Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av buprenorfin transdermalt system hos eldre personer med kroniske smerter: Pilotstudie.

29. april 2006 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En randomisert, dobbeltblind pilotevaluering av effektiviteten av BTDS versus placebo på helseutfall assosiert med smertestillende behandling av eldre beboere i overvåket bomiljø

Denne pilotstudien ble designet for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til det transdermale buprenorfinsystemet versus placebo på helseutfall hos eldre beboere i overvåket bomiljø. Behandlingsintervensjonens varighet er 42 dager, i løpet av denne tiden vil supplerende smertestillende medisin (vanlig smertestillende behandling) gis til alle forsøkspersoner i tillegg til studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over tjuefem års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte. Transdermale systemer kan tilby fordeler i forhold til for tiden indikerte orale produkter, inkludert brukervennlighet og bekvemmelighet, forbedret etterlevelse, mulig reduksjon i pasientbehandling og forlenget og konsekvent levering av medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Birmingham Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southbury, Connecticut, Forente stater, 06488
        • Associated Physicians of Southbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Life Care Home Health Services
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66206
        • Ward Parkway Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Atlantic Medical Group LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48089
        • Bortz Health Care of Warren
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Bio-Test Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Kings Harbor Multicare Center
      • Glen Cove, New York, Forente stater, 11542
        • Glengariff Health Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Regency Manor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97266
        • Town Center Village
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Center for Pain Management
      • Zelienople, Pennsylvania, Forente stater, 16063
        • LAS/Health and Wellness Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77520
        • Geriatric Associates of America Inc PA
    • Wisconsin
      • King, Wisconsin, Forente stater, 54946
        • Wisconsin Veterans Home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bosatt på et sykehjem, et assistert bomiljø eller en hvilken som helst type overvåket bosituasjon der hovedetterforskeren har hovedansvaret for den smertestillende behandlingen av beboeren.
  • kroniske smerter av muskel- og skjelettopprinnelse som har blitt behandlet med korttidsvirkende opioider.

Ekskluderingskriterier:

  • tar >90 mg oral morfinsulfat per dag (i løpet av en enkelt dag) eller >50 mcg/time transdermal fentanyl eller tilsvarende.
  • aktivitet begrenset til sengeleie.
  • har kreftrelaterte smerter.

Andre protokollspesifikke eksklusjons-/inkluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pilotstudie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Følgende utfallsvariabler ble vurdert:
gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer
aksept av smertestillende terapi
antall nattlige oppvåkninger på grunn av smerte i natt
søvnkvalitet
tarmstatus i løpet av de siste 24 timene
smertebehandlingsevaluering
symptomvurdering
medarbeiderevaluering av funksjonell uavhengighet
beboerdefinert aktivitetsnedsettelsesskala
spørreskjema om behandlingstilfredshet
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsbestemt "Up & Go"-evaluering
løypeleggingstest
sifferspenntest
slutten av studiet global evaluering av terapeutisk respons
modifisert mini-mental tilstand
undersøkelse og geriatrisk depresjonsskala.
Følgende mål på helseressursutnyttelse ble vurdert:
bruk av smertestillende medisiner (vanlig pleie pluss BTDS) etter produkttype
bruk av smertestillende medisiner (vanlig pleie pluss BTDS) etter medisinering og doseringsform
bruk av smerterelaterte hjelpemidler etter produkttype
antall telefonoppringninger til leger for smertebehandling
antall legebesøk for smertebehandling
og bruk av medisiner for behandling av legemiddelrelaterte bivirkninger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Studiet fullført

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUP3002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere