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進行固形腫瘍患者の治療におけるラパチニブとパクリタキセル

2014年7月1日 更新者：University of California, San Francisco

進行性固形腫瘍患者における毎週の静脈内Abraxane™の前に与えられた2日間の経口ラパチニブ化学増感パルスの第I相用量漸増研究

理論的根拠: パクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ラパチニブは、腫瘍細胞を薬剤に対する感受性を高めることで、パクリタキセルの働きを改善する可能性があります。 ラパチニブはまた、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 パクリタキセルと一緒にラパチニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、進行性固形腫瘍患者の治療においてパクリタキセルと併用した場合のラパチニブの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者において、パクリタキセル (アルブミン安定化ナノ粒子製剤) (ABI-007; Abraxane™) の前に投与できるラパチニブの 2 日間パルスの最大耐量 (MTD) を決定します。

セカンダリ

  • このレジメンの毒性を定義します。
  • 予備的に、ラパチニブの 2 日間のパルスが先行するときの ABI-007 の抗腫瘍効果と安全性を決定します。
  • 循環腫瘍細胞内の分子マーカーの可能性を、応答のマーカー (HER2 や AKT など) またはアポトーシス マーカーとして特徴付けます。
  • ABI-007 の前に MTD で投与されたラパチニブが、ABI-007 のパクリタキセル成分の薬物動態特性を変化させるかどうかを判断します。

概要: これは、ラパチニブの does-escalation study です。 患者は用量レベルに従って階層化されます。

患者は、1、2、8、9、15、および 16 日目に経口ラパチニブを受け取り、3、10、および 17 日目にパクリタキセル (アルブミン安定化ナノ粒子製剤) (ABI-007; Abraxane™) IV を 30 分以上受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、1～6人の患者のコホートに漸増用量のラパチニブを投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

予想される患者数: この研究では、合計 15 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下の腫瘍タイプを含む、組織学的に確認された固形腫瘍：

    • 乳癌
    • 非小細胞肺がん
    • 前立腺がん
    • 膀胱がん
    • 胃食道接合部がん
    • 卵巣がん
    • 胚細胞腫瘍
  • 進行性または転移性疾患
  • 有効な治療法は存在しない

  • 評価可能な疾患

    • 測定可能な疾患は不要
    • 骨のみの疾患の許可
  • 進行中の脳転移なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ビリルビン正常
  • AST/ALT≦正常上限の2.5倍
  • クレアチニン正常
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 深刻な併発する医学的または精神医学的疾患はありません
  • 深刻な活動性感染症はありません
  • -経口薬を服用する患者の能力を損なう消化管疾患はありません

  • -次のいずれかを含む重大な心臓病の病歴はありません：

    • うっ血性心不全
    • 症候性心不整脈
    • 不安定狭心症
  • -既存の末梢神経障害なし≥2

以前の同時療法：

  • 許可される以前の治療の数に制限はありません
  • -以前のパクリタキセル、チロシンキナーゼ阻害剤療法、または内皮増殖因子阻害剤が許可されています
  • 以前から少なくとも 14 日間、CYP3A4 インデューサーまたはハーブまたは栄養補助食品を併用していない
  • -以前から少なくとも7日で、同時CYP3A4阻害剤はありません
  • 以前から少なくとも 6 か月間、アミオダロンの併用なし
  • -以前の化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または治験中の抗がん剤から1か月以上
  • -性腺抑制剤（すなわち、酢酸ゴセレリンまたは酢酸ロイプロリド）の同時継続使用が可能
  • 治験薬投与の前後1時間制酸剤なし
  • 同時レチノイドなし
  • 同時ホルモン性抗がん剤なし
  • -他の同時抗がん化学療法または治験中の抗がん剤はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラパチニブとパクリタキセル
ラパチニブは、4 週間サイクルの 1、2、3 週目の 1 日目と 2 日目に経口で自己投与されます。 ラパチニブは実験的な治療法であり、毒性の注意深い監視に基づいた用量漸増設計を使用して投与されています。 アブラキサンは、4 週間サイクルの 1、2、および 3 週目の 3 日目に毎週 IV 投与されます。 アブラキサンは、以前の第I相および第II相試験で定義されたように、4週間のうち3週間、週1回100mg/m2の十分な耐容性と有効な標準用量およびスケジュールで投与されています。 患者は、毒性を経験しておらず、病気の進行の証拠がない限り、治療を続けます。
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
  • アブラキサン
  • パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
薬：ラパチニブ
他の名前：
  • タイカーブ
  • タイバーブ
  • ラパチニブジトシル酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コース1におけるラパチニブの最大耐用量（MTD）
時間枠：推定12週間
推定12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性
時間枠：12週間まで
12週間まで
8週間ごとの抗腫瘍効果と安全性
時間枠：病気の進行が12週間と推定されるまで
病気の進行が12週間と推定されるまで
治療の最初の2週間の薬物動態
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月1日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCSF CC#05591

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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