Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transdermálního systému buprenorfinu u starších pacientů s chronickou bolestí: Pilotní studie.

29. dubna 2006 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizované, dvojitě zaslepené, pilotní hodnocení účinnosti BTDS versus placebo na zdravotní výsledky spojené s analgetickou léčbou u starších osob v kontrolovaném životním prostředí

Tato pilotní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a snášenlivost transdermálního systému buprenorfinu oproti placebu na zdravotní výsledky u starších obyvatel v prostředí s dozorem. Doba trvání léčebného zásahu je 42 dní, během nichž bude všem subjektům kromě studovaného léku poskytována doplňková analgetická medikace (obvyklá analgetická péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než pětadvacetiletou mezinárodní klinickou zkušeností, která naznačuje, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti. Transdermální systémy mohou nabízet výhody oproti aktuálně indikovaným perorálním produktům, včetně snadného a pohodlného použití, zlepšené kompliance, možného omezení péče o pacienta a prodlouženého a konzistentního dodávání léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Birmingham Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southbury, Connecticut, Spojené státy, 06488
        • Associated Physicians of Southbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Life Care Home Health Services
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Ward Parkway Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Atlantic Medical Group LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48089
        • Bortz Health Care of Warren
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Bio-Test Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Kings Harbor Multicare Center
      • Glen Cove, New York, Spojené státy, 11542
        • Glengariff Health Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Regency Manor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97266
        • Town Center Village
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Center for Pain Management
      • Zelienople, Pennsylvania, Spojené státy, 16063
        • LAS/Health and Wellness Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77520
        • Geriatric Associates of America Inc PA
    • Wisconsin
      • King, Wisconsin, Spojené státy, 54946
        • Wisconsin Veterans Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pobyt v pečovatelském domě, v asistovaném životním prostředí nebo v jakémkoli typu životní situace pod dohledem, ve které hlavní zkoušející nese primární odpovědnost za analgetický management klienta.
  • chronická bolest muskuloskeletálního původu, která byla léčena krátkodobě působícími opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • užívání >90 mg perorálního morfin sulfátu denně (během kteréhokoli jednotlivého dne) nebo >50 mcg/h transdermálního fentanylu nebo jeho ekvivalentu.
  • činnost je zcela omezena na klid na lůžku.
  • mají bolesti související s rakovinou.

Mohou platit i jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pilotní studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Byly hodnoceny následující výstupní proměnné:
průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin
přijatelnosti analgetické terapie
počet nočních probuzení kvůli bolesti minulou noc
kvalitu spánku
stav střev za posledních 24 hodin
hodnocení léčby bolesti
hodnocení symptomů
personální hodnocení funkční samostatnosti
škála znehodnocení aktivity definovaná rezidentem
dotazník spokojenosti s léčbou
Dotazník hodnocení zdraví
Časované hodnocení "Up & Go".
test vytváření stezky
test rozpětí číslic
konec studie globální hodnocení terapeutické odpovědi
upravený mini-mentální stav
vyšetření a stupnice geriatrické deprese.
Byla posouzena následující měřítka využití zdravotních zdrojů:
užívání analgetik (obvyklá péče plus BTDS) podle typu produktu
užívání analgetických léků (obvyklá péče plus BTDS) pomocí léků a lékové formy
použití adjuvantních léků souvisejících s bolestí podle typu produktu
počet telefonátů lékařům kvůli léčbě bolesti
počet návštěv lékaře kvůli léčbě bolesti
a použití léků pro léčbu nežádoucích účinků souvisejících s drogami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Dokončení studie

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit