Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin transzdermális rendszer biztonságossága és hatékonysága krónikus fájdalomban szenvedő idős betegeknél: kísérleti tanulmány.

2006. április 29. frissítette: Purdue Pharma LP

A BTDS és a placebo hatékonyságának véletlenszerű, kettős vak, kísérleti értékelése az idős lakosok fájdalomcsillapító kezelésével kapcsolatos egészségügyi eredményekről felügyelt életkörnyezetben

Ezt a kísérleti tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje a buprenorfin transzdermális rendszer hatékonyságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben az idős lakosok egészségügyi eredményeire felügyelt lakókörnyezetben. A kezelési beavatkozás időtartama 42 nap, amely idő alatt a vizsgálati gyógyszeren kívül minden alany kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelésben részesül (szokásos fájdalomcsillapító ellátás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A buprenorfin egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely több mint huszonöt éves nemzetközi klinikai tapasztalattal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy biztonságos és hatékony különféle terápiás helyzetekben a mérsékelt és súlyos fájdalom enyhítésére. A transzdermális rendszerek előnyöket kínálhatnak a jelenleg javallott orális készítményekkel szemben, beleértve a használat egyszerűségét és kényelmét, a jobb együttműködést, a betegek ellátásának lehetséges csökkentését, valamint a gyógyszer elnyújtott és következetes adagolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Birmingham Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06488
        • Associated Physicians of Southbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Life Care Home Health Services
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Ward Parkway Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Atlantic Medical Group LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48089
        • Bortz Health Care of Warren
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Bio-Test Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Kings Harbor Multicare Center
      • Glen Cove, New York, Egyesült Államok, 11542
        • Glengariff Health Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
        • Regency Manor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97266
        • Town Center Village
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • Center for Pain Management
      • Zelienople, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16063
        • LAS/Health and Wellness Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77520
        • Geriatric Associates of America Inc PA
    • Wisconsin
      • King, Wisconsin, Egyesült Államok, 54946
        • Wisconsin Veterans Home

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idősek otthonában, támogatott lakókörnyezetben vagy bármilyen olyan felügyelt élethelyzetben tartózkodik, amelyben a fővizsgáló elsődlegesen felelős volt a bentlakó fájdalomcsillapító kezeléséért.
  • izom-csontrendszeri eredetű krónikus fájdalom, akiket rövid hatású opioidokkal kezeltek.

Kizárási kritériumok:

  • napi 90 mg-nál nagyobb orális morfin-szulfát bevétele (bármely nap folyamán) vagy >50 mcg/óra transzdermális fentanilt vagy annak megfelelőjét.
  • tevékenység teljes mértékben az ágynyugalomra korlátozódik.
  • rákkal kapcsolatos fájdalmai vannak.

Más protokoll-specifikus kizárási/bevételi kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Kísérleti tanulmány.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A következő eredményváltozókat értékelték:
átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában
a fájdalomcsillapító terápia elfogadhatósága
a fájdalom miatti éjszakai ébredések száma tegnap este
az alvás minősége
bélállapot az elmúlt 24 órában
fájdalomkezelés értékelése
tünetértékelés
a személyzet funkcionális függetlenségének értékelése
rezidens által meghatározott tevékenységvesztés skála
kezeléssel való elégedettségi kérdőív
Egészségügyi Felmérő Kérdőív
Időzített „Up & Go” értékelés
nyomvonal készítő teszt
számjegy terjedelem teszt
a vizsgálat vége a terápiás válasz globális értékelése
módosult mini mentális állapot
vizsgálat és geriátriai depresszió skála.
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának következő mérőszámait értékelték:
fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása (szokásos ellátás plusz BTDS) terméktípusonként
fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása (szokásos ellátás plusz BTDS) gyógyszeres és adagolási formában
fájdalomcsillapító adjuváns gyógyszerek alkalmazása terméktípusonként
a fájdalomcsillapítás céljából orvoshoz intézett telefonhívások száma
fájdalomcsillapítás céljából orvoslátogatások száma
és gyógyszerek alkalmazása a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események kezelésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

A tanulmány befejezése

2001. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUP3002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin transzdermális adagoló rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel