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Azacitidina com ou sem entinostat no tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas, leucemia mielomonocítica crônica ou leucemia mielóide aguda

8 de dezembro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de azacitidina com ou sem o inibidor da histona desacetilase Entinostat para o tratamento da síndrome mielodisplásica, leucemia mielomonocítica crônica (tipo displásico) e leucemia mielóide aguda com displasia multilinhagem

Este estudo randomizado de fase II estuda a azacitidina com ou sem entinostat para ver como eles funcionam em comparação com a azacitidina sozinha no tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas, leucemia mielomonocítica crônica ou leucemia mielóide aguda. Drogas usadas na quimioterapia, como a azacitidina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Entinostat pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar azacitidina junto com entinostat pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas, leucemia mielomonocítica crônica ou leucemia mielóide aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta geral (melhora completa, parcial e hematológica importante pelos critérios do International Working Group [IWG]) em resposta à azacitidina e ao entinostat.

II. Estimar a taxa de resposta principal (respostas completas e parciais pelos critérios de resposta IWG) a um regime de 10 dias de azacitidina e ao mesmo regime de azacitidina em combinação com entinostat administrado por via oral nos dias 3 e 10 de cada ciclo em pacientes com de novas síndromes mielodisplásicas (MDS), leucemia mielomonocítica crônica (CMMoL) (displásica) e leucemia mielóide aguda com displasia de três linhagens (AML-TLD), bem como em pacientes com MDS induzida por tratamento, CMMoL (displásica) e AML-TLD.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a toxicidade da azacitidina e do entinostat nesta população de pacientes.

II. Identificar alterações na metilação do promotor do gene e na expressão do gene que podem estar associadas à resposta à azacitidina e ao entinostat.

III. Identificar outros mecanismos moleculares (como danos ao ácido desoxirribonucleico [DNA]) que podem estar associados à resposta à azacitidina e ao entinostat.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A: Os pacientes recebem azacitidina por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-10.

BRAÇO B: Os pacientes recebem azacitidina como no braço A e entinostat por via oral (PO) nos dias 3 e 10.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias por 6-24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Administration
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os seguintes diagnósticos serão elegíveis para este estudo:
  • Síndromes mielodisplásicas: o diagnóstico de SMD deve ser confirmado por aspirado e/ou biópsia de medula óssea até duas semanas antes do registro; NOTA: a contagem de explosão deve ser < 20%; pacientes com qualquer Pontuação Prognóstica Internacional (IPSS) são elegíveis; pacientes com IPSS baixo ou intermediário (INT)-1 devem ter uma contagem de plaquetas < 50.000/mm^3 e/ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500/mm^3 nos sete dias anteriores ao registro
  • Leucemia mielomonocítica crônica (subtipo displásica): o diagnóstico de CMMoL deve ser confirmado por aspirado e/ou biópsia de medula óssea até duas semanas antes do registro; pacientes com CMMoL devem ter um WBC < 12.000/mm^3, documentado dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (serão feitos dois conjuntos de contagens com 2 semanas de intervalo)
  • Leucemia mielóide aguda com displasia multilinhagem: o diagnóstico de LMA-TLD deve ser confirmado por aspirado e/ou biópsia de medula óssea até duas semanas antes do registro; NOTA: deve haver evidência de >= 20% de blastos na revisão do aspirado e/ou biópsia de medula óssea; AML-TLD será interpretado para incluir pacientes anteriormente diagnosticados pelos critérios franco-americanos-britânicos (FAB) como anemia refratária com excesso de blastos em transformação (RAEB-t), bem como pacientes sem história de distúrbio hematológico antecedente que têm AML que atende aos critérios para AML-TLD pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS); pacientes com LMA-TLD devem ter um glóbulo branco (WBC) = < 30.000/mm^3 documentado dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (serão feitos dois conjuntos de contagens com 2 semanas de intervalo); pacientes cuja WBC dobrou dentro desse período de tempo e é maior que 20.000/mm^3 no momento da triagem não serão elegíveis
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de duas semanas antes do registro para descartar a gravidez
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz
  • O paciente deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0-2
  • O paciente não deve ter feito tratamento prévio com azacitidina, decitabina ou entinostat
  • Os pacientes não devem ter infecções ativas no momento do registro
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL; teste deve ser feito até sete dias antes do registro
  • Bilirrubina sérica total dentro dos limites institucionais, exceto devido a hemólise intra ou extramedular ou síndrome de Gilbert; teste deve ser feito até sete dias antes do registro
  • Aspartato transaminase (AST) (sérica glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) e alanina transaminase (ALT) (sérica glutamato piruvato transaminase [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal (LSN); testes devem ser feitos até sete dias antes do registro
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia de indução de LMA ou transplante de células-tronco; qualquer outro tratamento para sua doença, incluindo fatores de crescimento hematopoiéticos, não pode ser administrado dentro de três semanas antes do registro e deve ter se recuperado de todas as toxicidades da terapia anterior (até o grau 0 ou 1)
  • Os pacientes não devem ter evidência clínica de sistema nervoso central (SNC) ou leucostase pulmonar, coagulação intravascular disseminada ou leucemia do SNC
  • Os pacientes não devem ter condições médicas graves ou não controladas
  • Pacientes com MDS induzida por terapia, CMMoL (displásica) e AML-TLD são elegíveis e serão tratados como coortes separadas dos pacientes com MDS de novo, CMMoL (displásica) e AML-TLD
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos seis meses
  • Os pacientes não devem ter tumores hepáticos malignos avançados
  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida à azacitidina ou manitol
  • SOMENTE Southwest Oncology Group (SWOG): todos os pacientes do SWOG devem ser registrados no SWOG-9007 ("Estudos citogenéticos em pacientes com leucemia"); a coleta da amostra de medula óssea pré-tratamento (ou de sangue periférico se a medula não for aspirada) deve ser concluída até 28 dias antes do registro; a amostra de pré-tratamento deve ser submetida a um laboratório de citogenética aprovado pela SWOG, conforme descrito no protocolo SWOG-9007; observe que a apresentação de estudos citogenéticos da medula óssea é necessária para calcular o escore IPSS (questão de estratificação); além disso, a resposta citogenética será medida no acompanhamento, exigindo um segundo estudo citogenético ao final do protocolo de tratamento; NOTA: Além do SWOG-9007, os pacientes do SWOG devem participar do S9910, o estudo auxiliar de laboratórios de referência centralizados em leucemia e repositórios de tecidos; Se o consentimento for dado, a coleta de amostras de sangue e/ou medula pré-tratamento deve ser concluída até 14 dias antes do registro. Se o paciente consentir em participar do S9910, amostras pré-tratamento de medula e/ou sangue periférico devem ser enviadas ao Repositório Mielóide do Southwest Oncology Group na Universidade do Novo México para estudos celulares e moleculares; S9910 também solicita o envio de amostras de remissão e recaída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A (azacitidina)
Os pacientes recebem azacitidina SC QD nos dias 1-10. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6-24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Azacitidina
Dado SC
Outros nomes:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladacamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza
EXPERIMENTAL: Braço B (azacitidina, entinostat)
Os pacientes recebem azacitidina como no braço A e entinostat PO nos dias 3 e 10. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6-24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Entinostat
Dado PO
Outros nomes:
  • Inibidor de HDAC SNDX-275
  • EM 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicamento: Azacitidina
Dado SC
Outros nomes:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladacamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta clínica
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente estiver < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se o paciente estiver 2 a 5 anos desde a entrada no estudo.

A resposta clínica é definida como uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou resposta trilinhagem (TR) classificada de acordo com os seguintes critérios:

  1. Classificação da Organização Mundial de Saúde das leucemias agudas e síndrome mielodisplásica (por Bennett)
  2. Critérios de resposta padronizados para síndromes mielodisplásicas: definição adicional (por Cheson et al.)
  3. Relatório de um grupo de trabalho internacional para padronizar critérios de resposta para síndromes mielodisplásicas (por Cheson et al.)
Avaliado a cada 3 meses se o paciente estiver < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se o paciente estiver 2 a 5 anos desde a entrada no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-01077 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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