Peginesatidin (AF37702) teho ja turvallisuus anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Takeda
Avoin tutkimus AF37702-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi vasta-ainevälitteisen puhtaan punasoluaplasian aiheuttaman anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peginesatidin (AF37702) kykyä nostaa ja ylläpitää kohonneita hemoglobiinipitoisuuksia osallistujilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) (joko ei dialyysihoidossa, jotka saavat säännöllistä hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai munuaisensiirron jälkeen). varmistettu vasta-ainevälitteinen puhdas punasoluaplasia (PRCA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattu lääke oli peginesatidi. Peginesatidi-injektiota testattiin tutkimaan tehoa ja turvallisuutta vasta-ainevälitteisen puhtaan punasoluaplasian aiheuttaman anemian hoidossa potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus.
Tutkimukseen osallistui 22 potilasta. Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet saivat:
• Peginesatidi 0,5 mg/kg ihonalaisena (SC) injektiona
Osallistujat saivat aloitusannoksen 0,05 mg/kg (4 viikon välein), jota seurasi 0,1 mg/kg annos, perustuen annosvasteen arviointiin 5 osallistujan alkuryhmässä. Kunkin injektion tiheys ja annos, joka on säädetty osallistujan hemoglobiinivasteen ja kyvyn ylläpitää hemoglobiinitaso välillä 10,0-12,0 perusteella g/dl.
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Euroopassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli noin 10 vuotta ja 7 kuukautta. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla arvioituun hoitojakson loppuun asti, joka oli 31. lokakuuta 2016.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Research Facility
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Research Facility
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Facility
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vahvistaneet vasta-ainevälitteisen puhtaan punasoluaplasian (PRCA), voivat mahdollisesti osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä.
- Erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) käyttö on lopetettava vähintään 1 kuukauden ajaksi ennen seulontaa.
- Osallistuja tarvitsee säännöllisiä verensiirtoja hemoglobiinin ylläpitämiseksi.
- Hemoglobiini < 10 g/dl vähintään kahdessa mittauksessa tai osallistuja on saanut verensiirron viimeisten 4 viikon aikana saavuttaakseen hemoglobiinin > 10 g/dl.
- Vahvistus siitä, että erytropoietiinivasta-ainenäyte saatiin keskusvertailulaboratorion analyysiä varten 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Osallistujat voivat olla joko kroonista munuaissairautta, joka ei vielä tarvitse munuaiskorvaushoitoa (osallistujat, jotka eivät saa dialyysihoitoa), säännöllisesti hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysissä olevia tai munuaisensiirron jälkeen.
- Osallistujat voivat olla aiemmin saaneet tai ei ole saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
- Premenopausaalisilla naisilla (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä) tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat käyttivät jo onnistuneesti toista erytropoieettista ainetta.
- Epänormaalit luuytimen löydökset, jotka vastaavat myelodysplasian, myeloproliferatiivisen häiriön, hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosia tai todisteita metastasoituneesta infiltraatiosta.
- Huonosti hallittu verenpainetauti.
- Aiempi altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua vastaanottoa tutkimusjakson aikana.
- Suuri todennäköisyys tutkimuksen keskeyttämisestä tai keskeyttämisestä ennenaikaisesti.
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
- Elinajanodote <12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginesatidi
Peginesatidi 0,05 mg/kg injektio, ihon alle aloitusannoksena ja sen jälkeen peginesatidi 0,1 mg/kg injektio, ihonalaisesti kerran 4 viikossa enintään 6 kuukauden ajan. Peginesatidin injektion yksilöllistä annosta muutettiin hemoglobiinitasojen perusteella. Annosta muutettiin hemoglobiinin saavuttamiseksi ja pitämiseksi tavoitealueella 10,0-12,0 g/dl. |
Peginesatidin injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hemoglobiinin (kaksi peräkkäistä arvoa) kohonneen ja säilyttäneen hemoglobiinitason, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin tavoitealueen alaraja ilman punasolusiirtoa edellisten 28 päivän aikana viikoittain 24
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitasot nousivat ja säilyivät (kaksi peräkkäistä arvoa) suurempia tai yhtä suuria kuin alaraja (11 g/dl) ilman punasolusiirtoa edellisten 28 päivän aikana viikkoon 24 mennessä.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen (RBC) siirtojen määrä 26 viikon esihoitojakson aikana (ennen ilmoittautumista) ja 13 ja 26 viikon välein tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa ennen ilmoittautumista opintojen loppuun asti (enintään 60 kuukautta)
|
26 viikkoa ennen ilmoittautumista opintojen loppuun asti (enintään 60 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille on tehty punasolusiirtoja 26 viikon esihoitojakson aikana sekä 13 ja 26 viikon välein tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa ennen ilmoittautumista opintojen loppuun asti (enintään 60 kuukautta)
|
26 viikkoa ennen ilmoittautumista opintojen loppuun asti (enintään 60 kuukautta)
|
|
|
Aika hemoglobiinin (Hgb) alustavaan saavuttamiseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin tavoitealueen alaraja punasolusiirtojen puuttuessa edellisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Ensimmäisen annoksen ja Hgb:n ≥11 g/dl:n alkuperäisen nousun välillä kahdella peräkkäisellä käynnillä kuluva aika laskettiin kullekin osallistujalle päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen antopäivän ja (1) tutkimuksen lopetuspäivän välisenä aikana. [eli
sensurointipäivä] ja (2) ensimmäinen päivämäärä, jolloin Hgb:n nousu ≥ 11 g/dl kahdella peräkkäisellä käynnillä ilman kokoveren tai punasolujen siirtoa edellisten 28 päivän aikana.
Aika alkuperäiseen Hgb:n nousuun ≥ 11 g/dl lasketaan kullekin osallistujalle sensuurin vähimmäispäivämääränä ja korotuspäivämääränä vähennettynä ensimmäinen annospäivä plus 1.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 60 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan. /työkyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 60 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFX01-06
- 2005-004944-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .