Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib a paklitaxel v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

1. července 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie fáze I eskalace dávky 2denního perorálního chemosenzibilizačního pulzu lapatinibu podávaného před týdenním intravenózním podáváním Abraxane™ u pacientů s pokročilými solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Lapatinib může pomoci paklitaxelu fungovat lépe tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék. Lapatinib může také zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání lapatinibu spolu s paklitaxelem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lapatinibu při podávání spolu s paklitaxelem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) 2denního pulzu lapatinibu, který může být podán před paklitaxelem (formulace nanočástic stabilizovaných albem) (ABI-007; Abraxane™) u pacientů s pokročilými malignitami solidních nádorů.

Sekundární

  • Definujte toxicitu tohoto režimu.
  • Předběžně určete protinádorovou účinnost a bezpečnost ABI-007, když mu předchází 2denní puls lapatinibu.
  • Charakterizujte potenciál molekulárních markerů v cirkulujících nádorových buňkách jako markery odpovědi (např. HER2 a AKT) nebo apoptotické markery.
  • Zjistěte, zda lapatinib podaný v MTD před ABI-007 mění farmakokinetické vlastnosti paklitaxelové složky ABI-007.

PŘEHLED: Toto je eskalační studie lapatinibu. Pacienti jsou stratifikováni podle úrovně dávky.

Pacienti dostávají perorálně lapatinib ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 a paklitaxel (formulace nanočástic stabilizovaných albem) (ABI-007; Abraxane™) IV po dobu 30 minut ve dnech 3, 10 a 17. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 1–6 pacientů dostávají eskalující dávky lapatinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor, včetně následujících typů nádorů:

    • Rakovina prsu
    • Nemalobuněčný karcinom plic
    • Rakovina prostaty
    • Rakovina močového měchýře
    • Rakovina gastroezofageální junkce
    • Rakovina vaječníků
    • Nádor ze zárodečných buněk
  • Pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Účinná kurativní terapie neexistuje

  • Hodnotitelná nemoc

    • Není nutné měřitelné onemocnění
    • Povoleno pouze onemocnění kostí
  • Žádné progredující mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu, které by narušilo schopnost pacienta užívat perorální léky

  • Žádná anamnéza významného srdečního onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Symptomatické srdeční arytmie
    • Nestabilní angina pectoris
  • Žádná preexistující periferní neuropatie ≥ 2

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Povolený počet předchozích terapií
  • Předchozí léčba paklitaxelem, inhibitory tyrozinkinázy nebo inhibitory endoteliálního růstového faktoru jsou povoleny
  • Nejméně 14 dní od předchozích a bez souběžných induktorů CYP3A4 nebo rostlinných nebo dietních doplňků
  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžných inhibitorů CYP3A4
  • Nejméně 6 měsíců od předchozího a bez souběžného podávání amiodaronu
  • Více než 1 měsíc od předchozí chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie nebo zkoumaných protirakovinných látek
  • Současné pokračující užívání gonadálních supresorů (tj. goserelin acetát nebo leuprolid acetát) povoleno
  • Žádná antacida 1 hodinu před a po podání studovaného léku
  • Žádné souběžné retinoidy
  • Žádné souběžné hormonální protirakovinné činidlo
  • Žádná další souběžná protirakovinná chemoterapie nebo výzkumná protirakovinná činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lapatinib a paklitaxel
Lapatinib si bude pacient sám podávat perorálně ve dnech 1 a 2 týdne 1, 2 a 3 4týdenního cyklu. Lapatinib je experimentální terapií a je podáván pomocí návrhu eskalace dávky řízeného pečlivým sledováním toxicity. Abraxane bude podáván IV týdně v den 3 týdne 1, 2 a 3 4týdenního cyklu. Abraxane se podává v dobře tolerované a účinné standardní dávce a schématu 100 mg/m2 týdně 3 ze 4 týdnů, jak bylo definováno v předchozích studiích fáze I a II. Pacienti budou pokračovat v léčbě, dokud nebudou pociťovat toxicitu a neexistuje důkaz progrese onemocnění.
Lék: paclitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Abraxane
  • paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Lék: lapatinib
Ostatní jména:
  • Tykerb
  • Tyverb
  • lapatinib ditosylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) lapatinibu v průběhu 1
Časové okno: odhadem na 12 týdnů
odhadem na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Protinádorová účinnost a bezpečnost každých 8 týdnů
Časové okno: do progrese onemocnění odhadované na 12 týdnů
do progrese onemocnění odhadované na 12 týdnů
Farmakokinetika během prvních 2 týdnů léčby
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSF CC#05591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit