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Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems bei älteren Probanden mit chronischen Schmerzen: Pilotstudie.

29. April 2006 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde Pilotbewertung der Wirksamkeit von BTDS im Vergleich zu Placebo auf die Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit der analgetischen Behandlung älterer Bewohner in betreuten Wohnumgebungen

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Gesundheitsergebnisse bei älteren Bewohnern in betreuten Wohnumgebungen zu bewerten. Die Dauer der Behandlungsintervention beträgt 42 Tage. Während dieser Zeit wird allen Probanden zusätzlich zum Studienmedikament eine zusätzliche analgetische Medikation (übliche analgetische Behandlung) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist. Transdermale Systeme können Vorteile gegenüber derzeit indizierten oralen Produkten bieten, einschließlich einer einfachen und bequemen Anwendung, einer verbesserten Compliance, einer möglichen Verringerung der Patientenversorgung und einer verlängerten und konsistenten Abgabe des Arzneimittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Birmingham Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06488
        • Associated Physicians of Southbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Life Care Home Health Services
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Ward Parkway Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Atlantic Medical Group LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48089
        • Bortz Health Care of Warren
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Bio-Test Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Kings Harbor Multicare Center
      • Glen Cove, New York, Vereinigte Staaten, 11542
        • Glengariff Health Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Regency Manor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97266
        • Town Center Village
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Center for Pain Management
      • Zelienople, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16063
        • LAS/Health and Wellness Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77520
        • Geriatric Associates of America Inc PA
    • Wisconsin
      • King, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54946
        • Wisconsin Veterans Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen in einem Pflegeheim, einer betreuten Wohnumgebung oder einer anderen Art von betreutem Wohnen, in der der Hauptforscher die Hauptverantwortung für die analgetische Behandlung des Bewohners trägt.
  • chronische Schmerzen muskuloskelettalen Ursprungs, die mit kurzwirksamen Opioiden behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von > 90 mg oralem Morphinsulfat pro Tag (an einem einzelnen Tag) oder > 50 µg/h transdermalem Fentanyl oder einem Äquivalent.
  • Tätigkeit ausschließlich auf Bettruhe beschränkt.
  • krebsbedingte Schmerzen haben.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pilotstudie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die folgenden Ergebnisvariablen wurden bewertet:
durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Akzeptanz der Analgetikatherapie
Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von Schmerzen letzte Nacht
Schlafqualität
Darmstatus in den letzten 24 Stunden
Beurteilung des Schmerzmanagements
Symptomauswertung
Mitarbeiterbewertung der funktionalen Unabhängigkeit
bewohnerdefinierte Aktivitätsbeeinträchtigungsskala
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitgesteuerte „Up & Go“-Auswertung
Trail-Making-Test
Digit-Span-Test
Ende der Studie globale Bewertung des therapeutischen Ansprechens
modifizierter Mini-Mental-Zustand
Untersuchung und geriatrische Depressionsskala.
Die folgenden Maßnahmen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen wurden bewertet:
Verwendung von Analgetika (übliche Pflege plus BTDS) nach Produkttyp
Einnahme von Analgetika (übliche Versorgung plus BTDS) nach Medikamenten und Darreichungsform
Verwendung von schmerzbezogenen adjuvanten Medikamenten nach Produkttyp
Anzahl der Anrufe bei Ärzten zur Schmerzbehandlung
Anzahl der Arztbesuche zur Schmerzbehandlung
und Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienabschluss

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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