Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu transdermalnego buprenorfiny u osób w podeszłym wieku z przewlekłym bólem: badanie pilotażowe.

29 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, pilotażowa ocena skuteczności BTDS w porównaniu z placebo na wyniki zdrowotne związane z leczeniem przeciwbólowym starszych mieszkańców w nadzorowanych środowiskach mieszkalnych

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i tolerancji systemu transdermalnego buprenorfiny w porównaniu z placebo na wyniki zdrowotne starszych mieszkańców w nadzorowanych warunkach życia. Czas trwania interwencji leczniczej wynosi 42 dni, podczas których wszystkim uczestnikom oprócz badanego leku zapewnione zostaną dodatkowe leki przeciwbólowe (zwykła opieka przeciwbólowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad dwudziestopięcioletnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Systemy przezskórne mogą oferować korzyści w stosunku do obecnie zalecanych produktów doustnych, w tym łatwość i wygodę stosowania, lepszą zgodność, możliwe zmniejszenie opieki nad pacjentem oraz przedłużone i stałe dostarczanie leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Birmingham Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06488
        • Associated Physicians of Southbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Life Care Home Health Services
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Ward Parkway Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Atlantic Medical Group LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48089
        • Bortz Health Care of Warren
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Bio-Test Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Kings Harbor Multicare Center
      • Glen Cove, New York, Stany Zjednoczone, 11542
        • Glengariff Health Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Regency Manor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97266
        • Town Center Village
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Center for Pain Management
      • Zelienople, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16063
        • LAS/Health and Wellness Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77520
        • Geriatric Associates of America Inc PA
    • Wisconsin
      • King, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54946
        • Wisconsin Veterans Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebywanie w domu opieki, w domu opieki lub w jakiejkolwiek innej nadzorowanej sytuacji życiowej, w której główny badacz ponosi główną odpowiedzialność za leczenie przeciwbólowe mieszkańca.
  • przewlekły ból pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, który był leczony krótko działającymi opioidami.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie >90 mg doustnego siarczanu morfiny dziennie (w dowolnym pojedynczym dniu) lub >50 mcg/h przezskórnego fentanylu lub jego odpowiednika.
  • aktywność ograniczona całkowicie do leżenia w łóżku.
  • cierpią na ból związany z chorobą nowotworową.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Badanie pilotażowe.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceniono następujące zmienne wynikowe:
średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
akceptowalność terapii przeciwbólowej
liczba nocnych przebudzeń z powodu bólu zeszłej nocy
jakość snu
stan jelit w ciągu ostatnich 24 godzin
ocena leczenia bólu
ocena objawów
ocena niezależności funkcjonalnej personelu
skala upośledzenia aktywności zdefiniowana przez rezydenta
ankieta satysfakcji z leczenia
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Czasowa ocena „Up & Go”.
próba tworzenia śladów
test rozpiętości cyfr
koniec badania globalna ocena odpowiedzi terapeutycznej
zmodyfikowany stan mini-mentalny
badanie i geriatryczna skala depresji.
Oceniono następujące miary wykorzystania zasobów zdrowotnych:
stosowanie leków przeciwbólowych (zwykła pielęgnacja plus BTDS) według typu produktu
stosowanie leków przeciwbólowych (zwykła opieka plus BTDS) według leków i postaci dawkowania
stosowanie przeciwbólowych leków adiuwantowych według rodzaju produktu
liczbę telefonów do lekarzy w celu leczenia bólu
liczba wizyt lekarskich w celu leczenia bólu
oraz stosowanie leków do leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z lekami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 maja 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP3002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Przezskórny system dostarczania buprenorfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj