Innocuité et efficacité du système transdermique de buprénorphine chez les sujets âgés souffrant de douleur chronique : étude pilote.
29 avril 2006 mis à jour par: Purdue Pharma LP
Une évaluation pilote randomisée en double aveugle de l'efficacité du BTDS par rapport au placebo sur les résultats de santé associés à la prise en charge analgésique des résidents âgés dans des environnements de vie supervisés
Cette étude pilote a été conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du système transdermique de buprénorphine par rapport à un placebo sur les résultats de santé chez les résidents âgés dans des environnements de vie supervisés.
La durée de l'intervention de traitement est de 42 jours pendant lesquels des médicaments analgésiques supplémentaires (soins analgésiques habituels) seront fournis à tous les sujets en plus du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La buprénorphine est un analgésique opioïde synthétique avec plus de vingt-cinq ans d'expérience clinique internationale indiquant qu'elle est sûre et efficace dans une variété de situations thérapeutiques pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.
Les systèmes transdermiques peuvent offrir des avantages par rapport aux produits oraux actuellement indiqués, notamment la facilité et la commodité d'utilisation, une observance améliorée, une réduction possible des soins aux patients et une administration prolongée et constante du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Birmingham Health Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Connecticut
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Southbury, Connecticut, États-Unis, 06488
- Associated Physicians of Southbury
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Life Care Home Health Services
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66206
- Ward Parkway Health Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Atlantic Medical Group LLC
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Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis, 48089
- Bortz Health Care of Warren
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Bio-Test Clinic
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Kings Harbor Multicare Center
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Glen Cove, New York, États-Unis, 11542
- Glengariff Health Care Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Regency Manor
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Associated Medical Services Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97266
- Town Center Village
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- Center for Pain Management
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Zelienople, Pennsylvania, États-Unis, 16063
- LAS/Health and Wellness Center
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77520
- Geriatric Associates of America Inc PA
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Wisconsin
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King, Wisconsin, États-Unis, 54946
- Wisconsin Veterans Home
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- résidant dans une maison de soins infirmiers, un milieu de vie assistée ou tout type de situation de vie supervisée dans laquelle le chercheur principal a conservé la responsabilité principale de la gestion analgésique du résident.
- douleur chronique d'origine musculo-squelettique qui avait été prise en charge avec des opioïdes à courte durée d'action.
Critère d'exclusion:
- prendre > 90 mg de sulfate de morphine par voie orale par jour (au cours d'une même journée) ou > 50 mcg/h de fentanyl transdermique ou son équivalent.
- activité totalement limitée au repos au lit.
- avez des douleurs liées au cancer.
D'autres critères d'exclusion/inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Étude pilote.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les variables de résultat suivantes ont été évaluées :
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intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures
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acceptabilité du traitement antalgique
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nombre de réveils nocturnes dus à la douleur la nuit dernière
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qualité du sommeil
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statut intestinal au cours des dernières 24 heures
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évaluation de la gestion de la douleur
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évaluation des symptômes
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évaluation par le personnel de l'indépendance fonctionnelle
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échelle de déficience de l'activité définie par le résident
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questionnaire de satisfaction du traitement
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Questionnaire d'évaluation de la santé
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Évaluation "Up & Go" chronométrée
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test de création de sentier
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test d'étendue des chiffres
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évaluation globale de la réponse thérapeutique en fin d'étude
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mini-état mental modifié
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examen et échelle de dépression gériatrique.
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Les mesures suivantes de l'utilisation des ressources de santé ont été évaluées :
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utilisation de médicaments analgésiques (soins habituels plus BTDS) par type de produit
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utilisation de médicaments analgésiques (soins habituels plus BTDS) par médicament et forme posologique
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utilisation de médicaments adjuvants liés à la douleur par type de produit
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nombre d'appels téléphoniques aux médecins pour la gestion de la douleur
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nombre de visites chez le médecin pour la gestion de la douleur
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et l'utilisation de médicaments pour le traitement des événements indésirables liés aux médicaments.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2000
Achèvement de l'étude
1 novembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 mai 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2006
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP3002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .