Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af buprenorphin transdermalt system hos ældre forsøgspersoner med kroniske smerter: Pilotundersøgelse.

29. april 2006 opdateret af: Purdue Pharma LP

En randomiseret, dobbeltblind pilotevaluering af effektiviteten af ​​BTDS versus placebo på sundhedsresultater forbundet med smertestillende behandling af ældre beboere i overvågede levemiljøer

Denne pilotundersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​det transdermale buprenorphinsystem versus placebo på sundhedsresultater hos ældre beboere i overvågede levemiljøer. Behandlingsinterventionens varighed er 42 dage, i hvilket tidsrum supplerende smertestillende medicin (sædvanlig smertestillende behandling) vil blive givet til alle forsøgspersoner ud over studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over femogtyve års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderat til svær smerte. Transdermale systemer kan tilbyde fordele i forhold til aktuelt indikerede orale produkter, herunder brugervenlighed og bekvemmelighed, forbedret compliance, mulig reduktion i patientpleje og forlænget og konsekvent levering af lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Birmingham Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southbury, Connecticut, Forenede Stater, 06488
        • Associated Physicians of Southbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Life Care Home Health Services
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Ward Parkway Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Atlantic Medical Group LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48089
        • Bortz Health Care of Warren
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Bio-Test Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Kings Harbor Multicare Center
      • Glen Cove, New York, Forenede Stater, 11542
        • Glengariff Health Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Regency Manor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97266
        • Town Center Village
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Center for Pain Management
      • Zelienople, Pennsylvania, Forenede Stater, 16063
        • LAS/Health and Wellness Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77520
        • Geriatric Associates of America Inc PA
    • Wisconsin
      • King, Wisconsin, Forenede Stater, 54946
        • Wisconsin Veterans Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bopæl på et plejehjem, et plejehjem eller en hvilken som helst form for overvåget bosituation, hvor hovedundersøgelseslederen havde det primære ansvar for den smertestillende behandling af beboeren.
  • kroniske smerter af muskuloskeletal oprindelse, som var blevet behandlet med korttidsvirkende opioider.

Ekskluderingskriterier:

  • tager >90 mg oral morfinsulfat om dagen (i løbet af en enkelt dag) eller >50 mcg/time transdermalt fentanyl eller tilsvarende.
  • aktivitet begrænset til sengeleje.
  • har kræftrelaterede smerter.

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Indledende studier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Følgende udfaldsvariable blev vurderet:
gennemsnitlig smerteintensitet inden for de sidste 24 timer
accept af smertestillende terapi
antal natlige opvågninger på grund af smerter i nat
søvnkvalitet
tarmstatus inden for de sidste 24 timer
evaluering af smertebehandling
symptomvurdering
personaleevaluering af funktionel uafhængighed
beboerdefineret aktivitetsnedsættelsesskala
spørgeskema om behandlingstilfredshed
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsbestemt "Up & Go"-evaluering
test for at lave spor
cifferspan test
afslutning af studiet global evaluering af terapeutisk respons
modificeret minimental tilstand
undersøgelse og geriatrisk depression skala.
Følgende mål for sundhedsressourceudnyttelsen blev vurderet:
brug af smertestillende medicin (sædvanlig pleje plus BTDS) efter produkttype
brug af smertestillende medicin (sædvanlig pleje plus BTDS) efter medicin og doseringsform
brug af smerterelateret adjuverende medicin efter produkttype
antal telefonopkald til læger for smertebehandling
antal lægebesøg til smertebehandling
og brug af medicin til behandling af lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Studieafslutning

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (SKØN)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Buprenorphin transdermalt indgivelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner