe confirmarse mediante un aspirado y/o biopsia de médula ósea dentro de las dos semanas anteriores al registro; los pacientes con CMMoL deben tener un WBC < 12 000/mm^3, documentado dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (se tomarán dos conjuntos de conteos con 2 semanas de diferencia)
  • Leucemia mieloide aguda con displasia multilinaje: el diagnóstico de AML-TLD debe confirmarse mediante un aspirado y/o biopsia de médula ósea dentro de las dos semanas anteriores al registro; NOTA: debe haber evidencia de >= 20% de blastos en la revisión del aspirado y/o biopsia de médula ósea; AML-TLD se interpretará para incluir a pacientes previamente diagnosticados según los criterios franco-estadounidense-británicos (FAB) como anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-t), así como pacientes sin antecedentes de trastorno hematológico previo que tienen AML que cumple con los criterios para AML-TLD según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS); los pacientes con AML-TLD deben tener un recuento de glóbulos blancos (WBC) = < 30 000/mm^3 documentado dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (se tomarán dos conjuntos de conteos con 2 semanas de diferencia); los pacientes cuyos glóbulos blancos se hayan duplicado dentro de este período de tiempo y sean superiores a 20 000/mm^3 en el momento de la selección no serán elegibles
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las dos semanas anteriores al registro para descartar el embarazo
  • Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) entre 0 y 2
  • El paciente no debe tener tratamiento previo con azacitidina, decitabina o entinostat
  • Los pacientes no deben tener infecciones activas al momento del registro.
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL; la prueba debe realizarse dentro de los siete días anteriores a la inscripción
  • Bilirrubina sérica total dentro de los límites institucionales a menos que se deba a hemólisis intramedular o extramedular o síndrome de Gilbert; la prueba debe realizarse dentro de los siete días anteriores a la inscripción
  • Aspartato transaminasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina transaminasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x límite superior normal institucional (ULN); las pruebas deben realizarse dentro de los siete días anteriores a la inscripción
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia de inducción para la AML ni trasplante de células madre; no se puede administrar ningún otro tratamiento para su enfermedad, incluidos los factores de crecimiento hematopoyético, dentro de las tres semanas anteriores al registro, y debe haberse recuperado de todas las toxicidades de la terapia anterior (hasta el grado 0 o 1)
  • Los pacientes no deben tener evidencia clínica de leucostasis del sistema nervioso central (SNC) o pulmonar, coagulación intravascular diseminada o leucemia del SNC.
  • Los pacientes no deben tener condiciones médicas graves o no controladas.
  • Los pacientes que tienen MDS, CMMoL (displásico) y AML-TLD inducidos por la terapia son elegibles y serán tratados como cohortes separadas de los pacientes con SMD, CMMoL (displásico) y AML-TLD de novo
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos seis meses.
  • Los pacientes no deben tener tumores hepáticos malignos avanzados.
  • Los pacientes no deben tener una hipersensibilidad conocida a la azacitidina o al manitol.
  • Southwest Oncology Group (SWOG) ÚNICAMENTE: todos los pacientes SWOG deben estar registrados en SWOG-9007 ("Estudios citogenéticos en pacientes con leucemia"); la recolección de la muestra de médula ósea previa al tratamiento (o de sangre periférica si la médula no es aspirable) debe completarse dentro de los 28 días anteriores al registro; la muestra de pretratamiento debe enviarse a un laboratorio de citogenética aprobado por SWOG como se describe en el protocolo SWOG-9007; tenga en cuenta que se requiere la presentación de estudios citogenéticos de médula ósea para calcular la puntuación IPSS (problema de estratificación); además, la respuesta citogenética se medirá en el seguimiento, lo que requerirá un segundo estudio citogenético al final del tratamiento del protocolo; NOTA: Además de SWOG-9007, a los pacientes SWOG se les debe ofrecer la participación en S9910, el estudio auxiliar de laboratorios de referencia centralizados y depósitos de tejidos de leucemia; Si se da el consentimiento, la recolección de muestras de sangre y/o médula antes del tratamiento debe completarse dentro de los 14 días anteriores al registro. Si el paciente da su consentimiento para participar en S9910, las muestras de médula ósea y/o sangre periférica antes del tratamiento deben enviarse al Repositorio de Mieloide del Grupo de Oncología del Suroeste en la Universidad de Nuevo México para estudios celulares y moleculares; S9910 también solicita la presentación de muestras de remisión y recaída

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A (azacitidina)
Los pacientes reciben azacitidina SC QD en los días 1-10. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6-24 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Azacitidina
Dado SC
Otros nombres:
  • 5 azc
  • 5-CA
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza
EXPERIMENTAL: Brazo B (azacitidina, entinostat)
Los pacientes reciben azacitidina como en el Brazo A y entinostat PO los días 3 y 10. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6-24 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Entinostato
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Inhibidor de HDAC SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Droga: Azacitidina
Dado SC
Otros nombres:
  • 5 azc
  • 5-CA
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio.

La respuesta clínica se define como una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una respuesta trilinaje (TR) clasificada de acuerdo con los siguientes criterios:

  1. Clasificación de la Organización Mundial de la Salud de las leucemias agudas y el síndrome mielodisplásico (por Bennett)
  2. Síndromes mielodisplásicos criterios de respuesta estandarizados: definición adicional (por Cheson et al.)
  3. Informe de un grupo de trabajo internacional para estandarizar los criterios de respuesta para los síndromes mielodisplásicos (por Cheson et al.)
Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-01077 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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