Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen buprenorfiinijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen kipu: Pilottitutkimus.

lauantai 29. huhtikuuta 2006 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Satunnaistettu, kaksoissokko, pilottiarvio BTDS:n tehokkuudesta lumelääkkeeseen verrattuna terveystuloksissa, jotka liittyvät iäkkäiden asukkaiden analgeettiseen hoitoon valvotuissa elinympäristöissä

Tämä pilottitutkimus suunniteltiin arvioimaan buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän tehokkuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäiden asukkaiden terveysvaikutuksista valvotuissa elinympäristöissä. Hoidon interventiokesto on 42 päivää, jonka aikana kaikille koehenkilöille tarjotaan lisäkipulääkitystä (tavallinen analgeettinen hoito) tutkimuslääkkeen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen kipu

Interventio / Hoito

Lääke: Buprenorfiinin transdermaalinen annostelujärjestelmä

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi. Transdermaaliset järjestelmät voivat tarjota etuja nykyisin indikoituihin oraalisiin tuotteisiin verrattuna, mukaan lukien käytön helppous ja mukavuus, parantunut hoitomyöntyvyys, mahdollinen potilaan hoidon väheneminen ja lääkkeen pitkittynyt ja johdonmukainen annostelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
    - Birmingham Health Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    - Arizona Research Center
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Southbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06488
    - Associated Physicians of Southbury
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
    - Life Care Home Health Services
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66206
    - Ward Parkway Health Services
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
    - Atlantic Medical Group LLC
- Michigan
  - Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48089
    - Bortz Health Care of Warren
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - Bio-Test Clinic
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
    - Kings Harbor Multicare Center
  - Glen Cove, New York, Yhdysvallat, 11542
    - Glengariff Health Care Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
    - Regency Manor
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - Associated Medical Services Inc
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97266
    - Town Center Village
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
    - Center for Pain Management
  - Zelienople, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16063
    - LAS/Health and Wellness Center
- Texas
  - Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77520
    - Geriatric Associates of America Inc PA
- Wisconsin
  - King, Wisconsin, Yhdysvallat, 54946
    - Wisconsin Veterans Home

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

asuminen vanhainkodissa, avustetussa asuinympäristössä tai missä tahansa valvotussa asuintilanteessa, jossa päätutkijalla oli ensisijainen vastuu asukkaan kipulääkehoidosta.
krooninen tuki- ja liikuntaelimistön kipu, jota oli hoidettu lyhytvaikutteisilla opioideilla.

Poissulkemiskriteerit:

ottamalla > 90 mg suun kautta otettavaa morfiinisulfaattia päivässä (yhden päivän aikana) tai > 50 mikrogrammaa/tunti transdermaalista fentanyyliä tai vastaavaa.
toiminta rajoittuu täysin sänkyyn.
sinulla on syöpään liittyvää kipua.

Muita protokollakohtaisia poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Esitutkimus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seuraavia tulosmuuttujia arvioitiin:
keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
analgeettisen hoidon hyväksyttävyyttä
kivusta johtuvien öisten herätysten määrä viime yönä
unen laatu
suolen tila viimeisen 24 tunnin aikana
kivunhallinnan arviointi
oireiden arviointi
henkilöstön arviointi toiminnallisesta riippumattomuudesta
asukkaiden määrittelemä toiminnan arvonalentumisasteikko
hoitotyytyväisyyskysely
Terveysarviointikysely
Ajastettu "Up & Go" -arviointi
poluntekotesti
numerovälin testi
tutkimuksen lopussa terapeuttisen vasteen kokonaisarviointi
modifioitu mini-mentaalinen tila
tutkimus ja geriatrinen masennusasteikko.
Seuraavia terveydenhuollon resurssien käytön mittareita arvioitiin:
kipulääkkeiden käyttö (tavallinen hoito ja BTDS) tuotetyypin mukaan
analgeettisten lääkkeiden käyttö (tavallinen hoito plus BTDS) lääkkeiden ja annosmuotojen mukaan
kipuun liittyvien adjuvanttilääkkeiden käyttö tuotetyypeittäin
puheluiden määrä lääkäreille kivun hoitoa varten
lääkärikäyntien määrä kivun hoitoon
ja lääkkeiden käyttö huumeisiin liittyvien haittatapahtumien hoitoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit