Effekt och säkerhet av Peginesatide (AF37702) vid behandling av anemi hos deltagare med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• Deltagare som har bekräftat antikroppsmedierad Pure red cell aplasia (PRCA) är potentiellt kvalificerade för registrering i denna studie.
• Deltagare måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
• Erytropoesstimulerande medel (ESA) måste avbrytas i minst 1 månad före screening.
• Deltagaren kräver periodiska transfusioner för att bibehålla hemoglobin.
• Hemoglobin < 10 g/dL för minst 2 mätningar eller deltagare har fått en transfusion under de senaste 4 veckorna för att uppnå ett hemoglobin > 10 g/dL.
• Bekräftelse på att ett anti-erytropoietin-antikroppsprov erhölls för analys av det centrala referenslaboratoriet inom 1 månad före baslinjen.
• Deltagarna kan antingen vara deltagare med kronisk njursjukdom som ännu inte behöver njurersättningsterapi (deltagare som inte är i dialys), de som får regelbunden hemodialys eller peritonealdialys eller efter en njurtransplantation.
• Deltagarna kan eller kanske inte tidigare har behandlats med immunsuppressiv terapi.
• Pre-menopausala kvinnor (med undantag för de som är kirurgiskt sterila) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas.

Exklusions kriterier:

• Deltagare redan framgångsrikt på ett annat erytropoetiskt medel.
• Onormala benmärgsfynd överensstämmer med diagnosen myelodysplasi, en myeloproliferativ störning, hematologisk malignitet eller tecken på metastaserande infiltration.
• Dåligt kontrollerad hypertoni.
• Tidigare exponering för något försöksmedel inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet eller planerat mottagande under studieperioden.
• Hög sannolikhet för tidigt avbrytande eller avbrott i studien.
• Deltagare som vägrar att ge informerat samtycke.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder en medicinskt godkänd preventivmedel.
• Förväntad livslängd <12 månader.