Azacitidine avec ou sans entinostat dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de leucémie myélomonocytaire chronique ou de leucémie myéloïde aiguë
8 décembre 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai randomisé de phase II sur l'azacitidine avec ou sans l'inhibiteur d'histone désacétylase Entinostat pour le traitement du syndrome myélodysplasique, de la leucémie myélomonocytaire chronique (type dysplasique) et de la leucémie myéloïde aiguë avec dysplasie multilignée
Cet essai randomisé de phase II étudie l'azacitidine avec ou sans entinostat pour voir leur efficacité par rapport à l'azacitidine seule dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de leucémie myélomonocytaire chronique ou de leucémie myéloïde aiguë.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'azacitidine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Entinostat peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
L'administration d'azacitidine avec l'entinostat peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de leucémie myélomonocytaire chronique ou de leucémie myéloïde aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Leucémie myéloïde aiguë résultant d'un syndrome myélodysplasique antérieur
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Syndrome myélodysplasique déjà traité
- Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- Leucémie myéloïde aiguë secondaire
- Leucémie myéloïde aiguë non traitée chez l'adulte
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte en rémission
- Syndrome myélodysplasique secondaire
- Syndrome myélodysplasique de Novo
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- Leucémie myéloïde aiguë liée aux agents alkylants
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL
- Leucémie promyélocytaire aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12); PML-RARA
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer le taux de réponse global (amélioration complète, partielle et hématologique majeure selon les critères du Groupe de travail international [IWG]) en réponse à l'azacitidine et à l'entinostat.
II. Estimer le taux de réponse majeure (réponses complètes et partielles selon les critères de réponse de l'IWG) à un régime de 10 jours d'azacitidine et au même régime d'azacitidine en association avec l'entinostat administré par voie orale les jours 3 et 10 de chaque cycle chez les patients atteints de les syndromes myélodysplasiques novo (SMD), la leucémie myélomonocytaire chronique (CMMoL) (dysplasique) et la leucémie myéloïde aiguë avec dysplasie trilinéaire (AML-TLD), ainsi que chez les patients atteints de SMD, CMMoL (dysplasique) et AML-TLD induits par le traitement.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la toxicité de l'azacitidine et de l'entinostat dans cette population de patients.
II. Identifier les changements dans la méthylation du promoteur génique et l'expression génique qui peuvent être associés à la réponse à l'azacitidine et à l'entinostat.
III. Identifier d'autres mécanismes moléculaires (tels que les dommages causés par l'acide désoxyribonucléique [ADN]) qui peuvent être associés à la réponse à l'azacitidine et à l'entinostat.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
BRAS A : Les patients reçoivent de l'azacitidine par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) les jours 1 à 10.
BRAS B : les patients reçoivent de l'azacitidine comme dans le bras A et de l'entinostat par voie orale (PO) les jours 3 et 10.
Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Los Angeles Oncology Institute
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter General Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
- MacNeal Hospital and Cancer Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- DuPage Medical Group-Ogden
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
- Swedish American Hospital
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
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Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
- Mercy Capitol
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, États-Unis, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Providence Medical Center
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Shawnee Mission Medical Center-KCCC
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Veterans Administration
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Big Sky Oncology
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Ocean Medical Center
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Adirondack Cancer Center
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health NCORP
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
- Mercy Hospital
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health NCORP
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Medical X-Ray Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Medical Consultants Limited
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les diagnostics suivants seront éligibles pour cette étude :
- Syndromes myélodysplasiques : le diagnostic de SMD doit être confirmé par une ponction et/ou une biopsie de moelle osseuse dans les deux semaines précédant l'inscription ; REMARQUE : le nombre de souffles doit être < 20 % ; les patients avec n'importe quel score pronostique international (IPSS) sont éligibles ; les patients avec un IPSS faible ou intermédiaire (INT)-1 doivent avoir une numération plaquettaire < 50 000/mm^3 et/ou une numération absolue des neutrophiles (ANC) < 500/mm^3 dans les sept jours précédant l'inscription
- Leucémie myélomonocytaire chronique (sous-type dysplasique) : le diagnostic de CMMoL doit être confirmé par une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse dans les deux semaines précédant l'inscription ; les patients atteints de CMMoL doivent avoir une numération leucocytaire < 12 000/mm^3, documentée dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (deux séries de comptages à 2 semaines d'intervalle seront effectuées)
- Leucémie aiguë myéloïde avec dysplasie multilignée : le diagnostic de LAM-TLD doit être confirmé par une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse dans les deux semaines précédant l'inscription ; REMARQUE : il doit y avoir des preuves de >= 20 % de blastes lors de l'examen de l'aspiration et/ou de la biopsie de la moelle osseuse ; AML-TLD sera interprété pour inclure les patients précédemment diagnostiqués selon les critères franco-américains-britanniques (FAB) comme une anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-t), ainsi que les patients sans antécédent de trouble hématologique antérieur qui ont une LAM qui répond aux critères d'AML-TLD selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS); les patients atteints de LAM-TLD doivent avoir un nombre de globules blancs (GB) = < 30 000/mm^3 documenté dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (deux séries de comptages à 2 semaines d'intervalle seront prises ); les patients dont le nombre de globules blancs a doublé au cours de cette période et est supérieur à 20 000/mm^3 au moment du dépistage ne seront pas éligibles
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les deux semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse
- Il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.
- Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2
- Le patient ne doit avoir aucun traitement antérieur par azacitidine, décitabine ou entinostat
- Les patients ne doivent pas avoir d'infections actives au moment de l'inscription
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dL ; le test doit être effectué dans les sept jours précédant l'inscription
- Bilirubine sérique totale dans les limites de l'établissement, sauf si elle est due à une hémolyse intra- ou extramédullaire ou au syndrome de Gilbert ; le test doit être effectué dans les sept jours précédant l'inscription
- Aspartate transaminase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine transaminase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; les tests doivent être effectués dans les sept jours précédant l'inscription
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie d'induction AML ni de greffe de cellules souches ; tout autre traitement pour leur maladie, y compris les facteurs de croissance hématopoïétiques, ne peut être administré, dans les trois semaines précédant l'enregistrement, et doit avoir récupéré de toutes les toxicités du traitement antérieur (jusqu'au grade 0 ou 1)
- Les patients ne doivent présenter aucun signe clinique de leucostase du système nerveux central (SNC) ou pulmonaire, de coagulation intravasculaire disséminée ou de leucémie du SNC
- Les patients ne doivent avoir aucune condition médicale grave ou incontrôlée
- Les patients qui ont un SMD induit par la thérapie, CMMoL (dysplasique) et AML-TLD sont éligibles et seront traités comme des cohortes distinctes des patients atteints de novo MDS, CMMoL (dysplasique) et AML-TLD
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins six mois
- Les patients ne doivent pas avoir de tumeurs hépatiques malignes avancées
- Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue à l'azacitidine ou au mannitol
- Groupe d'oncologie du sud-ouest (SWOG) UNIQUEMENT : tous les patients du SWOG doivent être enregistrés sur SWOG-9007 ("Études cytogénétiques chez les patients atteints de leucémie"); le prélèvement de l'échantillon de moelle osseuse avant le traitement (ou du sang périphérique si la moelle n'est pas aspirable) doit être terminé dans les 28 jours précédant l'enregistrement ; l'échantillon de prétraitement doit être soumis à un laboratoire de cytogénétique approuvé par SWOG tel que décrit dans le protocole SWOG-9007 ; notez que la soumission d'études cytogénétiques de la moelle osseuse est requise pour calculer le score IPSS (problème de stratification); en outre, la réponse cytogénétique sera mesurée lors du suivi nécessitant une deuxième étude cytogénétique à la fin du protocole de traitement ; REMARQUE : En plus de SWOG-9007, les patients SWOG doivent se voir proposer de participer à S9910, l'étude auxiliaire des laboratoires de référence centralisés sur la leucémie et des dépôts de tissus ; Si le consentement est donné, le prélèvement d'échantillons de sang et/ou de moelle avant le traitement doit être terminé dans les 14 jours précédant l'inscription. Si le patient consent à participer à S9910, des échantillons de prétraitement de moelle et/ou de sang périphérique doivent être soumis au Southwest Oncology Group Myeloid Repository à l'Université du Nouveau-Mexique pour des études cellulaires et moléculaires ; S9910 demande également la soumission d'échantillons de rémission et de rechute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A (azacitidine)
Les patients reçoivent de l'azacitidine SC QD les jours 1 à 10.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné SC
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras B (azacitidine, entinostat)
Les patients reçoivent de l'azacitidine comme dans le bras A et de l'entinostat PO les jours 3 et 10.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une réponse clinique
Délai: Évalué tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude.
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La réponse clinique est définie comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une réponse trilinéaire (TR) graduée selon les critères suivants :
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Évalué tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Processus néoplasiques
- Conditions précancéreuses
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Métastase néoplasmique
- Préleucémie
- Leucémie myélomonocytaire aiguë
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Leucémie, promyélocytaire, aiguë
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Azacitidine
- Inhibiteurs de l'histone désacétylase
- Entinostat
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-01077 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ECOG-E1905
- CDR0000466186
- E1905 (AUTRE: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .