Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib en Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

1 juli 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een fase I-dosisescalatiestudie van een 2-daagse orale lapatinib-chemosensibilisatiepuls gegeven voorafgaand aan wekelijkse intraveneuze Abraxane™ bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Lapatinib kan paclitaxel helpen beter te werken door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Lapatinib kan ook de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Door lapatinib samen met paclitaxel te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van lapatinib wanneer het samen met paclitaxel wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van een 2-daagse puls van lapatinib die kan worden gegeven voorafgaand aan paclitaxel (albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering) (ABI-007; Abraxane™) bij patiënten met gevorderde maligniteiten van solide tumoren.

Ondergeschikt

  • Definieer de toxiciteit van dit regime.
  • Bepaal voorlopig de antitumorwerkzaamheid en veiligheid van ABI-007 wanneer deze wordt voorafgegaan door een 2-daagse puls van lapatinib.
  • Karakteriseer het potentieel van de moleculaire markers in circulerende tumorcellen als markers van respons (bijv. HER2 en AKT) of apoptotische markers.
  • Bepaal of lapatinib gegeven op MTD voorafgaand aan ABI-007 de farmacokinetische eigenschappen van de paclitaxelcomponent van ABI-007 verandert.

OVERZICHT: Dit is een doet-escalatiestudie van lapatinib. Patiënten worden gestratificeerd volgens dosisniveau.

Patiënten krijgen oraal lapatinib op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 en paclitaxel (albumine-gestabiliseerde formulering met nanodeeltjes) (ABI-007; Abraxane™) IV gedurende 30 minuten op dag 3, 10 en 17. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 1-6 patiënten krijgen stijgende doses lapatinib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide tumor, inclusief de volgende tumortypes:

    • Borstkanker
    • Niet-kleincellige longkanker
    • Prostaatkanker
    • Blaaskanker
    • Gastro-oesofageale overgangskanker
    • Eierstokkanker
    • Kiemcel tumor
  • Gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Er bestaat geen effectieve curatieve therapie

  • Evalueerbare ziekte

    • Meetbare ziekte niet vereist
    • Botziekte toegestaan
  • Geen voortschrijdende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine normaal
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ernstige bijkomende medische of psychiatrische ziekte
  • Geen ernstige actieve infectie
  • Geen ziekte van het maagdarmkanaal die het vermogen van een patiënt om orale medicatie in te nemen zou aantasten

  • Geen voorgeschiedenis van significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Congestief hartfalen
    • Symptomatische hartritmestoornissen
    • Instabiele angina
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie ≥ 2

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Elk aantal eerdere therapieën is toegestaan
  • Eerdere behandeling met paclitaxel, tyrosinekinaseremmers of endotheelgroeifactorremmers is toegestaan
  • Ten minste 14 dagen geleden en geen gelijktijdige CYP3A4-inductoren of kruiden- of voedingssupplementen
  • Ten minste 7 dagen geleden en geen gelijktijdige CYP3A4-remmers
  • Minstens 6 maanden geleden en geen gelijktijdig gebruik van amiodaron
  • Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie of antikankermiddelen in onderzoek
  • Gelijktijdig voortgezet gebruik van geslachtsklieronderdrukkende middelen (d.w.z. gosereline-acetaat of leuprolide-acetaat) is toegestaan
  • Geen maagzuurremmers 1 uur voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen gelijktijdige retinoïden
  • Geen gelijktijdig hormonaal middel tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker of antikankermiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lapatinib en Paclitaxel
Lapatinib zal door uzelf oraal worden toegediend op dag 1 en 2 van week 1, 2 en 3 van een cyclus van 4 weken. Lapatinib is de experimentele therapie en wordt toegediend met behulp van een ontwerp met dosisescalatie, geleid door zorgvuldige monitoring van toxiciteiten. Abraxane wordt wekelijks intraveneus toegediend op dag 3 van week 1, 2 en 3 van een cyclus van 4 weken. Abraxane wordt toegediend in de goed verdragen en effectieve standaarddosis en het schema van 100 mg/m2 wekelijks 3 van de 4 weken zoals gedefinieerd in eerdere fase I- en II-onderzoeken. Patiënten zullen de therapie voortzetten zolang ze geen toxiciteit ervaren en er geen bewijs is van ziekteprogressie.
Geneesmiddel: paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
  • paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes
Geneesmiddel: lapatinib
Andere namen:
  • Tykerb
  • Tyverb
  • lapatinib ditosylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van lapatinib in kuur 1
Tijdsspanne: geschat op 12 weken
geschat op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Anti-tumor werkzaamheid en veiligheid om de 8 weken
Tijdsspanne: tot ziekteprogressie geschat op 12 weken
tot ziekteprogressie geschat op 12 weken
Farmacokinetiek tijdens de eerste 2 weken van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSF CC#05591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren