Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi ja paklitakseli potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus 2 päivän suun kautta annettavasta kemosensibilisaatiopulssista, joka annettiin ennen viikoittaista suonensisäistä Abraxane™-hoitoa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lapatinibi voi auttaa paklitakselia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Lapatinibi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Lapatinibin antaminen yhdessä paklitakselin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lapatinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä 2 päivän lapatinibipulssin suurin siedetty annos (MTD), joka voidaan antaa ennen paklitakselia (albumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio) (ABI-007; Abraxane™) potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain.

Toissijainen

  • Määrittele tämän hoito-ohjelman myrkyllisyys.
  • Määritä alustavasti ABI-007:n kasvainten vastainen teho ja turvallisuus, kun sitä edeltää 2 päivän lapatinibipulssi.
  • Kuvaile kiertävien kasvainsolujen molekyylimarkkerien potentiaalia vastemarkkereina (esim. HER2 ja AKT) tai apoptoottisina markkereina.
  • Selvitä, muuttaako lapatinibi, joka annettu MTD:ssä ennen ABI-007:ää, ABI-007:n paklitakselikomponentin farmakokineettisiä ominaisuuksia.

YHTEENVETO: Tämä on lapatinibin eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan annostason mukaan.

Potilaat saavat suun kautta lapatinibia päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 ja paklitakselia (albumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio) (ABI-007; Abraxane™) IV 30 minuutin ajan päivinä 3, 10 ja 17. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

1–6 potilaan kohortit saavat kasvavia lapatinibiannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, mukaan lukien seuraavat kasvaintyypit:

    • Rintasyöpä
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
    • Eturauhassyöpä
    • Virtsarakon syöpä
    • Ruoansulatuskanavan liitossyöpä
    • Munasarjasyöpä
    • Sukusolukasvain
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
  • Tehokasta parantavaa hoitoa ei ole olemassa

  • Arvioitava sairaus

    • Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita
    • Vain luutauti on sallittu
  • Ei eteneviä aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini normaali
  • AST/ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavaa rinnakkaista lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta
  • Ei vakavaa aktiivista infektiota
  • Ei maha-suolikanavan sairautta, joka heikentäisi potilaan kykyä ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä

  • Ei aiempia merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Oireiset sydämen rytmihäiriöt
    • Epästabiili angina
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ 2

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu
  • Aiempi paklitakseli-, tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito tai endoteelin kasvutekijän estäjät sallittu
  • Vähintään 14 päivää aikaisemmista CYP3A4:n indusoijista tai yrtti- tai ravintolisistä, ei samanaikaisia
  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista CYP3A4-estäjistä eikä samanaikaisista CYP3A4-estäjistä
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä eikä samanaikaista amiodaronia
  • Yli 1 kuukausi aiemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta, hormonihoidosta tai syöpälääkkeistä
  • Sukurauhasia suppressioaineiden (eli gosereliiniasetaatin tai leuprolidiasetaatin) samanaikainen käyttö on sallittua
  • Ei antasideja 1 tunti ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen annon
  • Ei samanaikaisia ​​retinoideja
  • Ei samanaikaista hormonaalista syöpälääkettä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syövän kemoterapiaa tai tutkittavia syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lapatinibi ja paklitakseli
Lapatinibi annetaan itse suun kautta neljän viikon syklin viikkojen 1, 2 ja 3 päivinä 1 ja 2. Lapatinibi on kokeellinen hoito, ja sitä annetaan annosten nostosuunnitelmalla, jota ohjataan myrkyllisyyksien huolellisella seurannalla. Abraxane annetaan IV viikoittain 4 viikon syklin viikkojen 1, 2 ja 3 päivänä 3. Abraxanea annetaan hyvin siedetyllä ja tehokkaalla vakioannoksella ja aikataululla 100 mg/m2 viikoittain kolmena neljästä viikosta, kuten aikaisemmissa vaiheen I ja II tutkimuksissa on määritelty. Potilaat jatkavat hoitoa niin kauan kuin heillä ei ole toksisuutta eikä taudin etenemisestä ole näyttöä.
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
  • Abraxane
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Lääke: lapatinibi
Muut nimet:
  • Tykerb
  • Tyverb
  • lapatinib ditosylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lapatinibin suurin siedetty annos (MTD) kurssilla 1
Aikaikkuna: arviolta 12 viikkoa
arviolta 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Kasvainten vastainen teho ja turvallisuus 8 viikon välein
Aikaikkuna: kunnes taudin eteneminen on arvioitu 12 viikkoa
kunnes taudin eteneminen on arvioitu 12 viikkoa
Farmakokinetiikka kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF CC#05591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa