Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het buprenorfine transdermale systeem bij oudere proefpersonen met chronische pijn: pilotstudie.

29 april 2006 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, proefevaluatie van de effectiviteit van BTDS versus placebo op gezondheidsresultaten in verband met analgetische behandeling van oudere bewoners in bewaakte woonomgevingen

Deze pilootstudie was opgezet om de effectiviteit en verdraagbaarheid van het transdermale buprenorfine-systeem versus placebo te evalueren op de gezondheidsresultaten bij oudere bewoners in woonomgevingen met toezicht. De duur van de behandelingsinterventie is 42 dagen, gedurende welke tijd aanvullende pijnstillende medicatie (gebruikelijke pijnstillende zorg) zal worden verstrekt aan alle proefpersonen naast het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine is een synthetische opioïde analgeticum met meer dan vijfentwintig jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn. Transdermale systemen kunnen voordelen bieden ten opzichte van momenteel geïndiceerde orale producten, waaronder gebruiksgemak, verbeterde therapietrouw, mogelijke vermindering van patiëntenzorg en langdurige en consistente toediening van geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Birmingham Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06488
        • Associated Physicians of Southbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Life Care Home Health Services
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Ward Parkway Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Atlantic Medical Group LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48089
        • Bortz Health Care of Warren
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Bio-Test Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Kings Harbor Multicare Center
      • Glen Cove, New York, Verenigde Staten, 11542
        • Glengariff Health Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Regency Manor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97266
        • Town Center Village
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Center for Pain Management
      • Zelienople, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16063
        • LAS/Health and Wellness Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77520
        • Geriatric Associates of America Inc PA
    • Wisconsin
      • King, Wisconsin, Verenigde Staten, 54946
        • Wisconsin Veterans Home

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wonend in een verpleeghuis, woonomgeving of enige vorm van begeleid wonen waarin de hoofdonderzoeker de primaire verantwoordelijkheid draagt ​​voor de analgetische behandeling van de bewoner.
  • chronische pijn van musculoskeletale oorsprong die behandeld was met kortwerkende opioïden.

Uitsluitingscriteria:

  • inname van >90 mg oraal morfinesulfaat per dag (gedurende een enkele dag) of >50 mcg/uur transdermaal fentanyl of een equivalent daarvan.
  • activiteit volledig beperkt tot bedrust.
  • kankergerelateerde pijn hebben.

Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Piloten studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De volgende uitkomstvariabelen werden beoordeeld:
gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur
aanvaardbaarheid van pijnstillende therapie
aantal nachtelijke ontwaken als gevolg van pijn afgelopen nacht
kwaliteit van slapen
darmstatus gedurende de laatste 24 uur
evaluatie van pijnbestrijding
symptoom evaluatie
evaluatie van de functionele onafhankelijkheid door het personeel
door de bewoner gedefinieerde schaal voor activiteitsstoornissen
tevredenheidsvragenlijst behandeling
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Getimede "Up & Go"-evaluatie
test voor het maken van paden
cijfer span test
einde van de studie globale evaluatie van de therapeutische respons
gewijzigde mini-mentale toestand
onderzoek en geriatrische depressieschaal.
De volgende metingen van het gebruik van gezondheidsbronnen werden beoordeeld:
gebruik van pijnstillende medicatie (gebruikelijke zorg plus BTDS) per producttype
gebruik van pijnstillende medicatie (usual care plus BTDS) per medicatie en doseringsvorm
gebruik van pijngerelateerde adjuvante medicatie per producttype
aantal telefoontjes naar artsen voor pijnbestrijding
aantal doktersbezoeken voor pijnbestrijding
en het gebruik van medicijnen voor de behandeling van drugsgerelateerde bijwerkingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUP3002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren