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慢性疼痛のある高齢者におけるブプレノルフィン経皮システムの安全性と有効性：パイロット研究。

2006年4月29日更新者：Purdue Pharma LP

監視された生活環境における高齢者の鎮痛管理に関連する健康転帰に対する BTDS とプラセボの有効性の無作為二重盲検パイロット評価

このパイロット研究は、監視された生活環境における高齢者の健康転帰に対するブプレノルフィン経皮システムとプラセボの有効性と忍容性を評価するために設計されました。治療介入期間は42日間であり、その間、治験薬に加えて追加の鎮痛薬（通常の鎮痛ケア）がすべての被験者に提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性の痛み

介入・治療

薬：ブプレノルフィン経皮送達システム

詳細な説明

ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬で、25 年以上の国際的な臨床経験から、中等度から重度の痛みを緩和するさまざまな治療状況で安全かつ効果的であることが示されています。経皮システムは、使いやすさと利便性、コンプライアンスの改善、患者ケアの削減の可能性、長期にわたる一貫した薬物送達など、現在示されている経口製品よりも優れた利点を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学

100

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
    - Birmingham Health Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
    - Arizona Research Center
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Advanced Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Southbury、Connecticut、アメリカ、06488
    - Associated Physicians of Southbury
- Florida
  - Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
    - Life Care Home Health Services
- Kansas
  - Leawood、Kansas、アメリカ、66206
    - Ward Parkway Health Services
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
    - Atlantic Medical Group LLC
- Michigan
  - Warren、Michigan、アメリカ、48089
    - Bortz Health Care of Warren
- Missouri
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Bio-Test Clinic
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10469
    - Kings Harbor Multicare Center
  - Glen Cove、New York、アメリカ、11542
    - Glengariff Health Care Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43207
    - Regency Manor
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - Associated Medical Services Inc
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97266
    - Town Center Village
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
    - Center for Pain Management
  - Zelienople、Pennsylvania、アメリカ、16063
    - LAS/Health and Wellness Center
- Texas
  - Baytown、Texas、アメリカ、77520
    - Geriatric Associates of America Inc PA
- Wisconsin
  - King、Wisconsin、アメリカ、54946
    - Wisconsin Veterans Home

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

特別養護老人ホーム、介助付き生活環境、または主任研究者が入所者の鎮痛管理に対する主要な責任を維持している監視下の生活環境に居住している。
短時間作用型オピオイドで管理されていた筋骨格起源の慢性疼痛。

除外基準:

1日あたり90mg以上の硫酸モルヒネを経口摂取する（任意の1日）、または経皮フェンタニルまたはその同等物を1時間あたり50mcg以上摂取する。
活動は完全に寝たきりに制限されます。
がん関連の痛みがあります。

他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
パイロット研究。

二次結果の測定

結果測定
次の結果変数が評価されました。
過去 24 時間の平均的な痛みの強さ
鎮痛療法の受容性
昨夜の痛みによる夜間覚醒の回数
睡眠の質
過去24時間の腸の状態
疼痛管理評価
症状評価
スタッフの機能的独立性評価
居住者定義の活動障害尺度
治療満足度アンケート
健康診断アンケート
時限「アップ＆ゴー」評価
トレイルメイキングテスト
桁スパンテスト
治験終了時の治療反応のグローバル評価
修正されたミニ精神状態
検査と老年うつ病スケール。
医療資源の利用に関する以下の指標が評価されました。
製品タイプ別の鎮痛薬の使用 (通常のケアと BTDS)
薬物および剤形による鎮痛薬の使用（通常のケアとBTDS）
製品タイプ別の疼痛関連補助薬の使用
疼痛管理のための医師への電話の数
疼痛管理のための医師の訪問回数
薬物関連の有害事象の治療のための薬物の使用。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Purdue Pharma LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

研究の完了

2001年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物