Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av buprenorfin transdermalt system hos äldre personer med kronisk smärta: Pilotstudie.

29 april 2006 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En randomiserad, dubbelblind pilotutvärdering av effektiviteten av BTDS kontra placebo på hälsoresultat associerade med smärtstillande behandling av äldre boende i övervakade livsmiljöer

Denna pilotstudie utformades för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten hos det transdermala buprenorfinsystemet kontra placebo på hälsoresultat hos äldre boende i övervakade livsmiljöer. Behandlingsinterventionens varaktighet är 42 dagar under vilken tid kompletterande smärtstillande medicin (vanlig smärtstillande vård) kommer att ges till alla försökspersoner utöver studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kronisk smärta

Intervention / Behandling

Läkemedel: Buprenorfin transdermalt tillförselsystem

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin är ett syntetiskt opioidanalgetikum med över tjugofem års internationell klinisk erfarenhet som indikerar att det är säkert och effektivt i en mängd olika terapeutiska situationer för lindring av måttlig till svår smärta. Transdermala system kan erbjuda fördelar jämfört med för närvarande indikerade orala produkter inklusive enkelhet och bekvämlighet att använda, förbättrad följsamhet, möjlig minskning av patientvården och förlängd och konsekvent administrering av läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
    - Birmingham Health Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
    - Arizona Research Center
- California
  - Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Southbury, Connecticut, Förenta staterna, 06488
    - Associated Physicians of Southbury
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
    - Life Care Home Health Services
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66206
    - Ward Parkway Health Services
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
    - Atlantic Medical Group LLC
- Michigan
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48089
    - Bortz Health Care of Warren
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - Bio-Test Clinic
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
    - Kings Harbor Multicare Center
  - Glen Cove, New York, Förenta staterna, 11542
    - Glengariff Health Care Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
    - Regency Manor
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    - Associated Medical Services Inc
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97266
    - Town Center Village
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
    - Center for Pain Management
  - Zelienople, Pennsylvania, Förenta staterna, 16063
    - LAS/Health and Wellness Center
- Texas
  - Baytown, Texas, Förenta staterna, 77520
    - Geriatric Associates of America Inc PA
- Wisconsin
  - King, Wisconsin, Förenta staterna, 54946
    - Wisconsin Veterans Home

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

bosatta på ett äldreboende, stödboende eller någon typ av övervakad boendesituation där huvudutredaren bibehåller huvudansvaret för den analgetiska behandlingen av den boende.
kronisk smärta av muskuloskeletalt ursprung som hade behandlats med kortverkande opioider.

Exklusions kriterier:

tar >90 mg oralt morfinsulfat per dag (under valfri dag) eller >50 mikrogram/timme transdermalt fentanyl eller motsvarande.
aktivitet begränsad helt till sängläge.
har cancerrelaterad smärta.

Andra protokollspecifika uteslutnings-/inkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Pilot studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Följande utfallsvariabler utvärderades:
genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna
acceptans av smärtstillande terapi
antal nattliga uppvaknanden på grund av smärta i natt
sömnkvalitet
tarmstatus under de senaste 24 timmarna
utvärdering av smärtbehandling
symtomutvärdering
personalens utvärdering av funktionellt oberoende
invånardefinierad aktivitetsnedsättningsskala
enkät om nöjda behandlingar
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsinställd "Up & Go"-utvärdering
test för att göra spår
sifferspanstest
studieslut global utvärdering av terapeutiskt svar
modifierat minimentalt tillstånd
undersökning och geriatrisk depressionsskala.
Följande mått på hälsoresursutnyttjandet utvärderades:
användning av smärtstillande mediciner (vanlig vård plus BTDS) efter produkttyp
användning av smärtstillande mediciner (vanlig vård plus BTDS) efter medicinering och doseringsform
användning av smärtrelaterade adjuvansmediciner per produkttyp
antal telefonsamtal till läkare för smärtbehandling
antal läkarbesök för smärtbehandling
och användning av mediciner för behandling av läkemedelsrelaterade biverkningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Avslutad studie

1 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna