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Lapatinib e Paclitaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

1 luglio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di un impulso di chemiosensibilizzazione orale di lapatinib di 2 giorni somministrato prima della somministrazione endovenosa settimanale di Abraxane™ in pazienti con tumori solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Lapatinib può aiutare il paclitaxel a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Lapatinib può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare lapatinib insieme a paclitaxel può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di lapatinib quando somministrato insieme a paclitaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di un impulso di 2 giorni di lapatinib che può essere somministrato prima di paclitaxel (formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina) (ABI-007; Abraxane™) in pazienti con tumori maligni solidi avanzati.

Secondario

  • Definire la tossicità di questo regime.
  • Determinare, in via preliminare, l'efficacia e la sicurezza antitumorale di ABI-007 quando preceduto da un impulso di 2 giorni di lapatinib.
  • Caratterizzare il potenziale dei marcatori molecolari all'interno delle cellule tumorali circolanti come marcatori di risposta (ad esempio, HER2 e AKT) o marcatori apoptotici.
  • Determinare se lapatinib somministrato alla MTD prima di ABI-007 altera le proprietà farmacocinetiche del componente paclitaxel di ABI-007.

SCHEMA: Questo è uno studio di escalation di lapatinib. I pazienti sono stratificati in base al livello di dose.

I pazienti ricevono lapatinib orale nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 e paclitaxel (formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina) (ABI-007; Abraxane™) IV per 30 minuti nei giorni 3, 10 e 17. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 1-6 pazienti ricevono dosi crescenti di lapatinib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido istologicamente confermato, inclusi i seguenti tipi di tumore:

    • Tumore al seno
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    • Cancro alla prostata
    • Cancro alla vescica
    • Cancro della giunzione gastroesofagea
    • Cancro ovarico
    • Tumore a cellule germinali
  • Malattia avanzata o metastatica
  • Non esiste una terapia curativa efficace

  • Malattia valutabile

    • Malattia misurabile non richiesta
    • Malattia solo ossea consentita
  • Nessuna metastasi cerebrale in progressione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica intercorrente
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che possa compromettere la capacità del paziente di assumere farmaci per via orale

  • Nessuna storia di malattia cardiaca significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Aritmie cardiache sintomatiche
    • Angina instabile
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente ≥ 2

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti
  • È consentita una precedente terapia con paclitaxel, inibitori della tirosin-chinasi o inibitori del fattore di crescita endoteliale
  • Almeno 14 giorni dal precedente e nessun concomitante induttore del CYP3A4 o integratori a base di erbe o dietetici
  • Almeno 7 giorni da precedenti e nessun inibitore concomitante del CYP3A4
  • Almeno 6 mesi dal precedente e nessun amiodarone concomitante
  • Più di 1 mese dalla precedente chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o agenti antitumorali sperimentali
  • È consentito l'uso continuato concomitante di agenti di soppressione gonadica (ad esempio goserelin acetato o leuprolide acetato)
  • Nessun antiacido 1 ora prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • Nessun retinoidi concomitanti
  • Nessun agente antitumorale ormonale concomitante
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante o agenti antitumorali sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lapatinib e Paclitaxel
Lapatinib sarà auto-somministrato per via orale nei giorni 1 e 2 delle settimane 1, 2 e 3 di un ciclo di 4 settimane. Lapatinib è la terapia sperimentale e viene somministrata utilizzando un disegno di aumento della dose guidato da un attento monitoraggio delle tossicità. Abraxane sarà somministrato EV settimanalmente il giorno 3 delle settimane 1, 2 e 3 di un ciclo di 4 settimane. Abraxane viene somministrato alla dose e alla schedula standard ben tollerate ed efficaci di 100 mg/m2 alla settimana 3 settimane su 4, come definito da precedenti studi di fase I e II. I pazienti continueranno la terapia fintanto che non avvertono tossicità e non ci sono prove di progressione della malattia.
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Abraxane
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
Droga: lapatinib
Altri nomi:
  • Tykerb
  • Tiverbo
  • lapatinib ditosilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di lapatinib nel ciclo 1
Lasso di tempo: stimato in 12 settimane
stimato in 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Efficacia e sicurezza antitumorale ogni 8 settimane
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia stimata in 12 settimane
fino alla progressione della malattia stimata in 12 settimane
Farmacocinetica durante le prime 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF CC#05591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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