Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini entinostatin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II atsasitidiinikoe histonideasetylaasi-inhibiittorientinostaatin kanssa tai ilman sitä myelodysplastisen oireyhtymän, kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (dysplastinen tyyppi) ja akuutin myelooisen leukemian hoitoon monilinjaisella dysplasialla

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii atsasitidiinia entinostaatin kanssa tai ilman sitä nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna atsasitidiiniin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsasitidiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Entinostaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Atsasitidiinin antaminen yhdessä entinostaatin kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaisvasteprosentti (täydellinen, osittainen ja hematologinen parannus – merkittävä kansainvälisen työryhmän [IWG] kriteerien mukaan) vasteena atsasitidiinille ja entinostaatille.

II. Arvioida päävasteprosentti (täydelliset ja osittaiset vasteet IWG-vastekriteerien mukaan) 10 päivän atsasitidiinihoitoon ja samaan atsasitidiinihoitoon yhdessä entinostaatin kanssa, joka annetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 3 ja 10 potilailla, joilla on de novo myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMMoL) (dysplastinen) ja akuutti myelooinen leukemia, johon liittyy kolmilinjainen dysplasia (AML-TLD), sekä potilailla, joilla on hoidon aiheuttama MDS, CMMoL (dysplastinen) ja AML-TLD.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida atsasitidiinin ja entinostaatin toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.

II. Tunnistaa muutokset geenipromoottorin metylaatiossa ja geenin ilmentymisessä, jotka voivat liittyä vasteeseen atsasitidiinille ja entinostaatille.

III. Tunnistaa muita molekyylimekanismeja (kuten deoksiribonukleiinihappo [DNA]-vaurio), jotka voivat liittyä vasteeseen atsasitidiinille ja entinostaatille.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat saavat atsasitidiinia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) päivinä 1-10.

HAARA B: Potilaat saavat atsasitidiinia kuten haarassa A ja entinostaatin suun kautta (PO) päivinä 3 ja 10.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein 6-24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Yhdysvallat, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Administration
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraavat diagnoosit ovat kelvollisia tähän tutkimukseen:
  • Myelodysplastiset oireyhtymät: MDS-diagnoosi on vahvistettava luuytimen aspiraatilla ja/tai biopsialla kahden viikon kuluessa ennen rekisteröintiä; HUOMAA: puhallusmäärän on oltava < 20 %; potilaat, joilla on mikä tahansa kansainvälinen ennustepiste (IPSS), ovat kelvollisia; potilailla, joilla on matala tai keskitasoinen (INT)-1 IPSS, verihiutaleiden määrän < 50 000/mm^3 ja/tai absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) < 500/mm^3 seitsemän päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (dysplastinen alatyyppi): CMMoL-diagnoosi on vahvistettava luuytimen aspiraatilla ja/tai biopsialla kahden viikon kuluessa ennen rekisteröintiä; potilailla, joilla on CMMoL, on oltava valkosolujen < 12 000/mm^3, mikä on dokumentoitu 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (otetaan kaksi laskentasarjaa, joiden välillä on 2 viikkoa)
  • Akuutti myelooinen leukemia ja monilinjainen dysplasia: AML-TLD:n diagnoosi on vahvistettava luuytimen aspiraatilla ja/tai biopsialla kahden viikon kuluessa ennen rekisteröintiä; HUOMAA: luuytimen aspiraatin ja/tai biopsian tarkastelussa on oltava todisteita >= 20 % blasteista; AML-TLD:n tulkitaan sisältävän potilaat, jotka on aiemmin diagnosoitu ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) kriteerein refraktaariseksi anemiaksi, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa (RAEB-t), sekä potilaat, joilla ei ole aiempia hematologisia häiriöitä ja joilla on AML, joka täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) AML-TLD:n kriteerit; potilailla, joilla on AML-TLD, on oltava valkosolujen (WBC) = < 30 000/mm^3 dokumentoituna 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (otetaan kaksi laskentasarjaa, joiden välillä on 2 viikkoa); potilaat, joiden valkosolujen määrä on kaksinkertaistunut tässä ajassa ja yli 20 000/mm^3 seulontahetkellä, ei ole kelvollinen
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​välillä 0-2
  • Potilas ei saa saada aikaisempaa hoitoa atsasitidiinilla, desitabiinilla tai entinostaatilla
  • Potilailla ei saa olla aktiivisia infektioita ilmoittautumishetkellä
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl; testi tulee tehdä seitsemän päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Seerumin kokonaisbilirubiini laitoksen rajoissa, ellei se johdu intra- tai ekstramedullaarisesta hemolyysistä tai Gilbertin oireyhtymästä; testi tulee tehdä seitsemän päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniinitransaminaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); testit on tehtävä seitsemän päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat eivät saa olla saaneet AML-induktiokemoterapiaa tai kantasolusiirtoa; mitään muuta hoitoa sairauteensa, mukaan lukien hematopoieettiset kasvutekijät, ei saa antaa kolmen viikon kuluessa ennen rekisteröintiä, ja sen olisi pitänyt toipua kaikista aikaisemman hoidon toksisuudesta (asteeseen 0 tai 1)
  • Potilailla ei saa olla kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) tai keuhkojen leukostaasista, disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta tai keskushermoston leukemiasta
  • Potilailla ei saa olla vakavia tai hallitsemattomia sairauksia
  • Potilaat, joilla on hoidon aiheuttama MDS, CMMoL (dysplastinen) ja AML-TLD, ovat kelvollisia, ja heitä käsitellään erillisinä kohortteina potilaista, joilla on de novo MDS, CMMoL (dysplastinen) ja AML-TLD.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään kuusi kuukautta
  • Potilailla ei saa olla edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia
  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä atsasitidiinille tai mannitolille
  • VAIN Southwest Oncology Group (SWOG): kaikki SWOG-potilaat on rekisteröitävä SWOG-9007:ään ("Sytogenetic Studies in Leukemia Patients"); esikäsittelyn luuydinnäytteen (tai perifeerisen veren, jos luuydintä ei voi imeä) keräys on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; esikäsittelynäyte on toimitettava SWOG:n hyväksymään sytogenetiikkalaboratorioon protokollan SWOG-9007 mukaisesti; Huomaa, että IPSS-pisteiden laskeminen edellyttää luuytimen sytogeneettisten tutkimusten toimittamista (osituskysymys); lisäksi sytogeneettinen vaste mitataan seurannassa, joka vaatii toisen sytogeneettisen tutkimuksen protokollahoidon lopussa; HUOMAA: SWOG-9007:n lisäksi SWOG-potilaille on tarjottava osallistumista S9910-leukemian keskitettyyn vertailulaboratorioihin ja kudosvarastoihin liittyvään apututkimukseen; Jos suostumus annetaan, esikäsittelyveri- ja/tai luuydinnäytteiden otto on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Jos potilas suostuu osallistumaan S9910-tutkimukseen, luuytimen ja/tai ääreisveren esikäsittelynäytteet on toimitettava New Mexicon yliopiston Southwest Oncology Groupin myeloidivarastolle solu- ja molekyylitutkimuksia varten; S9910 vaatii myös remissio- ja uusiutumisnäytteiden toimittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (atsasitidiini)
Potilaat saavat atsasitidiini SC QD:tä päivinä 1-10. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6-24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
KOKEELLISTA: Käsivarsi B (atsasitidiini, entinostaatti)
Potilaat saavat atsasitidiinia kuten käsivarressa A ja entinostaattia PO päivinä 3 ja 10. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6-24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Entinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • HDAC-estäjä SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2 - 5 vuotta tutkimukseen saapumisesta.

Kliininen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai kolmilinjaiseksi vasteeksi (TR), joka on luokiteltu seuraavien kriteerien mukaan:

  1. Maailman terveysjärjestön akuuttien leukemioiden ja myelodysplastisen oireyhtymän luokittelu (Bennett)
  2. Myelodysplastisten oireyhtymien standardoidut vastekriteerit: tarkempi määritelmä (Cheson et al.)
  3. Raportti kansainvälisestä työryhmästä standardoimaan myelodysplastisten oireyhtymien vastekriteerit (Cheson et al.)
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2 - 5 vuotta tutkimukseen saapumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-01077 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa