Azacitidin med eller uden entinostat til behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi
8. december 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et randomiseret fase II-forsøg med azacitidin med eller uden histon-deacetylase-hæmmeren entinostat til behandling af myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytisk leukæmi (dysplastisk type) og akut myeloid leukæmi med multilineage dysplasi
Dette randomiserede fase II-studie undersøger azacitidin med eller uden entinostat for at se, hvor godt de virker sammenlignet med azacitidin alene ved behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
Entinostat kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
At give azacitidin sammen med entinostat kan virke bedre til behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Akut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi
- Tidligere behandlet myelodysplastisk syndrom
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- Sekundær akut myeloid leukæmi
- Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne
- Voksen akut myeloid leukæmi i remission
- Sekundært myelodysplastisk syndrom
- de Novo Myelodysplastisk Syndrom
- Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- Alkyleringsmiddel-relateret akut myeloid leukæmi
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL
- Voksen akut promyelocytisk leukæmi med t(15;17)(q22;q12); PML-RARA
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At estimere den overordnede responsrate (fuldstændig, delvis og hæmatologisk forbedring - hovedsageligt efter International Working Group [IWG] kriterier) som svar på azacitidin og entinostat.
II. At estimere den største responsrate (komplette og delvise responser efter IWG-responskriterierne) på et 10-dages regime med azacitidin og på det samme regime med azacitidin i kombination med entinostat administreret oralt på dag 3 og 10 i hver cyklus hos patienter med de novo myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMMoL) (dysplastisk) og akut myeloid leukæmi med trilineage dysplasi (AML-TLD), samt hos patienter med behandlingsinduceret MDS, CMMoL (dysplastisk) og AML-TLD.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere toksiciteten af azacitidin og entinostat i denne patientpopulation.
II. At identificere ændringer i genpromotormethylering og genekspression, som kan være forbundet med respons på azacitidin og entinostat.
III. At identificere andre molekylære mekanismer (såsom deoxyribonukleinsyre [DNA]-skade), som kan være forbundet med respons på azacitidin og entinostat.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM A: Patienterne får azacitidin subkutant (SC) én gang dagligt (QD) på dag 1-10.
ARM B: Patienter modtager azacitidin som i arm A og entinostat oralt (PO) på dag 3 og 10.
I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i 6-24 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Los Angeles Oncology Institute
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
- MacNeal Hospital and Cancer Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- DuPage Medical Group-Ogden
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
- Swedish American Hospital
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
- Mercy Capitol
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Forenede Stater, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
- Providence Medical Center
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Shawnee Mission Medical Center-KCCC
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Veterans Administration
-
Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Big Sky Oncology
-
Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Ocean Medical Center
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
- Adirondack Cancer Center
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health NCORP
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
- Mercy Hospital
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Main Line Health NCORP
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Medical X-Ray Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Medical Consultants Limited
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Følgende diagnoser vil være berettiget til denne undersøgelse:
- Myelodysplastiske syndromer: diagnosen MDS skal bekræftes ved en knoglemarvsaspirat og/eller biopsi inden for to uger før registrering; BEMÆRK: eksplosionsantallet skal være < 20 %; patienter med enhver International Prognostic Score (IPSS) er berettiget; patienter med lav eller mellemliggende (INT)-1 IPSS skal have et trombocyttal < 50.000/mm^3 og/eller absolut neutrofiltal (ANC) < 500/mm^3 inden for syv dage før registrering
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi (dysplastisk subtype): diagnosen CMMoL skal bekræftes ved en knoglemarvsaspirat og/eller biopsi inden for to uger før registrering; patienter med CMMoL skal have en WBC < 12.000/mm^3, dokumenteret inden for 4 uger før studiestart (to sæt tællinger med 2 ugers mellemrum vil blive taget)
- Akut myeloid leukæmi med multilineage dysplasi: diagnosen AML-TLD skal bekræftes ved et knoglemarvsaspirat og/eller biopsi inden for to uger før registrering; BEMÆRK: der skal være bevis for >= 20 % blaster ved gennemgangen af knoglemarvsaspiratet og/eller biopsien; AML-TLD vil blive fortolket til at omfatte patienter, der tidligere er diagnosticeret efter fransk-amerikansk-britiske (FAB) kriterier som refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation (RAEB-t), såvel som patienter uden tidligere hæmatologisk lidelse, som har AML, som opfylder kriterier for AML-TLD af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier; patienter med AML-TLD skal have et hvidt blodlegeme (WBC) =< 30.000/mm^3 dokumenteret inden for 4 uger før studiestart (to sæt tællinger med 2 ugers mellemrum vil blive taget); Patienter, hvis WBC er fordoblet inden for denne periode og er større end 20.000/mm^3 på screeningstidspunktet, vil ikke være berettiget
- Kvinder må ikke være gravide eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for to uger før registrering for at udelukke graviditet
- Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal kraftigt rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
- Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0-2
- Patienten må ikke have været i tidligere behandling med azacitidin, decitabin eller entinostat
- Patienter må ikke have aktive infektioner på registreringstidspunktet
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL; test skal udføres inden for syv dage før registrering
- Total serumbilirubin inden for institutionelle grænser, medmindre det skyldes intra- eller ekstramedullær hæmolyse eller Gilberts syndrom; test skal udføres inden for syv dage før registrering
- Aspartattransaminase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alanintransaminase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); prøver skal udføres inden for syv dage før registrering
- Patienter må ikke have modtaget nogen AML-induktionskemoterapi eller stamcelletransplantation; enhver anden behandling for deres sygdom, herunder hæmatopoietiske vækstfaktorer, må ikke gives inden for tre uger før registreringen og bør være kommet sig over alle toksiciteter fra tidligere behandling (til grad 0 eller 1)
- Patienter må ikke have klinisk tegn på centralnervesystem (CNS) eller pulmonal leukostase, dissemineret intravaskulær koagulation eller CNS leukæmi
- Patienter må ikke have nogen alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande
- Patienter, der har terapi-induceret MDS, CMMoL (dysplastisk) og AML-TLD er kvalificerede og vil blive behandlet som separate kohorter fra patienterne med de novo MDS, CMMoL (dysplastisk) og AML-TLD
- Patienter bør have en forventet levetid på mindst seks måneder
- Patienter må ikke have fremskredne maligne levertumorer
- Patienter må ikke have en kendt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol
- KUN Southwest Oncology Group (SWOG): alle SWOG-patienter skal være registreret på SWOG-9007 ("Cytogenetiske undersøgelser af leukæmipatienter"); Indsamling af forbehandlingsknoglemarvsprøven (eller af perifert blod, hvis marven ikke er aspirabel) skal afsluttes inden for 28 dage før registrering; forbehandlingsprøven skal indsendes til et SWOG-godkendt cytogenetiklaboratorium som beskrevet i protokol SWOG-9007; Bemærk, at indsendelse af cytogenetiske undersøgelser af knoglemarv er påkrævet for at beregne IPSS-score (stratificeringsproblem); desuden vil cytogenetisk respons blive målt ved opfølgning, hvilket kræver en anden cytogenetisk undersøgelse ved afslutningen af protokolbehandling; BEMÆRK: Ud over SWOG-9007 skal SWOG-patienter tilbydes deltagelse i S9910, de centraliserede leukæmi-referencelaboratorier og vævsopbevaringsundersøgelser; Hvis der gives samtykke, skal indsamling af forbehandlingsblod og/eller marvprøver afsluttes inden for 14 dage før registrering. Hvis patienten giver samtykke til at deltage i S9910, skal forbehandlingsprøver af marv og/eller perifert blod indsendes til Southwest Oncology Group Myeloid Repository ved University of New Mexico til cellulære og molekylære undersøgelser; S9910 anmoder også om indsendelse af remissions- og tilbagefaldsprøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A (azacitidin)
Patienterne får azacitidin SC QD på dag 1-10.
Behandlingen gentages hver 28. dag i 6-24 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet SC
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm B (azacitidin, entinostat)
Patienter får azacitidin som i arm A og entinostat PO på dag 3 og 10.
Behandlingen gentages hver 28. dag i 6-24 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med klinisk respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis patienten er 2 - 5 år fra studiestart.
|
Klinisk respons er defineret som en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller trilineage respons (TR) klassificeret efter følgende kriterier:
|
Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis patienten er 2 - 5 år fra studiestart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2006
Først opslået (SKØN)
12. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplastiske processer
- Forstadier til kræft
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Neoplasma Metastase
- Præleukæmi
- Leukæmi, myelomonocytisk, akut
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukæmi, myelomonocytisk, juvenil
- Leukæmi, Promyelocytisk, Akut
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
- Histon deacetylase hæmmere
- Entinostat
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-01077 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ECOG-E1905
- CDR0000466186
- E1905 (ANDET: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet