Azacitidin med eller utan entinostat vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi eller akut myeloisk leukemi
8 december 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En randomiserad fas II-studie av azacitidin med eller utan histondeacetylashämmaren Entinostat för behandling av myelodysplastiskt syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi (dysplastisk typ) och akut myeloid leukemi med dysplasi av flera linjer
Denna randomiserade fas II-studie studerar azacitidin med eller utan entinostat för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart azacitidin vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi eller akut myeloisk leukemi.
Läkemedel som används i kemoterapi, som azacitidin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Entinostat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Att ge azacitidin tillsammans med entinostat kan fungera bättre vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi eller akut myeloisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom
- Kronisk myelomonocytisk leukemi
- Tidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom
- Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- Sekundär akut myeloid leukemi
- Obehandlad akut myeloid leukemi hos vuxna
- Akut myeloid leukemi hos vuxna i remission
- Sekundärt myelodysplastiskt syndrom
- de Novo myelodysplastiskt syndrom
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11
- Vuxen akut myeloid leukemi med t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- Akut myeloid leukemi relaterad till alkyleringsmedel
- Vuxen akut myeloid leukemi med t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL
- Vuxen akut promyelocytisk leukemi med t(15;17)(q22;q12); PML-RARA
- Vuxen akut myeloid leukemi med t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att uppskatta den totala svarsfrekvensen (fullständig, partiell och hematologisk förbättring - större enligt kriterierna för International Working Group [IWG]) som svar på azacitidin och entinostat.
II. Att uppskatta den huvudsakliga svarsfrekvensen (fullständiga och partiella svar enligt IWG-svarskriterierna) på en 10-dagarsregim med azacitidin och på samma regim av azacitidin i kombination med entinostat administrerat oralt på dag 3 och 10 i varje cykel hos patienter med de novo myelodysplastiska syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMMoL) (dysplastisk) och akut myeloid leukemi med trilineage dysplasi (AML-TLD), samt hos patienter med behandlingsinducerad MDS, CMMoL (dysplastisk) och AML-TLD.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera toxiciteten av azacitidin och entinostat i denna patientpopulation.
II. Att identifiera förändringar i genpromotormetylering och genuttryck som kan associeras med svar på azacitidin och entinostat.
III. För att identifiera andra molekylära mekanismer (såsom deoxiribonukleinsyra [DNA]-skada) som kan vara associerade med svar på azacitidin och entinostat.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM A: Patienterna får azacitidin subkutant (SC) en gång dagligen (QD) dag 1-10.
ARM B: Patienterna får azacitidin som i arm A och entinostat oralt (PO) dag 3 och 10.
I båda armarna upprepas behandlingen var 28:e dag i 6-24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Los Angeles Oncology Institute
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Berwyn, Illinois, Förenta staterna, 60402
- MacNeal Hospital and Cancer Center
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- DuPage Medical Group-Ogden
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
- Swedish American Hospital
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
- Mercy Capitol
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Förenta staterna, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
- Providence Medical Center
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Shawnee Mission Medical Center-KCCC
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Veterans Administration
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Big Sky Oncology
-
Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Ocean Medical Center
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
- Adirondack Cancer Center
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health NCORP
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
- Scranton Hematology Oncology
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
- Mercy Hospital
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Main Line Health NCORP
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Medical X-Ray Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Medical Consultants Limited
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följande diagnoser kommer att vara kvalificerade för denna studie:
- Myelodysplastiska syndrom: diagnosen MDS måste bekräftas genom en benmärgsaspiration och/eller biopsi inom två veckor före registrering; OBS: sprängantalet måste vara < 20 %; patienter med någon International Prognostic Score (IPSS) är berättigade; patienter med låg eller medelhög (INT)-1 IPSS måste ha ett trombocytantal < 50 000/mm^3 och/eller absolut neutrofilantal (ANC) < 500/mm^3 inom sju dagar före registrering
- Kronisk myelomonocytisk leukemi (dysplastisk subtyp): diagnosen CMMoL måste bekräftas genom en benmärgsaspirat och/eller biopsi inom två veckor före registrering; patienter med CMMoL måste ha en WBC < 12 000/mm^3, dokumenterad inom 4 veckor före studiestart (två uppsättningar av räkningar med 2 veckors mellanrum kommer att tas)
- Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi: diagnosen AML-TLD måste bekräftas genom en benmärgsaspirat och/eller biopsi inom två veckor före registrering; OBS: det måste finnas bevis för >= 20 % blaster vid granskning av benmärgsaspirat och/eller biopsi; AML-TLD kommer att tolkas att inkludera patienter som tidigare diagnostiserats enligt fransk-amerikanska-brittiska (FAB) kriterier som refraktär anemi med överskott av explosioner i transformation (RAEB-t), såväl som patienter utan tidigare hematologisk störning som har AML som uppfyller kriterierna för AML-TLD av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier; patienter med AML-TLD måste ha en vit blodkropp (WBC) =< 30 000/mm^3 dokumenterad inom 4 veckor före studiestart (två uppsättningar av räkningar med 2 veckors mellanrum kommer att tas); patienter vars WBC har fördubblats inom denna tidsperiod och är större än 20 000/mm^3 vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade
- Kvinnor får inte vara gravida eller amma; alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller urinstudie inom två veckor före registreringen för att utesluta graviditet
- Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste starkt rekommenderas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod
- Patienten måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mellan 0-2
- Patienten får inte ha någon tidigare behandling med azacitidin, decitabin eller entinostat
- Patienter får inte ha aktiva infektioner vid registreringstillfället
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL; testet måste göras inom sju dagar före registrering
- Totalt serumbilirubin inom institutionella gränser såvida det inte beror på intra- eller extramedullär hemolys eller Gilberts syndrom; testet måste göras inom sju dagar före registrering
- Aspartattransaminas (AST) (serumglutamin-oxalättiksyratransaminas [SGOT]) och alanintransaminas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN); tester måste göras inom sju dagar före registrering
- Patienter får inte ha fått någon AML-induktionskemoterapi eller stamcellstransplantation; någon annan behandling för deras sjukdom, inklusive hematopoetiska tillväxtfaktorer får inte ges inom tre veckor före registrering, och bör ha återhämtat sig från alla toxiciteter från tidigare behandling (till grad 0 eller 1)
- Patienter får inte ha några kliniska tecken på centrala nervsystemet (CNS) eller pulmonell leukostas, disseminerad intravaskulär koagulation eller CNS-leukemi
- Patienter får inte ha några allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd
- Patienter som har terapiinducerad MDS, CMMoL (dysplastisk) och AML-TLD är berättigade och kommer att behandlas som separata kohorter från patienterna med de novo MDS, CMMoL (dysplastisk) och AML-TLD
- Patienter bör ha en förväntad livslängd på minst sex månader
- Patienter får inte ha avancerade maligna levertumörer
- Patienter får inte ha en känd överkänslighet mot azacitidin eller mannitol
- ENDAST Southwest Oncology Group (SWOG): alla SWOG-patienter måste vara registrerade på SWOG-9007 ("Cytogenetiska studier i leukemipatienter"); insamling av benmärgsprovet för förbehandling (eller av perifert blod om märgen inte är aspirabel) måste slutföras inom 28 dagar före registrering; förbehandlingsprovet måste lämnas till ett SWOG-godkänt cytogenetiklaboratorium enligt beskrivningen i protokoll SWOG-9007; notera att inlämnande av cytogenetiska studier av benmärg krävs för att beräkna IPSS-poängen (stratifieringsfråga); dessutom kommer cytogenetisk respons att mätas vid uppföljning, vilket kräver en andra cytogenetisk studie i slutet av protokollbehandlingen; OBS: Förutom SWOG-9007 måste SWOG-patienter erbjudas deltagande i S9910, de centraliserade referenslaboratorierna för leukemi och tillhörande vävnadsförvar; Om samtycke ges måste insamling av förbehandlingsblod och/eller märgprover slutföras inom 14 dagar före registrering. Om patienten samtycker till att delta i S9910, måste förbehandlingsprover av märg och/eller perifert blod skickas till Southwest Oncology Group Myeloid Repository vid University of New Mexico för cellulära och molekylära studier; S9910 begär också inlämnande av remissions- och skovprover
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A (azacitidin)
Patienterna får azacitidin SC QD dag 1-10.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6-24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet SC
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm B (azacitidin, entinostat)
Patienterna får azacitidin som i arm A och entinostat PO dag 3 och 10.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6-24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med klinisk respons
Tidsram: Bedöms var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e månad om patienten är 2 - 5 år från studiestart.
|
Kliniskt svar definieras som ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller trilineage-svar (TR) graderat enligt följande kriterier:
|
Bedöms var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e månad om patienten är 2 - 5 år från studiestart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2006
Första postat (UPPSKATTA)
12 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Precancerösa tillstånd
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Neoplasma Metastas
- Preleukemi
- Leukemi, Myelomonocytisk, Akut
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Leukemi, Promyelocytisk, Akut
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Azacitidin
- Histon deacetylashämmare
- Entinostat
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2009-01077 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ECOG-E1905
- CDR0000466186
- E1905 (ÖVRIG: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .