Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacitidine met of zonder entinostat bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom, chronische myelomonocytische leukemie of acute myeloïde leukemie

8 december 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van azacitidine met of zonder de histondeacetylaseremmer Entinostat voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom, chronische myelomonocytaire leukemie (dysplastisch type) en acute myeloïde leukemie met multilineaire dysplasie

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert azacitidine met of zonder entinostat om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen azacitidine bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen, chronische myelomonocytische leukemie of acute myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals azacitidine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Entinostat kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van azacitidine samen met entinostat kan beter werken bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen, chronische myelomonocytaire leukemie of acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het algehele responspercentage te schatten (volledige, gedeeltelijke en hematologische verbetering - belangrijk volgens de criteria van de International Working Group [IWG]) als reactie op azacitidine en entinostat.

II. Om het belangrijkste responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons volgens de IWG-responscriteria) te schatten op een 10-daagse behandeling met azacitidine en op dezelfde behandeling met azacitidine in combinatie met entinostat, oraal toegediend op dag 3 en 10 van elke cyclus bij patiënten met de novo myelodysplastische syndromen (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMMoL) (dysplastisch) en acute myeloïde leukemie met trilineaire dysplasie (AML-TLD), evenals bij patiënten met door behandeling geïnduceerde MDS, CMMoL (dysplastisch) en AML-TLD.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit van azacitidine en entinostat in deze patiëntenpopulatie te evalueren.

II. Om veranderingen in genpromotormethylering en genexpressie te identificeren die geassocieerd kunnen zijn met respons op azacitidine en entinostat.

III. Om andere moleculaire mechanismen te identificeren (zoals schade door deoxyribonucleïnezuur [DNA]) die in verband kunnen worden gebracht met de respons op azacitidine en entinostat.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A: Patiënten krijgen azacitidine subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) op dag 1-10.

ARM B: Patiënten krijgen azacitidine zoals in arm A en entinostat oraal (PO) op dag 3 en 10.

In beide armen wordt de behandeling om de 28 dagen herhaald gedurende 6-24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Verenigde Staten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Administration
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De volgende diagnoses komen in aanmerking voor dit onderzoek:
  • Myelodysplastische syndromen: de diagnose MDS moet binnen twee weken voorafgaand aan de registratie worden bevestigd door een beenmergpunctie en/of biopsie; OPMERKING: aantal explosies moet < 20% zijn; patiënten met een International Prognostic Score (IPSS) komen in aanmerking; patiënten met laag of intermediair (INT)-1 IPSS moeten binnen zeven dagen voorafgaand aan de registratie een aantal bloedplaatjes < 50.000/mm^3 en/of een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500/mm^3 hebben
  • Chronische myelomonocytische leukemie (dysplastisch subtype): de diagnose CMMoL moet binnen twee weken voorafgaand aan de registratie worden bevestigd door een beenmergpunctie en/of biopsie; patiënten met CMMoL moeten een WBC < 12.000/mm^3 hebben, gedocumenteerd binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (er worden twee reeksen tellingen uitgevoerd met een tussenpoos van 2 weken)
  • Acute myeloïde leukemie met multilineaire dysplasie: de diagnose AML-TLD moet binnen twee weken voorafgaand aan registratie worden bevestigd door een beenmergpunctie en/of biopsie; OPMERKING: er moet bewijs zijn van >= 20% blasten bij de beoordeling van het beenmergaspiraat en/of de biopsie; AML-TLD zal worden geïnterpreteerd als patiënten die voorheen volgens Frans-Amerikaans-Britse (FAB) criteria werden gediagnosticeerd als refractaire anemie met overtollige blasten in transformatie (RAEB-t), evenals patiënten zonder voorgeschiedenis van een voorafgaande hematologische aandoening die AML hebben die voldoet aan de criteria voor AML-TLD volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); patiënten met AML-TLD moeten een aantal witte bloedcellen (WBC) =< 30.000/mm^3 hebben gedocumenteerd binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (er worden twee reeksen tellingen uitgevoerd met een tussenpoos van 2 weken); patiënten van wie de WBC binnen deze periode is verdubbeld en groter is dan 20.000/mm^3 op het moment van screening komen niet in aanmerking
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen twee weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten sterk worden aangeraden een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen 0-2 hebben
  • De patiënt mag niet eerder zijn behandeld met azacitidine, decitabine of entinostat
  • Patiënten mogen op het moment van registratie geen actieve infecties hebben
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL; test moet worden gedaan binnen zeven dagen voorafgaand aan de registratie
  • Totaal serumbilirubine binnen institutionele limieten, tenzij als gevolg van intra- of extramedullaire hemolyse of het syndroom van Gilbert; test moet worden gedaan binnen zeven dagen voorafgaand aan de registratie
  • Aspartaattransaminase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alaninetransaminase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); tests moeten binnen zeven dagen voorafgaand aan de registratie worden gedaan
  • Patiënten mogen geen AML-inductiechemotherapie of stamceltransplantatie hebben ondergaan; elke andere behandeling voor hun ziekte, inclusief hematopoëtische groeifactoren, mag niet worden gegeven binnen drie weken voorafgaand aan registratie, en moet hersteld zijn van alle toxiciteiten van eerdere therapie (tot graad 0 of 1)
  • Patiënten mogen geen klinisch bewijs hebben van centraal zenuwstelsel (CZS) of pulmonale leukostase, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of CZS-leukemie
  • Patiënten mogen geen ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen hebben
  • Patiënten met therapie-geïnduceerde MDS, CMMoL (dysplastisch) en AML-TLD komen in aanmerking en zullen worden behandeld als afzonderlijke cohorten van de patiënten met de novo MDS, CMMoL (dysplastisch) en AML-TLD
  • Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste zes maanden hebben
  • Patiënten mogen geen gevorderde kwaadaardige levertumoren hebben
  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor azacitidine of mannitol
  • ALLEEN Southwest Oncology Group (SWOG): alle SWOG-patiënten moeten geregistreerd zijn op SWOG-9007 ("Cytogenetische onderzoeken bij leukemiepatiënten"); de afname van het beenmergmonster van voorbehandeling (of van perifeer bloed als het beenmerg niet kan worden opgezogen) moet binnen 28 dagen vóór registratie zijn voltooid; het voorbehandelingsmonster moet worden ingediend bij een SWOG-erkend laboratorium voor cytogenetica, zoals beschreven in protocol SWOG-9007; merk op dat indiening van beenmergcytogenetische onderzoeken vereist is om de IPSS-score te berekenen (stratificatieprobleem); daarnaast zal de cytogenetische respons worden gemeten bij de follow-up, waarvoor een tweede cytogenetische studie nodig is aan het einde van de protocolbehandeling; OPMERKING: Naast SWOG-9007 moeten SWOG-patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan S9910, de gecentraliseerde referentielaboratoria voor leukemie en aanvullende studie voor weefselopslagplaatsen; Als toestemming wordt gegeven, moeten bloed- en/of beenmergmonsters voor de behandeling worden afgenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie. Als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan S9910, moeten voorbehandelingsspecimens van beenmerg en/of perifeer bloed worden ingediend bij de Southwest Oncology Group Myeloid Repository aan de Universiteit van New Mexico voor cellulair en moleculair onderzoek; S9910 vraagt ​​ook om het indienen van remissie- en terugvalspecimens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A (azacitidine)
Patiënten krijgen azacitidine SC QD op dag 1-10. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6-24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Azacitidine
SC gegeven
Andere namen:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
EXPERIMENTEEL: Arm B (azacitidine, entinostat)
Patiënten krijgen azacitidine zoals in arm A en entinostat oraal op dag 3 en 10. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6-24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Entinostaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • HDAC-remmer SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Geneesmiddel: Azacitidine
SC gegeven
Andere namen:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische respons
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden als de patiënt 2 - 5 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek.

Klinische respons wordt gedefinieerd als een complete respons (CR), partiële respons (PR) of trilineage respons (TR), beoordeeld volgens de volgende criteria:

  1. Classificatie door de Wereldgezondheidsorganisatie van acute leukemieën en myelodysplastisch syndroom (door Bennett)
  2. Myelodysplastische syndromen gestandaardiseerde responscriteria: verdere definitie (door Cheson et al.)
  3. Rapport van een internationale werkgroep om responscriteria voor myelodysplastische syndromen te standaardiseren (door Cheson et al.)
Elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden als de patiënt 2 - 5 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-01077 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren