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Azacitidin mit oder ohne Entinostat bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, chronischer myelomonozytärer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie

8. Dezember 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Azacitidin mit oder ohne Histon-Deacetylase-Inhibitor Entinostat zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms, der chronischen myelomonozytären Leukämie (dysplastischer Typ) und der akuten myeloischen Leukämie mit Multilineage-Dysplasie

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Azacitidin mit oder ohne Entinostat, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Azacitidin allein bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, chronischer myelomonozytärer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Azacitidin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Entinostat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Verabreichung von Azacitidin zusammen mit Entinostat kann bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, chronischer myelomonozytärer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der Gesamtansprechrate (vollständige, teilweise und hämatologische Verbesserung – erheblich nach den Kriterien der International Working Group [IWG]) als Reaktion auf Azacitidin und Entinostat.

II. Abschätzung der Hauptansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen gemäß den IWG-Ansprechkriterien) auf eine 10-tägige Behandlung mit Azacitidin und auf die gleiche Behandlung mit Azacitidin in Kombination mit Entinostat, oral verabreicht an den Tagen 3 und 10 jedes Zyklus bei Patienten mit de novo myelodysplastische Syndrome (MDS), chronische myelomonozytäre Leukämie (CMMoL) (dysplastisch) und akute myeloische Leukämie mit Trilineage-Dysplasie (AML-TLD) sowie bei Patienten mit behandlungsinduziertem MDS, CMMoL (dysplastisch) und AML-TLD.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität von Azacitidin und Entinostat bei dieser Patientenpopulation.

II. Um Veränderungen in der Genpromotor-Methylierung und Genexpression zu identifizieren, die möglicherweise mit dem Ansprechen auf Azacitidin und Entinostat in Verbindung stehen.

III. Zur Identifizierung anderer molekularer Mechanismen (z. B. Schäden durch Desoxyribonukleinsäure [DNA]), die mit dem Ansprechen auf Azacitidin und Entinostat in Verbindung gebracht werden können.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Azacitidin subkutan (SC) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-10.

ARM B: Die Patienten erhalten Azacitidin wie in Arm A und Entinostat oral (PO) an den Tagen 3 und 10.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage für 6-24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    - Los Angeles Oncology Institute
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Stanford Cancer Institute
  - Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Sutter General Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
    - Colorado Cancer Research Program NCORP
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University/Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    - Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
    - Midwest Center for Hematology Oncology
  - Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Edward H Kaplan MD and Associates
  - Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
    - Mercy Capitol
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
    - Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
  - Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center-KCCC
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    - Sanford Clinic North-Bemidgi
  - Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    - Veterans Administration
  - Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    - Radiation Oncology Practice Corporation South
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
    - Radiation Oncology Practice Corporation - North
  - Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Saint Louis University Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Big Sky Oncology
  - Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
    - Ocean Medical Center
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
    - Adirondack Cancer Center
  - Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Northwell Health NCORP
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
    - East Carolina University
  - Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case Western Reserve University
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
    - Scranton Hematology Oncology
  - Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
    - Mercy Hospital
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - Main Line Health NCORP
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    - Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Medical X-Ray Center
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Clements University Hospital
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Zale Lipshy University Hospital
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Medical Consultants Limited
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
    - Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Diagnosen kommen für diese Studie in Frage:
Myelodysplastische Syndrome: Die Diagnose MDS muss innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung durch eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie bestätigt werden; HINWEIS: Die Anzahl der Explosionen muss < 20 % sein; Patienten mit einem beliebigen International Prognostic Score (IPSS) sind geeignet; Patienten mit niedrigem oder mittlerem (INT)-1 IPSS müssen innerhalb von sieben Tagen vor der Registrierung eine Thrombozytenzahl < 50.000/mm^3 und/oder eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500/mm^3 aufweisen
Chronische myelomonozytäre Leukämie (dysplastischer Subtyp): Die Diagnose einer CMMoL muss innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung durch eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie bestätigt werden; Patienten mit CMMoL müssen einen WBC < 12.000/mm^3 haben, der innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt dokumentiert wurde (es werden zwei Sätze von Zählungen im Abstand von 2 Wochen durchgeführt)
Akute myeloische Leukämie mit Multilineage-Dysplasie: Die Diagnose einer AML-TLD muss innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung durch eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie bestätigt werden; HINWEIS: Bei der Überprüfung des Knochenmarkaspirats und/oder der Biopsie müssen >= 20 % Blasten nachgewiesen werden; AML-TLD wird so interpretiert, dass es Patienten einschließt, die früher anhand der French-American-British (FAB)-Kriterien als refraktäre Anämie mit exzessiven Blasten in Transformation (RAEB-t) diagnostiziert wurden, sowie Patienten ohne Vorgeschichte einer hämatologischen Störung, die AML haben erfüllt die Kriterien für AML-TLD gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO); Patienten mit AML-TLD müssen einen Leukozytenwert (WBC) =< 30.000/mm^3 aufweisen, der innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt dokumentiert wurde (es werden zwei Reihen von Zählungen im Abstand von 2 Wochen durchgeführt); Patienten, deren WBC sich innerhalb dieses Zeitraums verdoppelt hat und zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 20.000/mm^3 beträgt, sind nicht teilnahmeberechtigt
Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen dringend darauf hingewiesen werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0-2 haben
Der Patient darf keine vorherige Behandlung mit Azacitidin, Decitabin oder Entinostat erhalten haben
Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine aktiven Infektionen haben
Serumkreatinin < 2,0 mg/dl; Der Test muss innerhalb von sieben Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden
Gesamtserumbilirubin innerhalb der institutionellen Grenzen, außer aufgrund von intra- oder extramedullärer Hämolyse oder Gilbert-Syndrom; Der Test muss innerhalb von sieben Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden
Aspartat-Transaminase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Transaminase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Tests müssen innerhalb von sieben Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden
Die Patienten dürfen keine AML-Induktions-Chemotherapie oder Stammzelltransplantation erhalten haben; jede andere Behandlung für ihre Krankheit, einschließlich hämatopoetischer Wachstumsfaktoren, darf nicht innerhalb von drei Wochen vor der Registrierung verabreicht werden und sollte sich von allen Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben (bis Grad 0 oder 1).
Die Patienten dürfen keine klinischen Anzeichen einer Leukostase des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Lunge, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung oder einer ZNS-Leukämie aufweisen
Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden oder unkontrollierten Erkrankungen haben
Patienten mit therapieinduziertem MDS, CMMoL (dysplastisch) und AML-TLD sind teilnahmeberechtigt und werden als getrennte Kohorten von den Patienten mit De-novo-MDS, CMMoL (dysplastisch) und AML-TLD behandelt
Die Patienten sollten eine Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten haben
Die Patienten dürfen keine fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren haben
Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol haben
NUR Southwest Oncology Group (SWOG): Alle SWOG-Patienten müssen bei SWOG-9007 („Cytogenetic Studies in Leukemia Patients“) registriert sein; die Entnahme der Knochenmarkprobe vor der Behandlung (oder des peripheren Blutes, wenn das Mark nicht aspirierbar ist) muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein; die Vorbehandlungsprobe muss an ein SWOG-anerkanntes Zytogenetiklabor gesendet werden, wie im Protokoll SWOG-9007 beschrieben; Beachten Sie, dass zur Berechnung des IPSS-Scores die Vorlage von zytogenetischen Knochenmarkstudien erforderlich ist (Stratifizierungsproblem); Darüber hinaus wird das zytogenetische Ansprechen bei der Nachsorge gemessen, was eine zweite zytogenetische Studie am Ende der Protokollbehandlung erfordert; HINWEIS: Zusätzlich zu SWOG-9007 muss SWOG-Patienten die Teilnahme an S9910 angeboten werden, der Zusatzstudie zu zentralisierten Leukämie-Referenzlabors und Geweberepositorien; Wenn die Zustimmung erteilt wird, muss die Entnahme von Blut- und/oder Knochenmarksproben vor der Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein. Wenn der Patient der Teilnahme an S9910 zustimmt, müssen Knochenmark- und/oder periphere Blutproben vor der Behandlung an das Myeloid-Repository der Southwest Oncology Group an der University of New Mexico für zelluläre und molekulare Studien gesendet werden; S9910 verlangt auch die Einreichung von Remissions- und Rezidivproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A (Azacitidin) Die Patienten erhalten Azacitidin SC QD an den Tagen 1-10. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6-24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Azacitidin SC gegeben Andere Namen: 5 AZC 5-AC 5-Azacytidin 5-AZC Azacytidin Azacytidin, 5- Ladakamycin Mylosar U-18496 Vidaza
EXPERIMENTAL: Arm B (Azacitidin, Entinostat) Die Patienten erhalten Azacitidin wie in Arm A und Entinostat PO an den Tagen 3 und 10. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6-24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Entinostat PO gegeben Andere Namen: HDAC-Inhibitor SNDX-275 MS 27-275 MS-275 SNDX-275 Arzneimittel: Azacitidin SC gegeben Andere Namen: 5 AZC 5-AC 5-Azacytidin 5-AZC Azacytidin Azacytidin, 5- Ladakamycin Mylosar U-18496 Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2 - 5 Jahre nach Studieneintritt ist.	Klinisches Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder Trilineage-Ansprechen (TR), abgestuft nach den folgenden Kriterien: Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation der akuten Leukämien und des myelodysplastischen Syndroms (von Bennett) Myelodysplastische Syndrome standardisierte Ansprechkriterien: weitere Definition (von Cheson et al.) Bericht einer internationalen Arbeitsgruppe zur Standardisierung von Ansprechkriterien für myelodysplastische Syndrome (von Cheson et al.)	Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2 - 5 Jahre nach Studieneintritt ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Prebet T, Sun Z, Ketterling RP, Zeidan A, Greenberg P, Herman J, Juckett M, Smith MR, Malick L, Paietta E, Czader M, Figueroa M, Gabrilove J, Erba HP, Tallman MS, Litzow M, Gore SD; Eastern Cooperative Oncology Group and North American Leukemia intergroup. Azacitidine with or without Entinostat for the treatment of therapy-related myeloid neoplasm: further results of the E1905 North American Leukemia Intergroup study. Br J Haematol. 2016 Feb;172(3):384-91. doi: 10.1111/bjh.13832. Epub 2015 Nov 18.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

NCI-2009-01077 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
ECOG-E1905
CDR0000466186
E1905 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Abgeschlossen

4DX für die Diagnose der konstriktiven Bronchiolitis

Konstriktive Bronchiolitis

Vereinigte Staaten
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Noch keine Rekrutierung

Gültigkeit und Akzeptanz von Bluttests in kleinen Mengen für HIV-1 und Hepatitis B (TINIES für BBVs) (TINIES)

HIV-Infektionen | Hepatitis B
Duke University

Zurückgezogen

Point-of-Care-Tests zur Verbesserung der Überwachung von LVAD-Patienten

Antikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)

Vereinigte Staaten
Columbia University

Abgeschlossen

Pädiatrische Dezentralisierung der ART in Südafrika

HIV/Aids

Südafrika
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Rekrutierung

Erkennung von kardiorespiratorischen Ereignissen mittels akustischer Überwachung bei Frühgeborenen unter CPAP (DREAM)

Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Kanada
Emory University
Dermatology Foundation

Beendet

Vitamin-D-Status, krankheitsspezifische und Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit kutanem Lupus

Kutaner Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten

Azacitidin mit oder ohne Entinostat bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, chronischer myelomonozytärer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Azacitidin mit oder ohne Histon-Deacetylase-Inhibitor Entinostat zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms, der chronischen myelomonozytären Leukämie (dysplastischer Typ) und der akuten myeloischen Leukämie mit Multilineage-Dysplasie

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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