Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib i paklitaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie fazy I zwiększania dawki dotyczące 2-dniowego doustnego impulsu uczulającego na chemiosensytyzację lapatynibu podawanego przed cotygodniowym dożylnym podaniem preparatu Abraxane™ pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Lapatynib może pomóc w lepszym działaniu paklitakselu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Lapatynib może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie lapatynibu razem z paklitakselem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki lapatynibu podawanego razem z paklitakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) 2-dniowego pulsu lapatynibu, którą można podać przed paklitakselem (preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą) (ABI-007; Abraxane™) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Wtórny

  • Zdefiniuj toksyczność tego schematu.
  • Należy wstępnie określić skuteczność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo ABI-007 poprzedzone dwudniowym impulsem lapatynibu.
  • Scharakteryzuj potencjał markerów molekularnych w krążących komórkach nowotworowych jako markerów odpowiedzi (np. HER2 i AKT) lub markerów apoptozy.
  • Ustalić, czy lapatynib podany w MTD przed ABI-007 zmienia właściwości farmakokinetyczne paklitakselu będącego składnikiem ABI-007.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji działania lapatynibu. Pacjentów stratyfikuje się według poziomu dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie lapatynib w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 oraz paklitaksel (preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą) (ABI-007; Abraxane™) IV przez 30 minut w dniach 3, 10 i 17. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty liczące od 1 do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki lapatynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity, w tym następujące typy nowotworów:

    • Rak piersi
    • Niedrobnokomórkowego raka płuca
    • Rak prostaty
    • Rak pęcherza
    • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego
    • Rak jajnika
    • Guz zarodkowy
  • Zaawansowana lub przerzutowa choroba
  • Nie istnieje skuteczna terapia lecznicza

  • Choroba podlegająca ocenie

    • Mierzalna choroba nie jest wymagana
    • Dozwolona choroba kości
  • Brak postępujących przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnych współistniejących chorób medycznych lub psychicznych
  • Brak poważnej aktywnej infekcji
  • Brak chorób przewodu pokarmowego, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do przyjmowania leków doustnych

  • Brak historii istotnej choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Objawowe zaburzenia rytmu serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej ≥ 2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dowolna liczba wcześniejszych terapii
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie paklitakselem, inhibitorem kinazy tyrozynowej lub inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka
  • Co najmniej 14 dni od uprzedniego i jednoczesnego braku induktorów CYP3A4 lub ziołowych lub suplementów diety
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego i bez równoczesnego amiodaronu
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej lub eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych
  • Jednoczesne dalsze stosowanie środków hamujących czynność gonad (tj. octanu gosereliny lub octanu leuprolidu) dozwolone
  • Żadnych leków zobojętniających sok żołądkowy 1 godzinę przed i po podaniu badanego leku
  • Bez jednoczesnego stosowania retinoidów
  • Brak jednoczesnego stosowania hormonalnych leków przeciwnowotworowych
  • Brak innych równoczesnych chemioterapii przeciwnowotworowych lub eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lapatynib i paklitaksel
Lapatynib będzie podawany samodzielnie doustnie w dniach 1 i 2 tygodni 1, 2 i 3 4-tygodniowego cyklu. Lapatynib jest terapią eksperymentalną i jest podawany z zastosowaniem schematu zwiększania dawki, kierowanego przez uważne monitorowanie toksyczności. Abraxane będzie podawany dożylnie co tydzień w 3. dniu 1., 2. i 3. tygodnia 4-tygodniowego cyklu. Abraxane podaje się w dobrze tolerowanej i skutecznej standardowej dawce i schemacie 100 mg/m2 co tydzień przez 3 z 4 tygodni, jak określono w poprzednich badaniach fazy I i II. Pacjenci będą kontynuować terapię, dopóki nie wystąpią objawy toksyczności i nie będzie dowodów na postęp choroby.
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
Lek: lapatynib
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Tyverb
  • ditozylan lapatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lapatynibu w kursie 1
Ramy czasowe: szacuje się na 12 tygodni
szacuje się na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwnowotworowe co 8 tygodni
Ramy czasowe: do progresji choroby szacowanej na 12 tygodni
do progresji choroby szacowanej na 12 tygodni
Farmakokinetyka podczas pierwszych 2 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF CC#05591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj