Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna z entinostatem lub bez w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką mielomonocytową lub ostrą białaczką szpikową

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II azacytydyny z entynostatem lub bez inhibitora deacetylazy histonowej w leczeniu zespołu mielodysplastycznego, przewlekłej białaczki mielomonocytowej (typu dysplastycznego) i ostrej białaczki szpikowej z dysplazją wieloliniową

To randomizowane badanie fazy II bada azacytydynę z entinostatem lub bez niego, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą azacytydyną w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką mielomonocytową lub ostrą białaczką szpikową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak azacytydyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Entinostat może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie azacytydyny razem z entinostatem może działać lepiej w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką mielomonocytową lub ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie ogólnego odsetka odpowiedzi (całkowita, częściowa i poprawa hematologiczna – większa według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej [IWG]) w odpowiedzi na azacytydynę i entinostat.

II. Aby oszacować odsetek głównych odpowiedzi (całkowite i częściowe odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi IWG) na 10-dniowy schemat azacytydyny i na ten sam schemat azacytydyny w skojarzeniu z entinostatem podawanym doustnie w dniach 3 i 10 każdego cyklu u pacjentów z depresją novo zespoły mielodysplastyczne (MDS), przewlekłą białaczkę mielomonocytową (CMMoL) (dysplastyczną) i ostrą białaczkę szpikową z dysplazją trójliniową (AML-TLD), a także u pacjentów z MDS indukowanym leczeniem, CMMoL (dysplastyczny) i AML-TLD.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności azacytydyny i entinostatu w tej populacji pacjentów.

II. Identyfikacja zmian w metylacji promotorów genów i ekspresji genów, które mogą być związane z odpowiedzią na azacytydynę i entinostat.

III. Identyfikacja innych mechanizmów molekularnych (takich jak uszkodzenie kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]), które mogą być związane z odpowiedzią na azacytydynę i entinostat.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie (sc) raz dziennie (QD) w dniach 1-10.

RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują azacytydynę jak w Ramie A i entinostat doustnie (PO) w dniach 3 i 10.

W obu ramionach leczenie powtarza się co 28 dni przez 6-24 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stany Zjednoczone, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Administration
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Następujące diagnozy kwalifikują się do tego badania:
  • Zespoły mielodysplastyczne: rozpoznanie MDS musi zostać potwierdzone aspiratem szpiku kostnego i/lub biopsją w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją; UWAGA: liczba wybuchów musi być < 20%; kwalifikują się pacjenci z jakąkolwiek międzynarodową oceną prognostyczną (IPSS); pacjenci z niskim lub pośrednim (INT)-1 IPSS muszą mieć liczbę płytek krwi < 50 000/mm^3 i/lub bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) < 500/mm^3 w ciągu siedmiu dni przed rejestracją
  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (podtyp dysplastyczny): rozpoznanie CMMoL musi być potwierdzone aspiratem szpiku kostnego i/lub biopsją w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją; pacjenci z CMMoL muszą mieć leukocyty < 12 000/mm^3 udokumentowane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (zostaną wykonane dwa zestawy zliczeń w odstępie 2 tygodni)
  • Ostra białaczka szpikowa z dysplazją wieloliniową: rozpoznanie AML-TLD musi być potwierdzone aspiratem szpiku kostnego i/lub biopsją w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją; UWAGA: w przeglądzie aspiratu szpiku kostnego i/lub biopsji muszą być dowody >= 20% blastów; AML-TLD będzie interpretowana jako obejmująca pacjentów wcześniej zdiagnozowanych na podstawie kryteriów francusko-amerykańsko-brytyjskich (FAB) jako oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastów w okresie transformacji (RAEB-t), jak również pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń hematologicznych w wywiadzie, którzy mają AML, która spełnia kryteria AML-TLD według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); pacjenci z AML-TLD muszą mieć udokumentowaną liczbę białych krwinek (WBC) =< 30 000/mm^3 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (zostaną wykonane dwa zestawy zliczeń w odstępie 2 tygodni); pacjenci, u których WBC podwoiło się w tym okresie i jest większe niż 20 000/mm^3 w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 2
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony azacytydyną, decytabiną ani entinostatem
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnych infekcji w momencie rejestracji
  • kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl; test należy wykonać w ciągu siedmiu dni przed rejestracją
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mieści się w granicach obowiązujących w danej placówce, chyba że jest spowodowane hemolizą wewnątrz- lub zewnątrzszpikową lub zespołem Gilberta; test należy wykonać w ciągu siedmiu dni przed rejestracją
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy (GGN); testy należy wykonać w ciągu siedmiu dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogli otrzymać żadnej chemioterapii indukcyjnej AML ani przeszczepu komórek macierzystych; jakiekolwiek inne leczenie ich choroby, w tym hematopoetyczne czynniki wzrostu, nie mogą być stosowane w ciągu trzech tygodni przed rejestracją i powinni byli ustąpić ze wszystkich toksyczności wcześniejszej terapii (do stopnia 0 lub 1)
  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznych objawów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub leukostazy płucnej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego ani białaczki OUN
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne lub niekontrolowane schorzenia
  • Pacjenci z MDS wywołanym terapią, CMMoL (dysplastyczny) i AML-TLD kwalifikują się i będą traktowani jako oddzielne kohorty od pacjentów z MDS de novo, CMMoL (dysplastyczny) i AML-TLD
  • Oczekiwana długość życia pacjentów powinna wynosić co najmniej sześć miesięcy
  • Pacjenci nie mogą mieć zaawansowanego nowotworu złośliwego wątroby
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na azacytydynę lub mannitol
  • TYLKO Southwest Oncology Group (SWOG): wszyscy pacjenci SWOG muszą być zarejestrowani w SWOG-9007 („Badania cytogenetyczne u pacjentów z białaczką”); pobranie próbki szpiku kostnego przed leczeniem (lub krwi obwodowej, jeśli szpik nie nadaje się do aspiracji) musi zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją; próbka do obróbki wstępnej musi zostać przekazana do zatwierdzonego przez SWOG laboratorium cytogenetycznego, jak opisano w protokole SWOG-9007; należy pamiętać, że do obliczenia wyniku IPSS wymagane jest przedłożenie badań cytogenetycznych szpiku kostnego (kwestia stratyfikacji); ponadto odpowiedź cytogenetyczna będzie mierzona podczas obserwacji wymagającej drugiego badania cytogenetycznego pod koniec leczenia zgodnego z protokołem; UWAGA: Oprócz SWOG-9007, pacjentom z SWOG należy zaoferować udział w S9910, scentralizowanych laboratoriach referencyjnych zajmujących się białaczką i pomocniczym badaniu repozytoriów tkanek; W przypadku wyrażenia zgody pobranie próbek krwi i/lub szpiku przed leczeniem musi zostać zakończone w ciągu 14 dni przed rejestracją. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu S9910, próbki szpiku i/lub krwi obwodowej przed leczeniem należy przesłać do Southwest Oncology Group Myeloid Repository na Uniwersytecie Nowego Meksyku w celu przeprowadzenia badań komórkowych i molekularnych; S9910 wymaga również przedłożenia próbek remisji i nawrotu choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (azacytydyna)
Pacjenci otrzymują azacytydynę SC QD w dniach 1-10. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6-24 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Azacytydyna
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Azacytydyna, 5-
  • Ladakamycyna
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
EKSPERYMENTALNY: Ramię B (azacytydyna, entinostat)
Pacjenci otrzymują azacytydynę jak w Ramie A i entinostat PO w dniach 3 i 10. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6-24 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Entinostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Inhibitor HDAC SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Lek: Azacytydyna
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Azacytydyna, 5-
  • Ladakamycyna
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma od 2 do 5 lat od włączenia do badania.

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź trójliniową (TR) ocenianą według następujących kryteriów:

  1. Klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia ostrych białaczek i zespołu mielodysplastycznego (według Bennetta)
  2. Standaryzowane kryteria odpowiedzi dla zespołów mielodysplastycznych: dalsza definicja (Chesona i wsp.)
  3. Raport międzynarodowej grupy roboczej mającej na celu standaryzację kryteriów odpowiedzi dla zespołów mielodysplastycznych (autor: Cheson i wsp.)
Ocena co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma od 2 do 5 lat od włączenia do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-01077 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj