Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азацитидин с энтиностатом или без него при лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами, хроническим миеломоноцитарным лейкозом или острым миелоидным лейкозом

8 декабря 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II азацитидина с ингибитором гистондеацетилазы энтиностатом или без него для лечения миелодиспластического синдрома, хронического миеломоноцитарного лейкоза (диспластический тип) и острого миелоидного лейкоза с многолинейной дисплазией

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается азацитидин с энтиностатом или без него, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с одним азацитидином при лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами, хроническим миеломоноцитарным лейкозом или острым миелоидным лейкозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как азацитидин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Энтиностат может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Назначение азацитидина вместе с энтиностатом может быть более эффективным при лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами, хроническим миеломоноцитарным лейкозом или острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую частоту ответа (полное, частичное и значительное гематологическое улучшение по критериям Международной рабочей группы [IWG]) в ответ на азацитидин и энтиностат.

II. Оценить частоту основного ответа (полный и частичный ответ по критериям ответа IWG) на 10-дневный режим азацитидина и на такой же режим азацитидина в комбинации с энтиностатом перорально на 3-й и 10-й день каждого цикла у пациентов с новомиелодиспластические синдромы (МДС), хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) (диспластический) и острый миелоидный лейкоз с трехлинейной дисплазией (ОМЛ-ДВУ), а также у пациентов с индуцированным лечением МДС, ХММЛ (диспластическим) и ОМЛ-ДВУ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность азацитидина и энтиностата у этой популяции пациентов.

II. Выявить изменения в метилировании промотора гена и экспрессии гена, которые могут быть связаны с реакцией на азацитидин и энтиностат.

III. Для выявления других молекулярных механизмов (таких как повреждение дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК]), которые могут быть связаны с реакцией на азацитидин и энтиностат.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: пациенты получают азацитидин подкожно (SC) один раз в день (QD) в дни 1-10.

Группа B: пациенты получают азацитидин, как и в группе A, и энтиностат перорально (перорально) на 3 и 10 дни.

В обеих группах лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6-24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Administration
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Следующие диагнозы будут иметь право на это исследование:
  • Миелодиспластические синдромы: диагноз МДС должен быть подтвержден аспиратом костного мозга и/или биопсией в течение двух недель до постановки на учет; ПРИМЕЧАНИЕ: количество взрывов должно быть < 20%; пациенты с любой международной прогностической шкалой (IPSS) имеют право; пациенты с низким или промежуточным (INT)-1 IPSS должны иметь количество тромбоцитов < 50 000/мм^3 и/или абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 500/мм^3 в течение семи дней до регистрации.
  • Хронический миеломоноцитарный лейкоз (диспластический подтип): диагноз ВММОЛ должен быть подтвержден аспиратом костного мозга и/или биопсией в течение двух недель до регистрации; пациенты с CMMoL должны иметь лейкоциты < 12 000/мм^3, документально подтвержденные в течение 4 недель до включения в исследование (будут проведены два набора подсчетов с интервалом в 2 недели)
  • Острый миелоидный лейкоз с мультилинейной дисплазией: диагноз ОМЛ-ДВУ должен быть подтвержден аспиратом костного мозга и/или биопсией в течение двух недель до регистрации; ПРИМЕЧАНИЕ: при анализе аспирата костного мозга и/или биопсии должны быть доказательства >= 20% бластов; AML-TLD будет интерпретироваться как включение пациентов, ранее диагностированных по французско-американо-британским критериям (FAB) как рефрактерная анемия с избытком трансформирующихся бластов (RAEB-t), а также пациентов без истории предшествующих гематологических заболеваний, у которых есть AML, который соответствует критериям AML-TLD Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); у пациентов с AML-TLD должны быть зарегистрированы лейкоциты (WBC) = < 30 000/мм^3 в течение 4 недель до включения в исследование (будут проведены два набора подсчетов с интервалом в 2 недели); пациенты, у которых лейкоциты удвоились за этот период времени и превышают 20 000/мм^3 на момент скрининга, не будут соответствовать критериям
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью; все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение двух недель до регистрации, чтобы исключить беременность
  • Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в диапазоне от 0 до 2.
  • Пациент не должен ранее получать лечение азацитидином, децитабином или энтиностатом.
  • Пациенты не должны иметь активных инфекций на момент регистрации
  • креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл; тест должен быть сделан в течение семи дней до регистрации
  • Общий билирубин в сыворотке в пределах установленных ограничений, за исключением интра- или экстрамедуллярного гемолиза или синдрома Жильбера; тест должен быть сделан в течение семи дней до регистрации
  • Аспартаттрансаминаза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинтрансаминаза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы (ULN); тесты должны быть сделаны в течение семи дней до регистрации
  • Пациенты не должны получать химиотерапию для индукции ОМЛ или трансплантацию стволовых клеток; любое другое лечение их заболевания, включая гемопоэтические факторы роста, не может быть назначено в течение трех недель до регистрации, и они должны были оправиться от всех токсических эффектов предшествующей терапии (до степени 0 или 1).
  • У пациентов не должно быть клинических признаков центральной нервной системы (ЦНС) или легочного лейкостаза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови или лейкемии ЦНС.
  • Пациенты не должны иметь серьезных или неконтролируемых заболеваний
  • Пациенты с вызванным терапией MDS, CMMoL (диспластическим) и AML-TLD имеют право на лечение и будут лечиться как отдельные когорты от пациентов с de novo MDS, CMMoL (диспластическим) и AML-TLD.
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее шести месяцев
  • Пациенты не должны иметь прогрессирующие злокачественные опухоли печени.
  • Пациенты не должны иметь известной гиперчувствительности к азацитидину или манниту.
  • ТОЛЬКО Southwest Oncology Group (SWOG): все пациенты SWOG должны быть зарегистрированы в SWOG-9007 («Цитогенетические исследования у пациентов с лейкемией»); сбор образца костного мозга до лечения (или периферической крови, если костный мозг не подлежит аспирации) должен быть завершен в течение 28 дней до регистрации; образец для предварительной обработки должен быть отправлен в утвержденную SWOG цитогенетическую лабораторию, как описано в протоколе SWOG-9007; обратите внимание, что для расчета балла IPSS требуется представление результатов цитогенетических исследований костного мозга (вопрос стратификации); кроме того, цитогенетический ответ будет измеряться при последующем наблюдении, что потребует второго цитогенетического исследования в конце лечения по протоколу; ПРИМЕЧАНИЕ. В дополнение к SWOG-9007 пациентам SWOG должно быть предложено участие в S9910, вспомогательном исследовании централизованных референс-лабораторий по лейкемии и репозиториев тканей; Если согласие дано, сбор образцов крови и/или костного мозга для предварительной обработки должен быть завершен в течение 14 дней до регистрации. Если пациент дает согласие на участие в исследовании S9910, образцы костного мозга и/или периферической крови перед лечением должны быть отправлены в репозиторий миелоидных клеток Southwest Oncology Group Университета Нью-Мексико для клеточных и молекулярных исследований; S9910 также требует предоставления образцов ремиссии и рецидива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А (азацитидин)
Пациенты получают азацитидин подкожно QD в дни 1-10. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6-24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Азацитидин
Данный СК
Другие имена:
  • 5 АЗК
  • 5-АС
  • 5-азацитидин
  • 5-АЗС
  • Азацитидин
  • Азацитидин, 5-
  • Ладакамицин
  • Милосар
  • U-18496
  • Видаза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B (азацитидин, энтиностат)
Пациенты получают азацитидин, как в группе А, и энтиностат перорально на 3-й и 10-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6-24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Энтиностат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ингибитор HDAC SNDX-275
  • МС 27-275
  • МС-275
  • SNDX-275
Лекарство: Азацитидин
Данный СК
Другие имена:
  • 5 АЗК
  • 5-АС
  • 5-азацитидин
  • 5-АЗС
  • Азацитидин
  • Азацитидин, 5-
  • Ладакамицин
  • Милосар
  • U-18496
  • Видаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим ответом
Временное ограничение: Оценивали каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2–5 лет с момента включения в исследование.

Клинический ответ определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или трехлинейный ответ (TR), оцениваемый в соответствии со следующими критериями:

  1. Классификация острых лейкозов и миелодиспластического синдрома Всемирной организации здравоохранения (по Bennett)
  2. Стандартизированные критерии ответа на миелодиспластические синдромы: дальнейшее определение (Cheson et al.)
  3. Отчет международной рабочей группы по стандартизации критериев ответа на миелодиспластические синдромы (Cheson et al.)
Оценивали каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2–5 лет с момента включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-01077 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться