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만성 통증이 있는 노인 피험자에서 부프레노르핀 경피 시스템의 안전성 및 유효성: 파일럿 연구.

2006년 4월 29일 업데이트: Purdue Pharma LP

감독 생활 환경에서 노인 거주자의 진통제 관리와 관련된 건강 결과에 대한 BTDS 대 위약의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 파일럿 평가

이 예비 연구는 감독 생활 환경에서 노인 거주자의 건강 결과에 대한 부프레노르핀 경피 시스템 대 위약의 효과 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 치료 개입 기간은 42일이며, 이 기간 동안 연구 약물에 더해 모든 피험자에게 추가 진통제(일반적인 진통제 치료)가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부프레노르핀은 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타난 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제입니다. 경피 시스템은 사용의 용이성과 편의성, 개선된 순응도, 환자 관리 감소 가능성, 약물의 장기적이고 일관된 전달을 포함하여 현재 표시된 경구 제품에 비해 이점을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Birmingham Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southbury, Connecticut, 미국, 06488
        • Associated Physicians of Southbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Life Care Home Health Services
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66206
        • Ward Parkway Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Atlantic Medical Group LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, 미국, 48089
        • Bortz Health Care of Warren
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Bio-Test Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10469
        • Kings Harbor Multicare Center
      • Glen Cove, New York, 미국, 11542
        • Glengariff Health Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Regency Manor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97266
        • Town Center Village
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • Center for Pain Management
      • Zelienople, Pennsylvania, 미국, 16063
        • LAS/Health and Wellness Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77520
        • Geriatric Associates of America Inc PA
    • Wisconsin
      • King, Wisconsin, 미국, 54946
        • Wisconsin Veterans Home

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요양원, 보조 생활 환경 또는 주임 조사관이 레지던트의 진통제 관리에 대한 일차적 책임을 지는 모든 유형의 감독된 생활 상황에 거주합니다.
  • 속효성 오피오이드로 관리되었던 근골격계 기원의 만성 통증.

제외 기준:

  • 하루에 >90 mg 경구 모르핀 황산염(하루 동안) 또는 >50 mcg/시간의 경피 펜타닐 또는 이와 동등한 것.
  • 침상 안정으로 완전히 제한된 활동.
  • 암 관련 통증이 있습니다.

다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
파일럿 연구.

2차 결과 측정

결과 측정
다음 결과 변수를 평가했습니다.
지난 24시간 동안의 평균 통증 강도
진통제 치료의 수용성
어젯밤 통증으로 인해 밤에 깨는 횟수
수면의 질
지난 24시간 동안 배변 상태
통증 관리 평가
증상 평가
기능적 독립성에 대한 직원 평가
거주자 정의 활동 장애 척도
치료 만족도 설문지
건강 평가 설문지
시간 지정 "업 앤 고" 평가
트레일 메이킹 테스트
숫자 스팬 테스트
연구 종료 치료 반응의 전반적인 평가
수정된 최소 정신 상태
검사 및 노인 우울증 척도.
다음과 같은 건강 자원 활용 측정이 평가되었습니다.
제품 유형별 진통제 사용(일반적인 치료 + BTDS)
약물 및 제형별 진통제 사용(일반적인 치료 + BTDS)
제품 유형별 통증 관련 보조제 사용
통증 관리를 위해 의사에게 전화 통화 수
통증 관리를 위한 의사 방문 횟수
및 약물 관련 이상 반응의 치료를 위한 약물 사용.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Purdue Pharma LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

연구 완료

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUP3002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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