Безопасность и эффективность трансдермальной системы с бупренорфином у пожилых людей с хронической болью: пилотное исследование.
29 апреля 2006 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Рандомизированная, двойная слепая, пилотная оценка эффективности BTDS по сравнению с плацебо в отношении последствий для здоровья, связанных с обезболиванием пожилых людей в контролируемых жилых помещениях.
Это пилотное исследование было разработано для оценки эффективности и переносимости трансдермальной системы с бупренорфином по сравнению с плацебо в отношении результатов в отношении здоровья у пожилых жителей в контролируемых условиях.
Продолжительность лечебного вмешательства составляет 42 дня, в течение которых всем субъектам в дополнение к исследуемому препарату будет предоставляться дополнительный обезболивающий препарат (обычный обезболивающий уход).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бупренорфин представляет собой синтетический опиоидный анальгетик с более чем двадцатипятилетним международным клиническим опытом, указывающим на то, что он безопасен и эффективен в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли.
Трансдермальные системы могут иметь преимущества по сравнению с показанными в настоящее время пероральными препаратами, включая простоту и удобство использования, улучшенное соблюдение режима лечения, возможное сокращение ухода за пациентом и пролонгированную и последовательную доставку лекарственного средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Birmingham Health Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Southbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06488
- Associated Physicians of Southbury
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Life Care Home Health Services
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Ward Parkway Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Atlantic Medical Group LLC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48089
- Bortz Health Care of Warren
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Bio-Test Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Kings Harbor Multicare Center
-
Glen Cove, New York, Соединенные Штаты, 11542
- Glengariff Health Care Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
- Regency Manor
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Associated Medical Services Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97266
- Town Center Village
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
- Center for Pain Management
-
Zelienople, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16063
- LAS/Health and Wellness Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77520
- Geriatric Associates of America Inc PA
-
-
Wisconsin
-
King, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54946
- Wisconsin Veterans Home
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- проживание в доме престарелых, в условиях престарелых или в любой другой ситуации под наблюдением, в которой главный исследователь несет основную ответственность за обезболивание резидента.
- хроническая боль мышечно-скелетного происхождения, которую лечили опиоидами короткого действия.
Критерий исключения:
- пероральный прием >90 мг морфина сульфата в день (в любой день) или >50 мкг/ч трансдермального фентанила или его эквивалента.
- деятельность полностью ограничивается постельным режимом.
- есть боль, связанная с раком.
Могут применяться другие критерии исключения/включения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Обучение пилота.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценивались следующие переменные исхода:
|
|
средняя интенсивность боли за последние 24 часа
|
|
приемлемость обезболивающей терапии
|
|
количество ночных пробуждений из-за боли прошлой ночью
|
|
качество сна
|
|
состояние кишечника за последние 24 часа
|
|
оценка обезболивания
|
|
оценка симптомов
|
|
оценка функциональной независимости персонала
|
|
шкала обесценения деятельности, определяемая резидентом
|
|
анкета удовлетворенности лечением
|
|
Анкета оценки здоровья
|
|
Временная оценка "Вверх и вперед"
|
|
испытание на прокладывание тропы
|
|
тест диапазона цифр
|
|
конец исследования общая оценка терапевтического ответа
|
|
модифицированное минипсихическое состояние
|
|
обследование и шкала гериатрической депрессии.
|
|
Оценивались следующие показатели использования ресурсов здравоохранения:
|
|
использование обезболивающих препаратов (обычный уход плюс BTDS) по типу продукта
|
|
использование обезболивающих препаратов (обычный уход плюс BTDS) по лекарствам и лекарственным формам
|
|
использование обезболивающих адъювантных препаратов по типу продукта
|
|
количество телефонных звонков врачам по поводу обезболивания
|
|
количество посещений врача для обезболивания
|
|
и использование лекарств для лечения связанных с наркотиками нежелательных явлений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2000 г.
Завершение исследования
1 ноября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2006 г.
Последняя проверка
1 апреля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUP3002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .