Eficácia e Segurança da Peginesatide (AF37702) no Tratamento da Anemia em Participantes com Doença Renal Crônica
27 de novembro de 2018 atualizado por: Takeda
Um estudo aberto para investigar a eficácia e a segurança da injeção de AF37702 no tratamento da anemia causada por aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos em pacientes com doença renal crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da peginesatida (AF37702) de aumentar e manter os níveis elevados de hemoglobina em participantes com doença renal crônica (DRC) (sem diálise, recebendo hemodiálise regular ou diálise peritoneal ou após transplante renal) com aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos (AEP) confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga testada neste estudo foi a peginesatida. A injeção de peginesatide foi testada para investigar a eficácia e segurança no tratamento da anemia causada por aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos em participantes com doença renal crônica.
O estudo envolveu 22 pacientes. Todos os participantes inscritos no estudo receberam:
• Peginesatida 0,5 mg/kg injeção subcutânea (SC)
Os participantes receberam uma dose inicial de 0,05 mg/kg (a cada 4 semanas) seguida de uma dose de 0,1 mg/kg, com base na avaliação da resposta à dose no grupo inicial de 5 participantes. A frequência de cada injeção e a dose ajustada com base na resposta da hemoglobina do participante e na capacidade de manter um nível de hemoglobina na faixa de 10,0-12,0 g/dL.
Este estudo multicêntrico foi realizado na Europa. O tempo total para participar deste estudo foi de 10 anos e 7 meses aproximadamente. Os participantes fizeram várias visitas à clínica até o final previsto do período de tratamento, que era 31 de outubro de 2016.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Research Facility
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Paris, França
- Research Facility
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Derby, Reino Unido
- Research Facility
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London, Reino Unido
- Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que confirmaram aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos (AEP) são potencialmente elegíveis para inscrição neste estudo.
- Os participantes devem ter ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Os agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) devem ser descontinuados por no mínimo 1 mês antes da triagem.
- O participante requer transfusões periódicas para manter a hemoglobina.
- Hemoglobina < 10 g/dL para pelo menos 2 medições ou o participante recebeu uma transfusão nas últimas 4 semanas para atingir uma hemoglobina > 10 g/dL.
- Confirmação de que uma amostra de anticorpo anti-eritropoietina foi obtida para análise pelo laboratório central de referência dentro de 1 mês antes da linha de base.
- Os participantes podem ser participantes com doença renal crônica que ainda não necessitam de terapia renal substitutiva (participantes que não estão em diálise), aqueles em hemodiálise regular ou diálise peritoneal ou após um transplante renal.
- Os participantes podem ou não ter sido previamente tratados com terapia imunossupressora.
- Mulheres na pré-menopausa (com exceção daquelas cirurgicamente estéreis) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- Participantes já com sucesso em outro agente eritropoiético.
- Achados anormais da medula óssea consistentes com o diagnóstico de mielodisplasia, distúrbio mieloproliferativo, malignidade hematológica ou evidência de infiltração metastática.
- Hipertensão mal controlada.
- Exposição prévia a qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou recebimento planejado durante o período do estudo.
- Alta probabilidade de retirada precoce ou interrupção do estudo.
- Participantes que se recusam a dar consentimento informado.
- Mulheres grávidas, lactantes ou que não usam um controle de natalidade medicamente aprovado.
- Expectativa de vida <12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peginesatide
Injeção de peginesatida 0,05 mg/kg, por via subcutânea como dose inicial, seguida de injeção de peginesatida 0,1 mg/kg, por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas por até 6 meses. A dose individual de injeção de peginesatide foi modificada com base nos níveis de hemoglobina. Ajustes de dose foram feitos para atingir e manter a hemoglobina na faixa alvo de 10,0-12,0 g/dL. |
Injeção de peginesatida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram aumento e manutenção dos níveis de hemoglobina (dois valores consecutivos) maiores ou iguais ao limite inferior da faixa-alvo na ausência de transfusão de glóbulos vermelhos nos 28 dias anteriores até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
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Foi relatada a porcentagem de participantes que apresentaram aumento e manutenção dos níveis de hemoglobina (dois valores consecutivos) maiores ou iguais ao limite inferior (11 g/dL) na ausência de transfusão de hemácias nos últimos 28 dias até a semana 24.
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos (RBCs) durante o período de pré-tratamento de 26 semanas (antes da inscrição) e durante os intervalos de 13 e 26 semanas durante o estudo
Prazo: 26 semanas antes da inscrição até o final do estudo (até 60 meses)
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26 semanas antes da inscrição até o final do estudo (até 60 meses)
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Porcentagem de participantes com transfusões de hemácias durante o período de pré-tratamento de 26 semanas e durante os intervalos de 13 e 26 semanas durante o estudo
Prazo: 26 semanas antes da inscrição até o final do estudo (até 60 meses)
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26 semanas antes da inscrição até o final do estudo (até 60 meses)
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Tempo para obtenção inicial de hemoglobina (Hgb) maior ou igual ao limite inferior da faixa-alvo na ausência de transfusões de glóbulos vermelhos nos 28 dias anteriores
Prazo: Até 60 meses
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O tempo entre a primeira dose administrada e a obtenção inicial de um aumento de Hgb ≥11 g/dL para duas visitas consecutivas foi calculado para cada participante como o número de dias entre a data de administração da primeira dose e o primeiro (1) da data de término do estudo [ou seja
data do censor] e (2) a primeira data de um aumento de Hgb ≥ 11 g/dL para duas visitas consecutivas sem sangue total ou transfusão de hemácias durante os 28 dias anteriores.
O tempo para o aumento inicial de Hgb ≥ 11 g/dL será calculado para cada participante como o mínimo da data do censor e da data do aumento menos a data da primeira dose mais 1.
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Até 60 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o mês 60
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um Evento Adverso Sério (SAE) é qualquer experiência que sugere um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o mês 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFX01-06
- 2005-004944-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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