Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib og Paclitaxel til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

1. juli 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af en 2-dages oral lapatinib-kemosensibiliseringspuls givet før ugentlig intravenøs Abraxane™ hos patienter med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Lapatinib kan hjælpe paclitaxel til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Lapatinib kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Indgivelse af lapatinib sammen med paclitaxel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af lapatinib, når det gives sammen med paclitaxel til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af en 2-dages puls af lapatinib, der kan gives før paclitaxel (albumin-stabiliseret nanopartikelformulering) (ABI-007; Abraxane™) hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet.

Sekundær

  • Definer toksiciteten af ​​denne kur.
  • Bestem, foreløbigt, antitumoreffektiviteten og -sikkerheden af ​​ABI-007, når det er forudgået af en 2-dages puls af lapatinib.
  • Karakteriser potentialet af de molekylære markører i cirkulerende tumorceller som markører for respons (f.eks. HER2 og AKT) eller apoptotiske markører.
  • Bestem, om lapatinib givet ved MTD før ABI-007 ændrer de farmakokinetiske egenskaber af paclitaxel-komponenten i ABI-007.

OVERSIGT: Dette er en eskaleringsundersøgelse af lapatinib. Patienterne er stratificeret efter dosisniveau.

Patienter får oral lapatinib på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 og paclitaxel (albuminstabiliseret nanopartikelformulering) (ABI-007; Abraxane™) IV over 30 minutter på dag 3, 10 og 17. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af lapatinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet solid tumor, herunder følgende tumortyper:

    • Brystkræft
    • Ikke-småcellet lungekræft
    • Prostatakræft
    • Blærekræft
    • Gastroøsofageal junction cancer
    • Livmoderhalskræft
    • Kimcelletumor
  • Avanceret eller metastatisk sygdom
  • Der findes ingen effektiv helbredende terapi

  • Evaluerbar sygdom

    • Målbar sygdom er ikke påkrævet
    • Kun knoglesygdom tilladt
  • Ingen fremadskridende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen mave-tarmkanalen sygdom, der ville forringe en patients evne til at tage oral medicin

  • Ingen historie med signifikant hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Kongestiv hjertesvigt
    • Symptomatiske hjertearytmier
    • Ustabil angina
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati ≥ 2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Et hvilket som helst antal tidligere terapier tilladt
  • Tidligere paclitaxel, tyrosinkinasehæmmerbehandling eller endotelvækstfaktorhæmmere tilladt
  • Mindst 14 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-inducere eller urte- eller kosttilskud
  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-hæmmere
  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron
  • Mere end 1 måned siden tidligere kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller forsøgsmidler mod kræft
  • Samtidig fortsat brug af gonadale suppressionsmidler (dvs. goserelinacetat eller leuprolidacetat) tilladt
  • Ingen antacida 1 time før og efter administration af studielægemidlet
  • Ingen samtidige retinoider
  • Ingen samtidig hormonalt anticancermiddel
  • Ingen andre samtidige anticancer-kemoterapi eller forsøgsmidler mod cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lapatinib og Paclitaxel
Lapatinib vil blive selvadministreret oralt på dag 1 og 2 i uge 1, 2 og 3 i en 4-ugers cyklus. Lapatinib er den eksperimentelle terapi og administreres ved hjælp af et dosiseskaleringsdesign styret af omhyggelig overvågning af toksiciteter. Abraxane vil blive administreret IV ugentligt på dag 3 i uge 1, 2 og 3 i en 4-ugers cyklus. Abraxane administreres med den veltolererede og effektive standarddosis og -plan på 100 mg/m2 ugentligt 3 ud af 4 uger som defineret af tidligere fase I og II undersøgelser. Patienter vil fortsætte med behandlingen, så længe de ikke oplever toksicitet, og der ikke er tegn på sygdomsprogression.
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
  • Abraxane
  • paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
Medicin: lapatinib
Andre navne:
  • Tykerb
  • Tyverb
  • lapatinib ditosylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af lapatinib i kursus 1
Tidsramme: anslået til 12 uger
anslået til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Anti-tumor effektivitet og sikkerhed hver 8. uge
Tidsramme: indtil sygdomsprogression vurderet til at være 12 uger
indtil sygdomsprogression vurderet til at være 12 uger
Farmakokinetik i de første 2 uger af behandlingen
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (SKØN)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF CC#05591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner