Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib og Paclitaxel i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

1. juli 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

En fase I-doseeskaleringsstudie av en 2-dagers oral lapatinib-kjemosensibiliseringspuls gitt før ukentlig intravenøs Abraxane™ hos pasienter med avanserte solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på ulike måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Lapatinib kan hjelpe paklitaksel til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Lapatinib kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi lapatinib sammen med paklitaksel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av lapatinib når det gis sammen med paklitaksel ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av en 2-dagers puls av lapatinib som kan gis før paklitaksel (albuminstabilisert nanopartikkelformulering) (ABI-007; Abraxane™) hos pasienter med avanserte solide tumorer.

Sekundær

  • Definer toksisiteten til dette regimet.
  • Bestem, foreløpig, antitumoreffekten og sikkerheten til ABI-007 når det innledes med en 2-dagers puls med lapatinib.
  • Karakteriser potensialet til de molekylære markørene i sirkulerende tumorceller som markører for respons (f.eks. HER2 og AKT) eller apoptotiske markører.
  • Bestem om lapatinib gitt ved MTD før ABI-007 endrer de farmakokinetiske egenskapene til paklitaksel-komponenten i ABI-007.

OVERSIKT: Dette er en eskaleringsstudie av lapatinib. Pasientene er stratifisert etter dosenivå.

Pasienter får oral lapatinib på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 og paklitaksel (albuminstabilisert nanopartikkelformulering) (ABI-007; Abraxane™) IV over 30 minutter på dag 3, 10 og 17. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser av lapatinib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet solid tumor, inkludert følgende tumortyper:

    • Brystkreft
    • Ikke-småcellet lungekreft
    • Prostatakreft
    • Blærekreft
    • Gastroøsofageal junction kreft
    • Eggstokkreft
    • Kimcelletumor
  • Avansert eller metastatisk sykdom
  • Det finnes ingen effektiv kurativ terapi

  • Evaluerbar sykdom

    • Målbar sykdom er ikke nødvendig
    • Kun bensykdom tillatt
  • Ingen progredierende hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig sammenfallende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen alvorlig aktiv infeksjon
  • Ingen sykdom i mage-tarmkanalen som vil svekke en pasients evne til å ta orale medisiner

  • Ingen historie med signifikant hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Kongestiv hjertesvikt
    • Symptomatiske hjertearytmier
    • Ustabil angina
  • Ingen eksisterende perifer nevropati ≥ 2

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier tillatt
  • Tidligere paklitaksel, tyrosinkinasehemmerbehandling eller endotelvekstfaktorhemmere tillatt
  • Minst 14 dager siden forrige og ingen samtidige CYP3A4-induktorer eller urte- eller kosttilskudd
  • Minst 7 dager siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-hemmere
  • Minst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron
  • Mer enn 1 måned siden tidligere kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller undersøkelsesmidler mot kreft
  • Samtidig fortsatt bruk av gonadale undertrykkende midler (dvs. goserelinacetat eller leuprolidacetat) tillatt
  • Ingen syrenøytraliserende midler 1 time før og etter administrering av studiemedisin
  • Ingen samtidige retinoider
  • Ingen samtidig hormonelle antikreftmiddel
  • Ingen andre samtidige kjemoterapi mot kreft eller undersøkelsesmidler mot kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lapatinib og Paclitaxel
Lapatinib vil bli selvadministrert oralt på dag 1 og 2 i uke 1, 2 og 3 i en 4-ukers syklus. Lapatinib er den eksperimentelle terapien og administreres ved hjelp av et doseeskaleringsdesign veiledet av nøye overvåking av toksisiteter. Abraxane vil bli administrert IV ukentlig på dag 3 i uke 1, 2 og 3 i en 4-ukers syklus. Abraxane administreres med den godt tolererte og effektive standarddosen og planen på 100 mg/m2 ukentlig 3 av 4 uker som definert av tidligere fase I- og II-studier. Pasienter vil fortsette med behandlingen så lenge de ikke opplever toksisitet og det ikke er tegn på sykdomsprogresjon.
Legemiddel: paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
  • Abraxane
  • paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
Legemiddel: lapatinib
Andre navn:
  • Tykerb
  • Tyverb
  • lapatinib ditosylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av lapatinib i kurs 1
Tidsramme: beregnet til 12 uker
beregnet til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Anti-tumor effekt og sikkerhet hver 8. uke
Tidsramme: til sykdomsprogresjon beregnet til 12 uker
til sykdomsprogresjon beregnet til 12 uker
Farmakokinetikk i løpet av de første 2 ukene av behandlingen
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF CC#05591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere