Seguridad y eficacia del sistema transdérmico de buprenorfina en sujetos de edad avanzada con dolor crónico: estudio piloto.
29 de abril de 2006 actualizado por: Purdue Pharma LP
Una evaluación piloto aleatorizada, doble ciego, de la eficacia de BTDS versus placebo en los resultados de salud asociados con el manejo de analgésicos de ancianos residentes en entornos de vida supervisados
Este estudio piloto fue diseñado para evaluar la efectividad y la tolerabilidad del sistema transdérmico de buprenorfina versus placebo en los resultados de salud en residentes de edad avanzada en entornos de vida supervisados.
La duración de la intervención del tratamiento es de 42 días, tiempo durante el cual se proporcionará medicación analgésica suplementaria (atención analgésica habitual) a todos los sujetos además del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de veinticinco años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso.
Los sistemas transdérmicos pueden ofrecer ventajas sobre los productos orales actualmente indicados, incluida la facilidad y conveniencia de uso, mejor cumplimiento, posible reducción en la atención al paciente y administración prolongada y constante del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Birmingham Health Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Southbury, Connecticut, Estados Unidos, 06488
- Associated Physicians of Southbury
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Life Care Home Health Services
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Ward Parkway Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Atlantic Medical Group LLC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48089
- Bortz Health Care of Warren
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Bio-Test Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Kings Harbor Multicare Center
-
Glen Cove, New York, Estados Unidos, 11542
- Glengariff Health Care Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Regency Manor
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Associated Medical Services Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97266
- Town Center Village
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Center for Pain Management
-
Zelienople, Pennsylvania, Estados Unidos, 16063
- LAS/Health and Wellness Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77520
- Geriatric Associates of America Inc PA
-
-
Wisconsin
-
King, Wisconsin, Estados Unidos, 54946
- Wisconsin Veterans Home
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en un hogar de ancianos, un entorno de vivienda asistida o cualquier tipo de situación de vivienda supervisada en la que el investigador principal mantuvo la responsabilidad principal del manejo analgésico del residente.
- dolor crónico de origen musculoesquelético que había sido manejado con opioides de acción corta.
Criterio de exclusión:
- tomando >90 mg de sulfato de morfina oral por día (durante un solo día) o >50 mcg/h de fentanilo transdérmico o su equivalente.
- actividad restringida totalmente al reposo en cama.
- tienen dolor relacionado con el cáncer.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Estudio piloto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Se evaluaron las siguientes variables de resultado:
|
|
intensidad media del dolor en las últimas 24 horas
|
|
aceptabilidad de la terapia analgésica
|
|
número de despertares nocturnos debido al dolor la noche anterior
|
|
calidad del sueño
|
|
estado intestinal durante las últimas 24 horas
|
|
evaluación del manejo del dolor
|
|
evaluación de síntomas
|
|
evaluación del personal de la independencia funcional
|
|
escala de deterioro de la actividad definida por el residente
|
|
cuestionario de satisfacción con el tratamiento
|
|
Cuestionario de evaluación de la salud
|
|
Evaluación cronometrada "Up & Go"
|
|
prueba de creación de senderos
|
|
prueba de extensión de dígitos
|
|
final del estudio evaluación global de la respuesta terapéutica
|
|
mini-estado mental modificado
|
|
exploración y escala de depresión geriátrica.
|
|
Se evaluaron las siguientes medidas de utilización de recursos de salud:
|
|
uso de medicamentos analgésicos (atención habitual más BTDS) por tipo de producto
|
|
uso de medicamentos analgésicos (atención habitual más BTDS) por medicamento y forma de dosificación
|
|
uso de medicamentos adyuvantes relacionados con el dolor por tipo de producto
|
|
número de llamadas telefónicas a médicos para el manejo del dolor
|
|
número de visitas al médico para el control del dolor
|
|
y uso de medicamentos para el tratamiento de eventos adversos relacionados con medicamentos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2006
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUP3002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .