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Azacitidina con o senza entinostat nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta

8 dicembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II sull'azacitidina con o senza l'inibitore dell'istone deacetilasi Entinostat per il trattamento della sindrome mielodisplastica, della leucemia mielomonocitica cronica (tipo displastico) e della leucemia mieloide acuta con displasia multilineare

Questo studio randomizzato di fase II studia l'azacitidina con o senza entinostat per vedere come funzionano rispetto all'azacitidina da sola nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'azacitidina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Entinostat può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione di azacitidina insieme a entinostat può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di risposta globale (completo, parziale e miglioramento ematologico maggiore secondo i criteri dell'International Working Group [IWG]) in risposta ad azacitidina ed entinostat.

II. Per stimare il tasso di risposta maggiore (risposte complete e parziali secondo i criteri di risposta IWG) a un regime di 10 giorni di azacitidina e allo stesso regime di azacitidina in combinazione con entinostat somministrato per via orale nei giorni 3 e 10 di ogni ciclo in pazienti con de novo sindromi mielodisplastiche (MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMMoL) (displastica) e leucemia mieloide acuta con displasia trilineare (AML-TLD), così come nei pazienti con MDS indotta dal trattamento, CMMoL (displastica) e AML-TLD.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità di azacitidina ed entinostat in questa popolazione di pazienti.

II. Identificare i cambiamenti nella metilazione del promotore genico e nell'espressione genica che possono essere associati alla risposta all'azacitidina e all'entinostat.

III. Identificare altri meccanismi molecolari (come il danno dell'acido desossiribonucleico [DNA]) che possono essere associati alla risposta all'azacitidina e all'entinostat.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: i pazienti ricevono azacitidina per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-10.

BRACCIO B: i pazienti ricevono azacitidina come nel braccio A ed entinostat per via orale (PO) nei giorni 3 e 10.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6-24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Los Angeles Oncology Institute
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford Cancer Institute
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter General Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    - Colorado Cancer Research Program NCORP
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University/Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
    - Midwest Center for Hematology Oncology
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Edward H Kaplan MD and Associates
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
    - Mercy Capitol
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center-KCCC
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - Sanford Clinic North-Bemidgi
  - Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Veterans Administration
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Saint Louis University Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Big Sky Oncology
  - Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
    - Ocean Medical Center
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - Adirondack Cancer Center
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
    - East Carolina University
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
    - Scranton Hematology Oncology
  - Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
    - Mercy Hospital
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Main Line Health NCORP
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Medical X-Ray Center
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Clements University Hospital
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Zale Lipshy University Hospital
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Medical Consultants Limited
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le seguenti diagnosi saranno eleggibili per questo studio:
Sindromi mielodisplastiche: la diagnosi di MDS deve essere confermata da un aspirato midollare e/o da una biopsia entro due settimane prima della registrazione; NOTA: il numero di blasti deve essere < 20%; i pazienti con qualsiasi punteggio prognostico internazionale (IPSS) sono eleggibili; i pazienti con IPSS basso o intermedio (INT)-1 devono avere una conta piastrinica < 50.000/mm^3 e/o una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500/mm^3 entro sette giorni prima della registrazione
Leucemia mielomonocitica cronica (sottotipo displastico): la diagnosi di CMMoL deve essere confermata da un aspirato midollare e/o biopsia entro due settimane prima della registrazione; i pazienti con CMMoL devono avere un WBC <12.000/mm^3, documentato entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (verranno prese due serie di conteggi a distanza di 2 settimane)
Leucemia mieloide acuta con displasia multilineare: la diagnosi di AML-TLD deve essere confermata da un aspirato midollare e/o biopsia entro due settimane prima della registrazione; NOTA: ci deve essere evidenza di >= 20% di blasti all'esame dell'aspirato midollare e/o della biopsia; L'AML-TLD sarà interpretato per includere i pazienti precedentemente diagnosticati secondo i criteri franco-americano-britannico (FAB) come anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (RAEB-t), così come i pazienti senza storia di disturbo ematologico antecedente che hanno AML che soddisfa i criteri per AML-TLD secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS); i pazienti con AML-TLD devono avere un numero di globuli bianchi (WBC) =<30.000/mm^3 documentato entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (verranno prese due serie di conteggi a distanza di 2 settimane); i pazienti i cui globuli bianchi sono raddoppiati entro questo periodo di tempo ed è maggiore di 20.000/mm^3 al momento dello screening non saranno idonei
Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro due settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza
Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere fortemente consigliati di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace
Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2
Il paziente non deve essere sottoposto a precedente trattamento con azacitidina, decitabina o entinostat
I pazienti non devono avere infezioni attive al momento della registrazione
Creatinina sierica < 2,0 mg/dL; il test deve essere effettuato entro sette giorni prima dell'iscrizione
Bilirubina sierica totale entro i limiti istituzionali a meno che non sia dovuta a emolisi intra o extramidollare o sindrome di Gilbert; il test deve essere effettuato entro sette giorni prima dell'iscrizione
Aspartato transaminasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina transaminasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); i test devono essere effettuati entro sette giorni prima dell'iscrizione
I pazienti non devono aver ricevuto alcuna chemioterapia di induzione della LMA o trapianto di cellule staminali; qualsiasi altro trattamento per la loro malattia, compresi i fattori di crescita ematopoietici non può essere somministrato, entro tre settimane prima della registrazione, e dovrebbe essere guarito da tutte le tossicità della terapia precedente (fino al grado 0 o 1)
I pazienti non devono presentare segni clinici di leucostasi del sistema nervoso centrale (SNC) o polmonare, coagulazione intravascolare disseminata o leucemia del SNC
I pazienti non devono avere condizioni mediche gravi o incontrollate
I pazienti con MDS indotta dalla terapia, CMMoL (displastica) e AML-TLD sono idonei e saranno trattati come coorti separate dai pazienti con MDS de novo, CMMoL (displastica) e AML-TLD
I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno sei mesi
I pazienti non devono avere tumori epatici maligni avanzati
I pazienti non devono avere una nota ipersensibilità all'azacitidina o al mannitolo
SOLO Southwest Oncology Group (SWOG): tutti i pazienti SWOG devono essere registrati su SWOG-9007 ("Cytogenetic Studies in Leukemia Patients"); la raccolta del campione di midollo osseo pretrattamento (o di sangue periferico se il midollo non è aspirabile) deve essere completata entro 28 giorni prima della registrazione; il campione di pretrattamento deve essere inviato a un laboratorio di citogenetica approvato da SWOG come descritto nel protocollo SWOG-9007; si noti che la presentazione di studi citogenetici del midollo osseo è necessaria per calcolare il punteggio IPSS (problema di stratificazione); inoltre, la risposta citogenetica sarà misurata al follow-up richiedendo un secondo studio citogenetico alla fine del trattamento del protocollo; NOTA: oltre a SWOG-9007, ai pazienti SWOG deve essere offerta la partecipazione a S9910, i laboratori di riferimento centralizzati per la leucemia e lo studio ausiliario dei depositi di tessuti; Se viene dato il consenso, la raccolta di campioni di sangue e/o midollo prima del trattamento deve essere completata entro 14 giorni prima della registrazione. Se il paziente acconsente a partecipare a S9910, i campioni pretrattamento di midollo e/o sangue periferico devono essere inviati al Southwest Oncology Group Myeloid Repository presso l'Università del New Mexico per studi cellulari e molecolari; S9910 richiede anche la presentazione di campioni di remissione e recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A (azacitidina) I pazienti ricevono azacitidina SC QD nei giorni 1-10. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6-24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Azacitidina Dato SC Altri nomi: 5AZC 5-AC 5-azacitidina 5-AZC Azacitidina Azacitidina, 5- Ladakamicina Milosar U-18496 Vidazza
SPERIMENTALE: Braccio B (azacitidina, entinostat) I pazienti ricevono azacitidina come nel braccio A ed entinostat PO nei giorni 3 e 10. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6-24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Entinostat Dato PO Altri nomi: Inibitore HDAC SNDX-275 SM 27-275 MS-275 SNDX-275 Droga: Azacitidina Dato SC Altri nomi: 5AZC 5-AC 5-azacitidina 5-AZC Azacitidina Azacitidina, 5- Ladakamicina Milosar U-18496 Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta clinica Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio.	La risposta clinica è definita come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o risposta trilinea (TR) classificata secondo i seguenti criteri: Classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità delle leucemie acute e della sindrome mielodisplastica (di Bennett) Criteri di risposta standardizzati per le sindromi mielodisplastiche: ulteriore definizione (di Cheson et al.) Rapporto di un gruppo di lavoro internazionale per standardizzare i criteri di risposta per le sindromi mielodisplastiche (di Cheson et al.)	Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Prebet T, Sun Z, Ketterling RP, Zeidan A, Greenberg P, Herman J, Juckett M, Smith MR, Malick L, Paietta E, Czader M, Figueroa M, Gabrilove J, Erba HP, Tallman MS, Litzow M, Gore SD; Eastern Cooperative Oncology Group and North American Leukemia intergroup. Azacitidine with or without Entinostat for the treatment of therapy-related myeloid neoplasm: further results of the E1905 North American Leukemia Intergroup study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(3):384-91. doi: 10.1111/bjh.13832. Epub 2015 Nov 18.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2009-01077 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
ECOG-E1905
CDR0000466186
E1905 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Reclutamento

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
Universidad Miguel Hernandez de Elche
Institut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratori

Completato

App per ridurre l'impatto degli eventi avversi tra gli operatori sanitari (ASV)

Malattie professionali

Spagna
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratori

Completato

Vitamina D e funzione microvascolare nelle donne in postmenopausa

Malattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausa

Brasile
RenJi Hospital

Sconosciuto

Imaging funzionale multimodale combinato con la metabolomica nella previsione dell'efficacia di nCRT per ESCC localmente avanzato

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Cina

Azacitidina con o senza entinostat nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta

Uno studio randomizzato di fase II sull'azacitidina con o senza l'inibitore dell'istone deacetilasi Entinostat per il trattamento della sindrome mielodisplastica, della leucemia mielomonocitica cronica (tipo displastico) e della leucemia mieloide acuta con displasia multilineare

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (STIMA)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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