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골수이형성 증후군, 만성 골수단핵구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 엔티노스타트를 포함하거나 포함하지 않는 아자시티딘

2016년 12월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

골수이형성 증후군, 만성 골단구성 백혈병(이형성 유형) 및 다계열 이형성증을 동반한 급성 골수성 백혈병의 치료를 위한 히스톤 데아세틸라제 억제제 엔티노스타트를 포함하거나 포함하지 않는 아자시티딘의 무작위 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 있어 엔티노스타트를 포함하거나 포함하지 않는 아자시티딘을 연구하여 아자시티딘 단독과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 아자시티딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Entinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 아자시티딘을 엔티노스타트와 함께 투여하면 골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 아자시티딘 및 엔티노스타트에 대한 전체 반응률(완전, 부분 및 혈액학적 개선 - 국제 실무 그룹[IWG] 기준에 의한 주요)을 추정하기 위함.

II. de 환자에서 각 주기의 3일 및 10일에 경구 투여된 아자시티딘 10일 요법 및 엔티노스타트와 동일한 아자시티딘 병용 요법에 대한 주요 반응률(IWG 반응 기준에 의한 완전 및 부분 반응)을 추정하기 위해 노보 골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단구성 백혈병(CMMoL)(이형성) 및 삼계열 형성이상을 동반한 급성 골수성 백혈병(AML-TLD), 그리고 치료로 유발된 MDS, CMMoL(이형성) 및 AML-TLD 환자.

2차 목표:

I. 이 환자 집단에서 아자시티딘 및 엔티노스타트의 독성을 평가하기 위함.

II. 아자시티딘 및 엔티노스타트에 대한 반응과 연관될 수 있는 유전자 프로모터 메틸화 및 유전자 발현의 변화를 확인하기 위함.

III. 아자시티딘 및 엔티노스타트에 대한 반응과 연관될 수 있는 다른 분자 메커니즘(예: 디옥시리보핵산[DNA] 손상)을 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1-10일에 1일 1회(QD) 아자시티딘을 피하로(SC) 투여받습니다.

팔 B: 환자는 팔 A에서와 같이 아자시티딘을 받고 3일 및 10일에 엔티노스타트를 경구(PO)로 받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-24 코스 동안 28일마다 치료를 반복합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
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        • The Medical Center of Aurora
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        • McKee Medical Center
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      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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    • Illinois
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      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
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      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital Association
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      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
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        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
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        • Mercy Hospital and Medical Center
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      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
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      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
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        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
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      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, 미국, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
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      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
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        • Illinois Cancer Specialists-Niles
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      • Normal, Illinois, 미국, 61761
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      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
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        • Illinois CancerCare-Peru
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      • Rockford, Illinois, 미국, 61104
        • Swedish American Hospital
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        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
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    • Indiana
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        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50307
        • Mercy Capitol
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      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
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    • Kansas
      • Anthony, Kansas, 미국, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
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      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Administration
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, 미국, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 진단이 이 연구에 적합합니다.
  • 골수이형성 증후군: MDS 진단은 등록 전 2주 이내에 골수 흡인 및/또는 생검으로 확인되어야 합니다. 참고: 폭발 횟수는 20% 미만이어야 합니다. 모든 국제 예후 점수(IPSS)가 있는 환자가 자격이 있습니다. 낮은 또는 중간(INT)-1 IPSS 환자는 등록 전 7일 이내에 혈소판 수가 < 50,000/mm^3 및/또는 절대 호중구 수(ANC) < 500/mm^3이어야 합니다.
  • 만성 골수단구성 백혈병(이형성 하위 유형): CMMoL의 진단은 등록 전 2주 이내에 골수 흡인 및/또는 생검으로 확인되어야 합니다. CMMoL 환자는 WBC가 12,000/mm^3 미만이어야 하며, 연구 시작 전 4주 이내에 기록되어야 합니다(2주 간격으로 2세트의 카운트가 수행됨).
  • 다계통 이형성증을 동반한 급성 골수성 백혈병: AML-TLD 진단은 등록 전 2주 이내에 골수 흡인 및/또는 생검으로 확인해야 합니다. 참고: 골수 흡인 및/또는 생검 검토에서 >= 20% 폭발의 증거가 있어야 합니다. AML-TLD는 FAB(French-American-British) 기준에 의해 이전에 RAEB-t(과도한 변이가 있는 빈혈을 동반한 난치성 빈혈)로 진단된 환자와 AML이 있는 선행 혈액학적 장애의 병력이 없는 환자를 포함하는 것으로 해석될 것입니다. 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 AML-TLD 기준을 충족합니다. AML-TLD 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 기록된 백혈구(WBC) =< 30,000/mm^3이어야 합니다(2주 간격으로 두 세트의 계수가 수행됨). WBC가 이 기간 내에 두 배가 되고 스크리닝 시점에 20,000/mm^3보다 큰 환자는 자격이 없습니다.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임법을 사용하도록 강력히 권고해야 합니다.
  • 환자는 0-2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 아자시티딘, 데시타빈 또는 엔티노스타트로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 당시 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL; 테스트는 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
  • 골수내 또는 골수외 용혈 또는 길버트 증후군으로 인한 경우가 아닌 한 제도적 한계 내의 총 혈청 빌리루빈; 테스트는 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = < 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 테스트는 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 AML 유도 화학 요법 또는 줄기 세포 이식을 받은 적이 없어야 합니다. 조혈 성장 인자를 포함하여 그들의 질병에 대한 다른 치료는 등록 전 3주 이내에 제공될 수 없으며 이전 치료의 모든 독성에서 회복되어야 합니다(등급 0 또는 1).
  • 환자는 중추신경계(CNS) 또는 폐 백혈구 정체, 파종성 혈관내 응고 또는 CNS 백혈병의 임상적 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 치료 유발 MDS, CMMoL(이형성) 및 AML-TLD가 있는 환자는 자격이 있으며 de novo MDS, CMMoL(이형성) 및 AML-TLD 환자와 별도의 코호트로 치료됩니다.
  • 환자는 최소 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 진행성 악성 간종양이 없어야 합니다.
  • 환자는 아자시티딘 또는 만니톨에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • SWOG(Southwest Oncology Group)만 해당: 모든 SWOG 환자는 SWOG-9007("백혈병 환자의 세포유전학 연구")에 등록되어야 합니다. 전처리 골수 표본(또는 골수가 흡인되지 않는 경우 말초 혈액) 수집은 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 전처리 표본은 프로토콜 SWOG-9007에 설명된 대로 SWOG 승인 세포유전학 실험실에 제출해야 합니다. IPSS 점수를 계산하려면 골수 세포유전학 연구를 제출해야 합니다(층화 문제). 추가로, 세포유전학적 반응은 프로토콜 치료의 마지막에 두 번째 세포유전학적 연구를 필요로 하는 후속 조치에서 측정될 것입니다; 참고: SWOG-9007 외에도 SWOG 환자는 백혈병 중앙 집중식 참조 실험실 및 조직 저장소 보조 연구인 S9910에 참여해야 합니다. 동의가 있는 경우 등록 전 14일 이내에 전처리 혈액 및/또는 골수 검체 수집을 완료해야 합니다. 환자가 S9910에 참여하는 데 동의하는 경우 골수 및/또는 말초 혈액의 전처리 표본을 세포 및 분자 연구를 위해 뉴멕시코 대학의 Southwest Oncology Group Myeloid Repository에 제출해야 합니다. S9910은 또한 완화 및 재발 표본 제출을 요청합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(아자시티딘)
환자는 1-10일에 아자시티딘 SC QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-24 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아자시티딘
주어진 SC
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
실험적: B군(아자시티딘, 엔티노스타트)
환자는 A군에서와 같이 아자시티딘을 투여받고 3일 및 10일에 엔티노스타트 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-24 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 엔티노스타트
주어진 PO
다른 이름들:
  • HDAC 억제제 SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
의약품: 아자시티딘
주어진 SC
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다 평가합니다.

임상 반응은 다음 기준에 따라 등급이 매겨지는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 삼중 반응(TR)으로 정의됩니다.

  1. 급성 백혈병 및 골수이형성 증후군의 세계보건기구 분류(Bennett)
  2. 골수이형성 증후군 표준화 반응 기준: 추가 정의(Cheson et al.)
  3. 골수이형성 증후군에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 작업 그룹 보고서(Cheson et al.)
환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가하고, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-01077 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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