Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lapatinib és a paklitaxel előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

2014. július 1. frissítette: University of California, San Francisco

A heti intravénás Abraxane™ beadása előtt adott 2 napos orális lapatinib kemoszenzitizációs impulzus I. fázisú dózisnövelő vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A lapatinib elősegítheti a paklitaxel jobb működését azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre. A lapatinib a tumorsejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A lapatinib paklitaxellel együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a lapatinib mellékhatásait és a paklitaxellel együtt adott legjobb dózisát vizsgálja előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a lapatinib 2 napos pulzusának maximális tolerálható dózisát (MTD), amely a paklitaxel (albuminnal stabilizált nanorészecskés készítmény) (ABI-007; Abraxane™) előtt beadható előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását.
  • Határozza meg előzetesen az ABI-007 daganatellenes hatékonyságát és biztonságosságát, ha 2 napos lapatinib-impulzus előzi meg.
  • Jellemezze a keringő tumorsejtekben rejlő molekuláris markerek válaszmarkerek (például HER2 és AKT) vagy apoptotikus markerek potenciálját.
  • Határozza meg, hogy az ABI-007 előtt MTD-n adott lapatinib megváltoztatja-e az ABI-007 paklitaxel komponensének farmakokinetikai tulajdonságait.

VÁZLAT: Ez a lapatinib nem-eszkalációs vizsgálata. A betegeket dózisszint szerint csoportosítják.

A betegek orális lapatinibet kapnak az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon, és paklitaxelt (albuminnal stabilizált nanorészecskés készítmény) (ABI-007; Abraxane™) IV 30 percen keresztül a 3., 10. és 17. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az 1-6 betegből álló csoportok növekvő adag lapatinibet kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 15 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt szolid tumor, beleértve a következő daganattípusokat:

    • Mellrák
    • Nem kissejtes tüdőrák
    • Prosztata rák
    • Húgyhólyagrák
    • Gastrooesophagealis csomópont rák
    • Petefészekrák
    • Csírasejtes daganat
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség
  • Nincs hatékony gyógyító terápia

  • Értékelhető betegség

    • Mérhető betegség nem szükséges
    • Csak csontbetegség megengedett
  • Nincs előrehaladó agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normális
  • AST/ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
  • Kreatinin normális
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincsenek súlyos, egybefüggő egészségügyi vagy pszichiátriai betegségek
  • Nincs komoly aktív fertőzés
  • Nincs olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely rontaná a beteg azon képességét, hogy szájon át szedje a gyógyszert

  • Nem szerepelt jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Pangásos szívelégtelenség
    • Tünetekkel járó szívritmuszavarok
    • Instabil angina
  • Nincs előzetesen perifériás neuropátia ≥ 2

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Bármilyen számú előzetes terápia megengedett
  • Korábbi paklitaxel, tirozin kináz gátló terápia vagy endoteliális növekedési faktor inhibitorok engedélyezettek
  • Legalább 14 nap a korábbi és nem egyidejű CYP3A4 induktorok, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők alkalmazása óta
  • Legalább 7 nap telt el a korábbi és egyidejű CYP3A4-gátlók alkalmazása óta
  • Legalább 6 hónap telt el az előző óta, és nincs egyidejű amiodaron
  • Több mint 1 hónap telt el korábbi kemoterápia, sugárterápia, hormonterápia vagy vizsgált rákellenes szerek alkalmazása óta
  • Gonádszuppresszív szerek (pl. goserelin-acetát vagy leuprolid-acetát) egyidejű folyamatos használata megengedett
  • Nincs savlekötő 1 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után
  • Nincsenek egyidejű retinoidok
  • Nincs egyidejűleg hormonális rákellenes szer
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes kemoterápia vagy vizsgálati rákellenes szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lapatinib és Paclitaxel
A lapatinib önmagának szájon át adható be a 4 hetes ciklus 1., 2. és 3. hetének 1. és 2. napján. A lapatinib kísérleti terápia, amelyet a toxicitások gondos monitorozása által vezérelt dózisemeléssel adnak be. Az Abraxane-t hetente intravénásan adják be a 4 hetes ciklus 1., 2. és 3. hetének 3. napján. Az Abraxane-t a jól tolerálható és hatékony standard dózisban és heti 100 mg/m2-es ütemezésben adják be a 4 hétből 3 alkalommal, a korábbi I. és II. fázisú vizsgálatokban meghatározottak szerint. A betegek mindaddig folytatják a kezelést, amíg nem tapasztalnak toxicitást, és nincs bizonyíték a betegség progressziójára.
Drog: paklitaxel
Más nevek:
  • Taxol
  • Abraxane
  • paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
Drog: lapatinib
Más nevek:
  • Tykerb
  • Tyverb
  • lapatinib-ditozilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lapatinib maximális tolerált dózisa (MTD) az 1. tanfolyamban
Időkeret: becslések szerint 12 hét
becslések szerint 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Tumorellenes hatékonyság és biztonság 8 hetente
Időkeret: a becslések szerint 12 hétig a betegség progressziója
a becslések szerint 12 hétig a betegség progressziója
Farmakokinetika a kezelés első 2 hetében
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSF CC#05591

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel