Segurança e Eficácia do Sistema Transdérmico de Buprenorfina em Idosos com Dor Crônica: Estudo Piloto.
29 de abril de 2006 atualizado por: Purdue Pharma LP
Uma avaliação piloto randomizada, duplo-cega da eficácia do BTDS versus placebo nos resultados de saúde associados ao manejo analgésico de residentes idosos em ambientes de vida supervisionados
Este estudo piloto foi projetado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do sistema transdérmico de buprenorfina versus placebo nos resultados de saúde em idosos residentes em ambientes de vida supervisionados.
A duração da intervenção do tratamento é de 42 dias, durante os quais será fornecida medicação analgésica suplementar (cuidados analgésicos habituais) a todos os indivíduos, além da droga do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A buprenorfina é um analgésico opióide sintético com mais de vinte e cinco anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.
Os sistemas transdérmicos podem oferecer vantagens sobre os produtos orais atualmente indicados, incluindo facilidade e conveniência de uso, adesão melhorada, possível redução no atendimento ao paciente e administração prolongada e consistente do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Birmingham Health Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Connecticut
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Southbury, Connecticut, Estados Unidos, 06488
- Associated Physicians of Southbury
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Life Care Home Health Services
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Ward Parkway Health Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Atlantic Medical Group LLC
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48089
- Bortz Health Care of Warren
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Bio-Test Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Kings Harbor Multicare Center
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Glen Cove, New York, Estados Unidos, 11542
- Glengariff Health Care Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Regency Manor
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Associated Medical Services Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97266
- Town Center Village
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Center for Pain Management
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Zelienople, Pennsylvania, Estados Unidos, 16063
- LAS/Health and Wellness Center
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77520
- Geriatric Associates of America Inc PA
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Wisconsin
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King, Wisconsin, Estados Unidos, 54946
- Wisconsin Veterans Home
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residir em uma casa de repouso, ambiente de vida assistida ou qualquer tipo de situação de vida supervisionada em que o investigador principal tenha a responsabilidade primária pelo gerenciamento analgésico do residente.
- dor crônica de origem musculoesquelética tratada com opioides de ação curta.
Critério de exclusão:
- tomando > 90 mg de sulfato de morfina oral por dia (durante qualquer dia) ou > 50 mcg/h de fentanil transdérmico ou seu equivalente.
- atividade restrita totalmente ao repouso no leito.
- tem dor relacionada ao câncer.
Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Estudo piloto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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As seguintes variáveis de resultado foram avaliadas:
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intensidade média da dor nas últimas 24 horas
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aceitabilidade da terapia analgésica
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número de despertares noturnos devido à dor na noite passada
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qualidade do sono
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estado intestinal nas últimas 24 horas
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avaliação do manejo da dor
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avaliação de sintomas
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avaliação da equipe de independência funcional
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escala de comprometimento da atividade definida pelo residente
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questionário de satisfação do tratamento
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Questionário de Avaliação de Saúde
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Avaliação cronometrada "Up & Go"
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teste de trilha
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teste de intervalo de dígitos
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final do estudo avaliação global da resposta terapêutica
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mini-estado mental modificado
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exame e escala de depressão geriátrica.
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As seguintes medidas de utilização de recursos de saúde foram avaliadas:
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uso de medicamentos analgésicos (cuidados habituais mais BTDS) por tipo de produto
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uso de medicamentos analgésicos (cuidados habituais mais BTDS) por medicamento e forma farmacêutica
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uso de medicamentos adjuvantes relacionados à dor por tipo de produto
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número de telefonemas para médicos para tratamento da dor
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número de consultas médicas para controle da dor
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e uso de medicamentos para o tratamento de eventos adversos relacionados a medicamentos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2006
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUP3002
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