慢性腎臓病参加者の貧血治療におけるペギネサチド (AF37702) の有効性と安全性
慢性腎臓病患者における抗体媒介純赤血球無形成症による貧血の治療におけるAF37702注射の有効性と安全性を調査する非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験された薬剤はペギネサチドでした。 ペギネサチド注射は、慢性腎臓病の参加者における抗体媒介純赤血球形成不全によって引き起こされる貧血の治療における有効性と安全性を調査するために試験されました。
この研究には22人の患者が登録された。 研究に登録したすべての参加者は次のものを受け取りました。
• ペギネサチド 0.5 mg/kg 皮下 (SC) 注射
参加者は、参加者 5 人の最初のグループにおける用量反応の評価に基づいて、開始用量 0.05 mg/kg (4 週間ごと) を投与され、続いて 0.1 mg/kg の用量が投与されました。 各注射の頻度と用量は、参加者のヘモグロビン反応とヘモグロビンレベルを10.0〜12.0の範囲に維持する能力に基づいて調整されました。 g/dL。
この多施設共同試験はヨーロッパで実施されました。 この研究に参加した全体の期間は約 10 年 7 か月でした。 参加者は、予定される治療期間の終了日である2016年10月31日まで、複数回クリニックを訪れた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 抗体媒介性純赤血球無形成症（PRCA）を確認した参加者は、この研究への登録資格がある可能性があります。
- 参加者は同意時点で 18 歳以上である必要があります。
- 赤血球生成刺激薬（ESA）は、スクリーニング前に少なくとも 1 か月間中止する必要があります。
- 参加者はヘモグロビンを維持するために定期的な輸血が必要です。
- 少なくとも 2 回の測定でヘモグロビンが 10 g/dL 未満であるか、参加者がヘモグロビン > 10 g/dL を達成するために過去 4 週間以内に輸血を受けています。
- 抗エリスロポエチン抗体サンプルが、ベースライン前の 1 か月以内に中央参照検査機関によって分析のために取得されたことの確認。
- 参加者は、腎代替療法をまだ必要としない慢性腎臓病の参加者（透析を受けていない参加者）、定期的に血液透析または腹膜透析を受けている参加者、または腎移植後の参加者です。
- 参加者は、以前に免疫抑制療法による治療を受けたことがある場合もあれば、受けていない場合もあります。
- 閉経前の女性（外科的に不妊である女性を除く）は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 参加者はすでに別の赤血球造血剤の投与に成功しています。
- 骨髄異形成、骨髄増殖性疾患、血液悪性腫瘍、または転移性浸潤の証拠の診断と一致する異常な骨髄所見。
- 高血圧のコントロールが不十分。
- -治験薬の投与前の4週間以内、または治験期間中に予定されている投与前の4週間以内に治験薬に過去に曝露された。
- 研究の早期中止または中断の可能性が高い。
- インフォームドコンセントを拒否する参加者。
- 妊娠中、授乳中、または医学的に承認された避妊薬を使用していない女性。
- 平均余命は12か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペギネサチド
開始用量としてペギネサチド 0.05 mg/kg を皮下注射し、続いてペギネサチド 0.1 mg/kg を 4 週間に 1 回皮下注射し、最長 6 か月間投与します。 ペギネサチド注射の個々の用量は、ヘモグロビンレベルに基づいて変更されました。 ヘモグロビンを10.0〜12.0の目標範囲に達成および維持するために、用量調整が行われました。 g/dL。 |
ペギネサチド注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 28 日間に赤血球輸血がなかった場合に、第 24 週までにヘモグロビン レベル（連続 2 つの値）が目標範囲の下限以上の増加および維持を経験した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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過去 28 日間に赤血球輸血がなかった場合に、ヘモグロビン レベル (2 つの連続した値) が下限値 (11 g/dL) 以上に増加し、維持された参加者の割合が 24 週目までに報告されました。
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週間の治療前期間（登録前）および研究期間中の13週間および26週間の間隔中の赤血球（RBC）輸血の数
時間枠：登録の26週間前から学習終了まで（最長60か月）
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登録の26週間前から学習終了まで（最長60か月）
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26週間の治療前期間中および研究期間中の13週間および26週間の間隔中に赤血球輸血を受けた参加者の割合
時間枠：登録の26週間前から学習終了まで（最長60か月）
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登録の26週間前から学習終了まで（最長60か月）
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過去 28 日間に赤血球輸血がなかった場合に、ヘモグロビン (Hgb) が目標範囲の下限値以上になるまでの時間
時間枠：最長60ヶ月
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最初の用量の投与と、連続 2 回の来院で Hgb 増加が最初に 11 g/dL 以上に達するまでの時間を、各参加者について、最初の用量投与日と (1) 研究終了日の早い方の間の日数として計算しました。 [つまり
検閲日]、および (2) 過去 28 日間に全血または赤血球輸血を行わなかった 2 回の連続来院で Hgb が 11 g/dL 以上増加した最初の日。
最初の Hgb 増加が 11 g/dL 以上になるまでの時間は、各参加者について、検閲日と増加日から最初の投与日を引いた値に 1 を加えた最小値として計算されます。
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最長60ヶ月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治療中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から60か月目まで
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
重篤な有害事象 (SAE) とは、次のような重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験です: 死亡につながる、生命を脅かす、入院が必要または既存の入院の延長が必要になる、持続的または重大な障害を引き起こす/無能力は、先天異常/出生異常であるか、医学的に重大です。
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
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インフォームドコンセントフォームへの署名から60か月目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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