Lapatinib e Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor sólido confirmado histologicamente, incluindo os seguintes tipos de tumor:

  • Câncer de mama
  • Câncer de pulmão de células não pequenas
  • Câncer de próstata
  • Câncer de bexiga
  • Câncer da junção gastroesofágica
  • cancro do ovário
  • Tumor de células germinativas
• Doença avançada ou metastática
• Não existe terapia curativa eficaz

• Doença avaliável

  • Doença mensurável não necessária
  • Doença apenas óssea permitida
• Sem metástases cerebrais progressivas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida > 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST/ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• creatinina normal
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave
• Nenhuma infecção ativa grave
• Nenhuma doença do trato gastrointestinal que prejudique a capacidade do paciente de tomar medicação oral

• Sem história de doença cardíaca significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Arritmias cardíacas sintomáticas
  • angina instável
• Sem neuropatia periférica pré-existente ≥ 2

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Qualquer número de terapias anteriores permitido
• Permitido tratamento prévio com paclitaxel, inibidor de tirosina quinase ou inibidores do fator de crescimento endotelial
• Pelo menos 14 dias desde antes e sem indutores CYP3A4 ou suplementos fitoterápicos ou dietéticos concomitantes
• Pelo menos 7 dias desde antes e sem inibidores CYP3A4 concomitantes
• Pelo menos 6 meses desde antes e sem amiodarona concomitante
• Mais de 1 mês desde quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou agentes anticancerígenos em investigação anteriores
• O uso contínuo concomitante de agentes de supressão gonadal (isto é, acetato de gosserelina ou acetato de leuprolida) é permitido
• Sem antiácidos 1 hora antes e depois da administração do medicamento do estudo
• Sem retinóides concomitantes
• Nenhum agente anticancerígeno hormonal concomitante
• Nenhuma outra quimioterapia anticancerígena concomitante ou agentes anticancerígenos em investigação