Effekt og sikkerhed af Peginesatide (AF37702) til behandling af anæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der har bekræftet antistof-medieret Pure red cell aplasia (PRCA), er potentielt kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse.
• Deltagere skal være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) skal seponeres i mindst 1 måned før screening.
• Deltageren kræver periodiske transfusioner for at opretholde hæmoglobin.
• Hæmoglobin < 10 g/dL for mindst 2 målinger eller deltager har modtaget en transfusion inden for de seneste 4 uger for at opnå et hæmoglobin > 10 g/dL.
• Bekræftelse af, at en anti-erythropoietin-antistofprøve blev opnået til analyse af det centrale referencelaboratorium inden for 1 måned før baseline.
• Deltagerne kan enten være deltagere med kronisk nyresygdom, der endnu ikke har behov for nyreudskiftningsterapi (deltagere, der ikke er i dialyse), dem i regelmæssig hæmodialyse eller peritonealdialyse eller efter en nyretransplantation.
• Deltagerne kan eller måske ikke tidligere være blevet behandlet med immunsuppressiv terapi.
• Præmenopausale kvinder (med undtagelse af dem, der er kirurgisk sterile) skal have en negativ graviditetstest ved screening.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere allerede med succes på et andet erytropoietisk middel.
• Unormale knoglemarvsfund i overensstemmelse med diagnosen myelodysplasi, en myeloproliferativ lidelse, hæmatologisk malignitet eller tegn på metastatisk infiltration.
• Dårligt kontrolleret hypertension.
• Tidligere eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før administration af forsøgslægemidlet eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
• Høj sandsynlighed for tidlig tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelsen.
• Deltagere, der nægter at give informeret samtykke.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller ikke bruger en medicinsk godkendt prævention.
• Forventet levetid <12 måneder.