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Lapatinib und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. Juli 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie eines 2-tägigen oralen Lapatinib-Chemosensibilisierungsimpulses, der vor wöchentlichem intravenösem Abraxane™ bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Lapatinib kann Paclitaxel helfen, besser zu wirken, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht. Lapatinib kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Verabreichung von Lapatinib zusammen mit Paclitaxel kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Lapatinib bei gleichzeitiger Verabreichung mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) eines 2-Tages-Impulses von Lapatinib, der vor Paclitaxel (Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung) (ABI-007; Abraxane™) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren verabreicht werden kann.

Sekundär

  • Definieren Sie die Toxizität dieses Regimes.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Antitumorwirksamkeit und Sicherheit von ABI-007, wenn ein 2-tägiger Lapatinib-Impuls vorausgeht.
  • Charakterisieren Sie das Potenzial der molekularen Marker in zirkulierenden Tumorzellen als Reaktionsmarker (z. B. HER2 und AKT) oder apoptotische Marker.
  • Bestimmen Sie, ob Lapatinib bei MTD vor ABI-007 die pharmakokinetischen Eigenschaften der Paclitaxel-Komponente von ABI-007 verändert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Eskalationsstudie zu Lapatinib. Die Patienten werden nach Dosisniveau stratifiziert.

Die Patienten erhalten orales Lapatinib an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 und Paclitaxel (Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung) (ABI-007; Abraxane™) IV über 30 Minuten an den Tagen 3, 10 und 17. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 1-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Lapatinib, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter solider Tumor, einschließlich der folgenden Tumortypen:

    • Brustkrebs
    • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    • Prostatakrebs
    • Blasenkrebs
    • Krebs des gastroösophagealen Überganges
    • Eierstockkrebs
    • Keimzelltumor
  • Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Es gibt keine wirksame kurative Therapie

  • Auswertbare Krankheit

    • Messbare Erkrankung nicht erforderlich
    • Nur-Knochen-Krankheit erlaubt
  • Keine fortschreitenden Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine schwerwiegende interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Keine ernsthafte aktive Infektion
  • Keine Magen-Darm-Erkrankung, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen würde, orale Medikamente einzunehmen

  • Keine signifikante Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinsuffizienz
    • Symptomatische Herzrhythmusstörungen
    • Instabile Angina pectoris
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie ≥ 2

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Beliebig viele Vortherapien erlaubt
  • Vorherige Therapie mit Paclitaxel, Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Inhibitoren des Endothelwachstumsfaktors erlaubt
  • Mindestens 14 Tage seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren oder Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige CYP3A4-Hemmer
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger und kein gleichzeitiges Amiodaron
  • Mehr als 1 Monat seit vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Prüfpräparaten gegen Krebs
  • Die gleichzeitige fortgesetzte Anwendung von Mitteln zur Unterdrückung der Keimdrüsen (d. h. Goserelinacetat oder Leuprolidacetat) ist erlaubt
  • Keine Antazida 1 Stunde vor und nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Keine gleichzeitigen Retinoide
  • Kein gleichzeitiges hormonelles Antikrebsmittel
  • Keine andere gleichzeitige Antikrebs-Chemotherapie oder Prüfpräparate gegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lapatinib und Paclitaxel
Lapatinib wird an den Tagen 1 und 2 der Wochen 1, 2 und 3 eines 4-wöchigen Zyklus selbst verabreicht. Lapatinib ist die experimentelle Therapie und wird unter Verwendung eines Dosiseskalationsdesigns verabreicht, das von einer sorgfältigen Überwachung der Toxizitäten geleitet wird. Abraxane wird wöchentlich am Tag 3 der Wochen 1, 2 und 3 eines 4-wöchigen Zyklus intravenös verabreicht. Abraxane wird mit der gut verträglichen und wirksamen Standarddosis und dem Zeitplan von 100 mg/m2 wöchentlich 3 von 4 Wochen verabreicht, wie in früheren Phase-I- und -II-Studien definiert. Die Patienten werden die Therapie fortsetzen, solange sie keine Toxizitäten erfahren und es keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression gibt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
Arzneimittel: Lapatinib
Andere Namen:
  • Tykerb
  • Tyverb
  • Lapatinibditosylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Lapatinib in Kurs 1
Zeitfenster: 12 Wochen geschätzt
12 Wochen geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Anti-Tumor-Wirksamkeit und -Sicherheit alle 8 Wochen
Zeitfenster: bis zur Krankheitsprogression, die auf 12 Wochen geschätzt wird
bis zur Krankheitsprogression, die auf 12 Wochen geschätzt wird
Pharmakokinetik während der ersten 2 Behandlungswochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF CC#05591

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