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阿扎胞苷联合或不联合恩替司他治疗骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病或急性髓性白血病患者

2016年12月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

阿扎胞苷联合或不联合组蛋白脱乙酰酶抑制剂恩替司他治疗骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病（发育异常型）和伴多系发育异常的急性髓系白血病的随机 II 期试验

这项随机 II 期试验研究了阿扎胞苷联合或不联合恩替司他，以了解与单独使用阿扎胞苷相比，它们在治疗骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病或急性髓性白血病患者方面的效果如何。 化疗中使用的药物，如阿扎胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 恩替司他可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 将阿扎胞苷与恩替司他一起服用可能会更好地治疗骨髓增生异常综合征、慢性粒细胞白血病或急性髓性白血病患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计对阿扎胞苷和恩替司他的总体反应率（根据国际工作组 [IWG] 标准，完全、部分和血液学显着改善）。

二。 估计对阿扎胞苷 10 天方案以及阿扎胞苷与恩替司他联合给药的相同方案在每个周期的第 3 天和第 10 天口服给予 de 患者的主要反应率（根据 IWG 反应标准的完全和部分反应）新发骨髓增生异常综合征 (MDS)、慢性粒单核细胞白血病 (CMMoL)（发育不良）和急性髓系白血病伴三系发育不良 (AML-TLD)，以及治疗诱发的 MDS、CMMoL（发育不良）和 AML-TLD 患者。

次要目标：

I. 评估阿扎胞苷和恩替司他在该患者群体中的毒性。

二。 鉴定可能与对阿扎胞苷和恩替司他的反应相关的基因启动子甲基化和基因表达的变化。

三、 确定可能与对阿扎胞苷和恩替司他的反应相关的其他分子机制（例如脱氧核糖核酸 [DNA] 损伤）。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM A：患者在第 1-10 天每天一次 (QD) 接受阿扎胞苷皮下注射 (SC)。

B 组：患者在第 3 天和第 10 天接受与 A 组相同的阿扎胞苷和口服 (PO) 恩替司他。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6-24 个疗程。

完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn、Illinois、美国、60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、美国、62321
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      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet、Illinois、美国、60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford、Illinois、美国、61104
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        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
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      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
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        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
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      • Des Moines、Iowa、美国、50309
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      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol
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      • Sioux City、Iowa、美国、51104
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    • Kansas
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        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Administration
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown、New York、美国、10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18501
        • Mercy Hospital
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health NCORP
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 以下诊断将符合本研究的条件：
  • 骨髓增生异常综合征：MDS 的诊断必须在注册前两周内通过骨髓穿刺和/或活检得到证实；注意：爆炸计数必须 < 20%；具有任何国际预后评分 (IPSS) 的患者均符合资格；低或中等 (INT)-1 IPSS 患者必须在登记前 7 天内血小板计数 < 50,000/mm^3 和/或中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 500/mm^3
  • 慢性粒单核细胞白血病（发育不良亚型）：CMMoL 的诊断必须在注册前两周内通过骨髓穿刺和/或活检得到证实； CMMoL 患者的 WBC 必须 < 12,000/mm^3，在进入研究前 4 周内记录（将进行两组相隔 2 周的计数）
  • 伴多系发育不良的急性髓性白血病：AML-TLD 的诊断必须在注册前两周内通过骨髓穿刺和/或活检得到证实；注意：在审查骨髓抽吸和/或活检时必须有 >= 20% 原始细胞的证据； AML-TLD 将被解释为包括以前根据法国-美国-英国 (FAB) 标准诊断为难治性贫血伴转化中原始细胞过多 (RAEB-t) 的患者，以及没有既往血液病史但患有 AML 的患者符合世界卫生组织 (WHO) 标准规定的 AML-TLD 标准； AML-TLD 患者必须在进入研究前 4 周内记录白细胞 (WBC) =< 30,000/mm^3（将采用相隔 2 周的两组计数）；在此期间 WBC 翻倍并且在筛选时大于 20,000/mm^3 的患者将不符合资格
  • 妇女不得怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性必须在注册前两周内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕
  • 必须强烈建议育龄妇女和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法
  • 患者必须具有 0-2 之间的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态
  • 患者之前必须没有接受过阿扎胞苷、地西他滨或恩替司他的治疗
  • 患者在登记时不得有活动性感染
  • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL；测试必须在注册前 7 天内完成
  • 总血清胆红素在机构限制内，除非是由于髓内或髓外溶血或吉尔伯特综合征；测试必须在注册前 7 天内完成
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构正常上限 (ULN)；测试必须在注册前 7 天内完成
  • 患者不得接受过任何 AML 诱导化疗或干细胞移植；在注册前三周内不得给予任何其他针对其疾病的治疗，包括造血生长因子，并且应该已经从先前治疗的所有毒性中恢复（达到 0 级或 1 级）
  • 患者必须没有中枢神经系统 (CNS) 或肺白血病、弥散性血管内凝血或 CNS 白血病的临床证据
  • 患者必须没有严重或不受控制的医疗状况
  • 患有治疗诱导的 MDS、CMMoL（发育不良）和 AML-TLD 的患者符合条件，并将作为与新发 MDS、CMMoL（发育不良）和 AML-TLD 患者不同的队列进行治疗
  • 患者的预期寿命至少应为六个月
  • 患者不得患有晚期恶性肝肿瘤
  • 患者不得对阿扎胞苷或甘露醇有已知的超敏反应
  • 仅限西南肿瘤组 (SWOG)：所有 SWOG 患者必须在 SWOG-9007（“白血病患者的细胞遗传学研究”）上注册；必须在注册前 28 天内完成治疗前骨髓标本（或外周血，如果骨髓不可吸取）的采集；预处理标本必须按照协议 SWOG-9007 中的描述提交给 SWOG 批准的细胞遗传学实验室；请注意，需要提交骨髓细胞遗传学研究来计算 IPSS 评分（分层问题）；此外，将在随访时测量细胞遗传学反应，需要在方案治疗结束时进行第二次细胞遗传学研究；注：除 SWOG-9007 外，还必须让 SWOG 患者参与 S9910、白血病集中参考实验室和组织库辅助研究；如果同意，治疗前血液和/或骨髓样本的采集必须在注册前 14 天内完成。 如果患者同意参加 S9910，治疗前的骨髓和/或外周血标本必须提交给新墨西哥大学西南肿瘤组骨髓库进行细胞和分子研究； S9910还要求提交缓解和复发标本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（阿扎胞苷）
患者在第 1-10 天接受阿扎胞苷 SC QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6-24 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿扎胞苷
鉴于SC
其他名称：
  • 5个
  • 5-交流电
  • 5-氮杂胞苷
  • 5-AZC
  • 氮杂胞苷
  • 氮杂胞苷, 5-
  • 拉达卡霉素
  • 米洛萨
  • U-18496
  • 维达扎
实验性的：B 组（阿扎胞苷、恩替司他）
患者在第 3 天和第 10 天接受 A 组中的阿扎胞苷和口服恩替司他。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6-24 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：恩替司他
给定采购订单
其他名称：
  • HDAC 抑制剂 SNDX-275
  • 女士 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
药品：阿扎胞苷
鉴于SC
其他名称：
  • 5个
  • 5-交流电
  • 5-氮杂胞苷
  • 5-AZC
  • 氮杂胞苷
  • 氮杂胞苷, 5-
  • 拉达卡霉素
  • 米洛萨
  • U-18496
  • 维达扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有临床反应的患者比例
大体时间：如果患者从进入研究开始 < 2 年，则每 3 个月评估一次，如果患者从进入研究开始 2 - 5 年，则每 6 个月评估一次。

临床反应定义为根据以下标准分级的完全反应（CR）、部分反应（PR）或三系反应（TR）：

  1. 世界卫生组织对急性白血病和骨髓增生异常综合征的分类（Bennett）
  2. 骨髓增生异常综合征标准化反应标准：进一步定义（Cheson 等人）
  3. 骨髓增生异常综合征反应标准标准化国际工作组的报告（Cheson 等人）
如果患者从进入研究开始 < 2 年，则每 3 个月评估一次，如果患者从进入研究开始 2 - 5 年，则每 6 个月评估一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Steven Gore、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月11日

首次发布 (估计)

2006年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月8日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-01077 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (其他：CTEP)

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