拉帕替尼和紫杉醇治疗晚期实体瘤患者
2014年7月1日 更新者：University of California, San Francisco
在晚期实体瘤患者中每周静脉注射 Abraxane™ 之前给予 2 天口服拉帕替尼化疗增敏脉冲的 I 期剂量递增研究
基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 拉帕替尼可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来帮助紫杉醇更好地发挥作用。 拉帕替尼还可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 将拉帕替尼与紫杉醇一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究拉帕替尼与紫杉醇一起用于治疗晚期实体瘤患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定在晚期实体瘤恶性肿瘤患者中可在紫杉醇（白蛋白稳定的纳米颗粒制剂）（ABI-007；Abraxane™）之前给予拉帕替尼 2 天脉冲的最大耐受剂量 (MTD)。
中学
- 定义该方案的毒性。
- 初步确定 ABI-007 在拉帕替尼 2 天脉冲之前的抗肿瘤疗效和安全性。
- 表征循环肿瘤细胞内分子标志物作为反应标志物（例如 HER2 和 AKT）或凋亡标志物的潜力。
- 确定在 ABI-007 之前以 MTD 给予拉帕替尼是否会改变 ABI-007 的紫杉醇成分的药代动力学特性。
大纲：这是拉帕替尼的剂量递增研究。 根据剂量水平对患者进行分层。
患者在第 1、2、8、9、15 和 16 天接受口服拉帕替尼，并在第 3、10 和 17 天接受紫杉醇（白蛋白稳定的纳米颗粒制剂）（ABI-007；Abraxane™）静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗。
1-6 名患者的队列接受递增剂量的拉帕替尼，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
预计应计：本研究将总共招募 15 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的实体瘤，包括以下肿瘤类型：
- 乳腺癌
- 非小细胞肺癌
- 前列腺癌
- 膀胱癌
- 胃食管结合部癌
- 卵巢癌
- 生殖细胞瘤
- 晚期或转移性疾病
- 不存在有效的治疗方法
可评估疾病
- 不需要可测量的疾病
- 允许仅骨骼疾病
- 无进行性脑转移
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 3 个月
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 胆红素正常
- AST/ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
- 肌酐正常
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有严重的并发医疗或精神疾病
- 无严重活动性感染
- 没有会影响患者口服药物能力的胃肠道疾病
无重大心脏病史，包括以下任何一项：
- 充血性心力衰竭
- 症状性心律失常
- 不稳定型心绞痛
- 没有预先存在的周围神经病变 ≥ 2
先前的同步治疗：
- 允许任何数量的先前治疗
- 允许先前接受过紫杉醇、酪氨酸激酶抑制剂治疗或内皮生长因子抑制剂治疗
- 至少 14 天前没有同时使用 CYP3A4 诱导剂或草药或膳食补充剂
- 至少 7 天前没有同时使用 CYP3A4 抑制剂
- 至少 6 个月前没有并发胺碘酮
- 距先前化疗、放疗、激素治疗或研究性抗癌药超过 1 个月
- 允许同时继续使用性腺抑制剂（即醋酸戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林）
- 服用研究药物前后 1 小时未服用抗酸剂
- 没有并发的维甲酸
- 无并发激素抗癌药
- 没有其他同时进行的抗癌化疗或研究性抗癌药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉帕替尼和紫杉醇
拉帕替尼将在 4 周周期的第 1、2 和 3 周的第 1 天和第 2 天自行口服给药。
拉帕替尼是一种实验性疗法，正在使用以仔细监测毒性为指导的剂量递增设计进行给药。
Abraxane 将在 4 周周期的第 1、2 和 3 周的第 3 天每周静脉注射。
Abraxane 正在按照先前 I 期和 II 期研究定义的耐受性良好且有效的标准剂量和时间表 100mg/m2 每周给药 3 周，共 4 周。
只要患者没有出现毒性反应并且没有疾病进展的证据，他们就会继续接受治疗。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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课程 1 中拉帕替尼的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：估计是12周
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估计是12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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每 8 周一次的抗肿瘤疗效和安全性
大体时间：直到疾病进展估计为 12 周
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直到疾病进展估计为 12 周
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治疗前 2 周的药代动力学
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月11日
首次发布 (估计)
2006年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCSF CC#05591
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