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丁丙诺啡透皮系统在患有慢性疼痛的老年受试者中的安全性和有效性：试点研究。

2006年4月29日更新者：Purdue Pharma LP

一项随机、双盲、试点评估 BTDS 与安慰剂对监督生活环境中老年居民镇痛管理相关健康结果的有效性

这项试点研究旨在评估丁丙诺啡透皮系统与安慰剂相比对受监督生活环境中老年居民健康结果的有效性和耐受性。治疗干预持续时间为 42 天，在此期间，除研究药物外，还将向所有受试者提供补充镇痛药物（常规镇痛护理）。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性疼痛

干预/治疗

药品：丁丙诺啡透皮给药系统

详细说明

丁丙诺啡是一种合成阿片类镇痛药，拥有超过 25 年的国际临床经验，表明它在各种治疗情况下安全有效，可缓解中度至重度疼痛。透皮系统可能提供优于目前指示的口服产品的优势，包括使用的简单和方便、改善的依从性、可能减少的患者护理以及延长和一致的药物递送。

研究类型

介入性

注册

100

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35235
    - Birmingham Health Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85023
    - Arizona Research Center
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Advanced Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Southbury、Connecticut、美国、06488
    - Associated Physicians of Southbury
- Florida
  - Delray Beach、Florida、美国、33445
    - Life Care Home Health Services
- Kansas
  - Leawood、Kansas、美国、66206
    - Ward Parkway Health Services
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21208
    - Atlantic Medical Group LLC
- Michigan
  - Warren、Michigan、美国、48089
    - Bortz Health Care of Warren
- Missouri
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Bio-Test Clinic
- New York
  - Bronx、New York、美国、10469
    - Kings Harbor Multicare Center
  - Glen Cove、New York、美国、11542
    - Glengariff Health Care Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43207
    - Regency Manor
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Associated Medical Services Inc
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97266
    - Town Center Village
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16601
    - Center for Pain Management
  - Zelienople、Pennsylvania、美国、16063
    - LAS/Health and Wellness Center
- Texas
  - Baytown、Texas、美国、77520
    - Geriatric Associates of America Inc PA
- Wisconsin
  - King、Wisconsin、美国、54946
    - Wisconsin Veterans Home

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

居住在疗养院、辅助生活环境或任何类型的受监督生活环境中，在这种环境中，主要研究者对住院者的镇痛管理负有主要责任。
使用短效阿片类药物治疗的肌肉骨骼源性慢性疼痛。

排除标准：

每天服用 >90 mg 口服硫酸吗啡（在任何一天）或 >50 mcg/hr 透皮芬太尼或其等效物。
活动完全限于卧床休息。
有癌症相关的疼痛。

其他协议特定的排除/包含标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
试验研究。

次要结果测量

结果测量
评估了以下结果变量：
过去 24 小时内的平均疼痛强度
镇痛治疗的可接受性
昨晚因疼痛而夜间醒来的次数
睡眠质量
最近 24 小时内的排便情况
疼痛管理评估
症状评估
工作人员对职能独立性的评价
居民定义的活动损伤量表
治疗满意度问卷
健康评估问卷
定时“Up & Go”评估
跟踪测试
数字跨度测试
治疗反应的研究结束总体评估
改良的最小精神状态
检查和老年抑郁量表。
评估了以下卫生资源利用措施：
按产品类型使用镇痛药（常规护理加 BTDS）
按药物和剂型使用镇痛药（常规护理加 BTDS）
按产品类型使用与疼痛相关的辅助药物
打电话给医生进行疼痛管理的电话次数
疼痛管理的医生就诊次数
使用药物治疗与药物有关的不良事件。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue Pharma LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

研究完成

2001年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月10日

首先提交符合 QC 标准的