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Lapatinib y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

1 de julio de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco

Un estudio de fase I de aumento de la dosis de un pulso de quimiosensibilización con lapatinib oral de 2 días administrado antes de Abraxane™ intravenoso semanal en pacientes con tumores sólidos avanzados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El lapatinib puede ayudar a que el paclitaxel funcione mejor al hacer que las células tumorales sean más sensibles al medicamento. Lapatinib también puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar lapatinib junto con paclitaxel puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de lapatinib cuando se administra junto con paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de un pulso de 2 días de lapatinib que se puede administrar antes de paclitaxel (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina) (ABI-007; Abraxane™) en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados.

Secundario

  • Definir la toxicidad de este régimen.
  • Determinar, preliminarmente, la eficacia antitumoral y la seguridad de ABI-007 cuando es precedido por un pulso de 2 días de lapatinib.
  • Caracterizar el potencial de los marcadores moleculares dentro de las células tumorales circulantes como marcadores de respuesta (p. ej., HER2 y AKT) o marcadores apoptóticos.
  • Determinar si lapatinib administrado en MTD antes de ABI-007 altera las propiedades farmacocinéticas del componente paclitaxel de ABI-007.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de lapatinib. Los pacientes se estratifican según el nivel de dosis.

Los pacientes reciben lapatinib oral los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 y paclitaxel (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina) (ABI-007; Abraxane™) IV durante 30 minutos los días 3, 10 y 17. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 1 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de lapatinib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades que limitan la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos de tumores:

    • Cáncer de mama
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas
    • Cancer de prostata
    • Cáncer de vejiga
    • Cáncer de la unión gastroesofágica
    • Cáncer de ovarios
    • Tumor de células germinales
  • Enfermedad avanzada o metastásica
  • No existe una terapia curativa efectiva

  • Enfermedad evaluable

    • No se requiere enfermedad medible
    • Enfermedad solo ósea permitida
  • Sin metástasis cerebrales progresivas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin enfermedades médicas o psiquiátricas intercurrentes graves
  • Sin infección activa grave
  • Ninguna enfermedad del tracto gastrointestinal que pueda afectar la capacidad del paciente para tomar medicamentos orales.

  • Sin antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Arritmias cardíacas sintomáticas
    • angina inestable
  • Sin neuropatía periférica preexistente ≥ 2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Cualquier número de terapias previas permitidas
  • Se permite el tratamiento previo con paclitaxel, inhibidores de la tirosina cinasa o inhibidores del factor de crecimiento endotelial
  • Al menos 14 días desde antes y sin inductores de CYP3A4 o suplementos herbales o dietéticos concurrentes
  • Al menos 7 días desde antes y sin inhibidores CYP3A4 concurrentes
  • Al menos 6 meses desde la amiodarona previa y sin concurrente
  • Más de 1 mes desde quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o agentes anticancerígenos en investigación previos
  • Se permite el uso continuo simultáneo de agentes de supresión gonadal (es decir, acetato de goserelina o acetato de leuprolida)
  • Sin antiácidos 1 hora antes y después de la administración del fármaco del estudio
  • Sin retinoides concurrentes
  • Ningún agente anticancerígeno hormonal concurrente
  • Ninguna otra quimioterapia anticancerígena concurrente o agentes anticancerígenos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lapatinib y Paclitaxel
Lapatinib se autoadministrará por vía oral los días 1 y 2 de las semanas 1, 2 y 3 de un ciclo de 4 semanas. Lapatinib es la terapia experimental y se administra mediante un diseño de escalada de dosis guiado por un control cuidadoso de las toxicidades. Abraxane se administrará por vía intravenosa semanalmente el día 3 de las semanas 1, 2 y 3 de un ciclo de 4 semanas. Abraxane se está administrando a la dosis estándar eficaz y bien tolerada y al programa de 100 mg/m2 semanalmente 3 de 4 semanas, según lo definido por estudios previos de fase I y II. Los pacientes continuarán con la terapia siempre que no experimenten toxicidades y no haya evidencia de progresión de la enfermedad.
Droga: paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane
  • formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel
Droga: lapatinib
Otros nombres:
  • Tykerb
  • Tyverb
  • ditosilato de lapatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de lapatinib en el curso 1
Periodo de tiempo: estimado en 12 semanas
estimado en 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Eficacia y seguridad antitumoral cada 8 semanas
Periodo de tiempo: hasta la progresión de la enfermedad estimada en 12 semanas
hasta la progresión de la enfermedad estimada en 12 semanas
Farmacocinética durante las primeras 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCSF CC#05591

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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