Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapatinib och paklitaxel vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

1 juli 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En fas I-doseskaleringsstudie av en 2-dagars oral lapatinib-kemosensibiliseringspuls som ges före intravenös Abraxane™ varje vecka hos patienter med avancerade solida tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Lapatinib kan hjälpa paklitaxel att fungera bättre genom att göra tumörceller mer känsliga för läkemedlet. Lapatinib kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge lapatinib tillsammans med paklitaxel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av lapatinib när det ges tillsammans med paklitaxel vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD) av en 2-dagars puls av lapatinib som kan ges före paklitaxel (albuminstabiliserad nanopartikelformulering) (ABI-007; Abraxane™) hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter.

Sekundär

  • Definiera toxiciteten för denna kur.
  • Bestäm preliminärt antitumöreffektiviteten och säkerheten för ABI-007 när det föregås av en 2-dagars puls av lapatinib.
  • Karakterisera potentialen för de molekylära markörerna i cirkulerande tumörceller som markörer för svar (t.ex. HER2 och AKT) eller apoptotiska markörer.
  • Bestäm om lapatinib givet vid MTD före ABI-007 förändrar de farmakokinetiska egenskaperna hos paklitaxelkomponenten i ABI-007.

DISPLAY: Detta är en eskaleringsstudie av lapatinib. Patienterna stratifieras efter dosnivå.

Patienterna får oralt lapatinib på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16 och paklitaxel (albuminstabiliserad nanopartikelformulering) (ABI-007; Abraxane™) IV under 30 minuter på dagarna 3, 10 och 17. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 1-6 patienter får eskalerande doser av lapatinib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad solid tumör, inklusive följande tumörtyper:

    • Bröstcancer
    • Icke-småcellig lungcancer
    • Prostatacancer
    • Blåscancer
    • Gastroesofageal junction cancer
    • Äggstockscancer
    • Könscellstumör
  • Avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Det finns ingen effektiv botande terapi

  • Värderbar sjukdom

    • Mätbar sjukdom krävs inte
    • Enbart bensjukdom tillåten
  • Inga fortskridande hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin normalt
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga allvarliga samtidiga medicinska eller psykiatriska sjukdomar
  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen som skulle försämra en patients förmåga att ta oral medicin

  • Ingen historia av signifikant hjärtsjukdom, inklusive något av följande:

    • Hjärtsvikt
    • Symtomatiska hjärtarytmier
    • Instabil angina
  • Ingen redan existerande perifer neuropati ≥ 2

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Valfritt antal tidigare terapier tillåtna
  • Tidigare behandling med paklitaxel, tyrosinkinashämmare eller endoteltillväxtfaktorinhibitorer tillåtna
  • Minst 14 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-inducerare eller växtbaserade eller kosttillskott
  • Minst 7 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-hämmare
  • Minst 6 månader sedan tidigare och ingen samtidig amiodaron
  • Mer än 1 månad sedan tidigare kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling eller prövningsläkemedel mot cancer
  • Samtidig fortsatt användning av gonadala suppressionsmedel (d.v.s. goserelinacetat eller leuprolidacetat) tillåts
  • Inga antacida 1 timme före och efter administrering av studieläkemedlet
  • Inga samtidiga retinoider
  • Inget samtidigt hormonellt anticancermedel
  • Inga andra samtidiga anticancerkemoterapier eller prövningsläkemedel mot cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lapatinib och Paclitaxel
Lapatinib kommer att administreras själv oralt dag 1 och 2 i vecka 1, 2 och 3 i en 4-veckors cykel. Lapatinib är den experimentella behandlingen och administreras med hjälp av en dosökningsdesign styrd av noggrann övervakning av toxicitet. Abraxane kommer att administreras IV varje vecka på dag 3 i vecka 1, 2 och 3 i en 4-veckors cykel. Abraxane administreras med den väl tolererade och effektiva standarddosen och schemat på 100 mg/m2 varje vecka 3 av 4 veckor som definierats av tidigare fas I- och II-studier. Patienter kommer att fortsätta med behandlingen så länge de inte upplever toxicitet och det inte finns några tecken på sjukdomsprogression.
Läkemedel: paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
  • Abraxane
  • paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
Läkemedel: lapatinib
Andra namn:
  • Tykerb
  • Tyverb
  • lapatinib ditosylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av lapatinib i kurs 1
Tidsram: beräknas vara 12 veckor
beräknas vara 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Antitumöreffektivitet och säkerhet var 8:e vecka
Tidsram: tills sjukdomsprogression uppskattas till 12 veckor
tills sjukdomsprogression uppskattas till 12 veckor
Farmakokinetik under de första 2 veckorna av behandlingen
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSF CC#05591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera